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                    派羅欣專題 >> 派羅欣±拉米夫定治療HbeAg陰性慢性乙肝隨訪3年SVR較高
    
                
                
    
                    派羅欣±拉米夫定治療HbeAg陰性慢性乙肝隨訪3年SVR較高
    
                
    
                    
    來源： 百濟新特藥房網          發布時間：2007-9-20 15:00:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                      
     
    

    

    一項Ⅲ期臨床研究長期隨訪的亞組分析、觀察性研究

    概述

    在3年隨訪中，HbeAg陰性慢性乙肝患者接受派羅欣±拉米夫定治療48周：
    

      ALT復常、HBV-DNA抑制、HbsAg消失和HbsAg轉換的比率較拉米夫定單藥治療顯著提高；
    

      根據現有數據，第1年病毒學應答者（HBV-DNA≤20,000拷貝/mL）有88%可持續至第3年；
    

      HbsAg消失僅見于接受派羅欣治療的患者（8%）。

    背景

    HbeAg陰性慢性乙肝患者預后較差：易出現對抗逆轉錄病毒藥物的耐藥；經常出現疾病復發

    大型、多中心、隨機研究證明HbeAg陰性慢性乙肝患者接受派羅欣方案治療較拉米夫定單藥治療在治療完成后24周應答更佳；派羅欣聯合拉米夫定較派羅欣單藥治療沒有更多益處

    本研究觀察派羅欣±拉米夫定在治療后36個月時應答的持久性

    研究設計示意圖（略）
    


    加入長期隨訪研究的情況：
    

      研究中心：78%（42/54）
    

      研究人群：59%（315/537）
    

      接受派羅欣治療的患者參加研究的比例高于拉米夫定治療組（P≤0.01）
    

      派羅欣＋安慰劑：66%（116/177）
    

      派羅欣＋拉米夫定：64%（114/179）
    

      拉米夫定：47%（85/181）
    

      在先前研究中獲得應答的患者較無應答者更愿意加入長期隨訪研究，尤其在拉米夫定單藥組中

    入選條件

    主要入選標準：慢性乙肝感染、HbeAg陰性、在隨機研究中所有各組的患者

    基線特征
    

    


    


    加入長期隨訪時的特征
    		


    派羅欣＋安慰劑
    （n=116）
    		


    派羅欣＋拉米夫定
    （n=114）
    		


    拉米夫定
    （n=85）
    

    


    男性（%）
    		


    84
    		


    82
    		


    87
    

    


    平均年齡（歲）
    		


    40
    		


    40
    		


    39
    

    


    HBV基因型（%）
    		


     
    

    


    A
    		


    6
    		


    7
    		


    6
    

    


    B
    		


    28
    		


    29
    		


    33
    

    


    C
    		


    43
    		


    40
    		


    34
    

    


    D
    		


    20
    		


    21
    		


    26
    

    


    其他
    		


    3
    		


    3
    		


    1
    

    


    ALT復常（%）
    		


    66
    		


    65
    		


    54
    

    


    HBV-DNA<20,000拷貝/mL
    		


    48
    		


    52
    		


    39
    

    


    HBV-DNA<400拷貝/mL
    		


    23
    		


    24
    		


    8
    


    目前研究的描述

    隨訪第3年校正的意愿治療分析
    

      缺失數據視為治療無應答

    在隨訪第3年有所有數據的患者
    

      派羅欣：16%
    

      派羅欣＋拉米夫定：16%
    

      拉米夫定：6%

    主要發現

    在隨訪3年后，接受派羅欣聯合或不聯合拉米夫定治療的HbeAg陰性慢性乙肝患者的ALT復常率、HBV-DNA抑制率、HbsAg消失率和HbsAg血清轉換率均較拉米夫定單藥治療組顯著升高。
    

      在第3年，接受派羅欣治療的患者1/3持續ALT復常
    

    


    


    指標（%）
    		


    派羅欣＋安慰劑
    （n=116）
    		


    派羅欣＋拉米夫定
    （n=114）
    		


    拉米夫定
    （n=85）
    		


    P值
    

    


    ALT復常（≤30IU/mL）
    		


    31
    		


    31
    		


    18
    		


    0.022☆
    

    


    HBV-DNA<20,000拷貝/mL
    		


    30
    		


    27
    		


    15
    		


    0.019☆
    

    


    HBV-DNA<10,000拷貝/mL
    		


    28
    		


    25
    		


    15
    		


    0.05☆
    

    


    HBV-DNA<400拷貝/mL
    		


    18
    		


    13
    		


    6
    		


    0.023☆
    

    


    HbsAg消失
    		


    8
    		


    8
    		


    0
    		


    0.009※
    

    


    HbsAg血清轉換
    		


    4
    		


    3
    		


    0
    		


    0.009☆
    


    ※派羅欣 vs 拉米夫定單藥，☆聯合派羅欣 vs 拉米夫定單藥。

    在25例第1年HBV-DNA≤20,000拷貝/mL的患者，且在第2、3年仍有數據的患者中有22例（88%）維持HBV-DNA≤20,000拷貝/mL

    派羅欣聯合或不聯合拉米夫定病毒學或生化學應答率較高
    

    


    


    應答者
    		


    派羅欣＋安慰劑
    （n=116）
    		


    派羅欣＋拉米夫定
    （n=114）
    		


    拉米夫定
    （n=85）
    

    


    長期病毒學應答者※（%）
    		


    27
    		


    25
    		


    11
    

    


    長期生化學應答者☆（%）
    		


    28
    		


    28
    		


    16
    


    ※不同時間，有≥2次檢測HBV-DNA≤20,000拷貝/mL

    ☆不同時間，有≥2次檢測ALT正常

    參考文獻

    1. Marcellin P, Bonino F, Lau GK, et al. Virological and biochemical response in patients with HBeAg negative CHB treated with peginterferon alfa 2a (40 kD)±lamivudine: 3-year follow up results. Program and abstracts of the 42nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 11-15, 2007; Barcelona, Spain. Abstract 53.

    2. Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2004;351:1206-1217.
    
                    
    
                        
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                            
    
                            
    
                                
      
                                    
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                        TAG： 派羅欣 拉米夫定 HbeAg陰性  
    
                
    
                
                
    
                    
    
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