【多吉美適應(yīng)癥】
1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。
2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。
目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療（TACE）比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確多吉美相對(duì)介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)）。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。

【多吉美用法用量】
推薦劑量
推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。
服用方法
口服，以一杯溫開(kāi)水吞服。
治療時(shí)間
應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。
劑量調(diào)整及特殊使用說(shuō)明
對(duì)疑似不良反應(yīng)的處理包括暫停或減少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
根據(jù)皮膚毒性做相應(yīng)的劑量調(diào)整：
1級(jí)皮膚不良反應(yīng)：麻痹，感覺(jué)遲鈍，感覺(jué)異常，麻木感，無(wú)痛腫脹，手足紅斑或不適但不影響日常活動(dòng)等在任何時(shí)間出現(xiàn)，則建議劑量調(diào)整為繼續(xù)使用多吉美，同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。
2級(jí)皮膚不良反應(yīng)：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或影響日常生活的手足不適。
首次出現(xiàn)時(shí)，則劑量調(diào)整為繼續(xù)使用多吉美，同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。7天之內(nèi)如果癥狀沒(méi)有改善或第二、第三次出現(xiàn)時(shí)，中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開(kāi)始多吉美治療時(shí)，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谒拇纬霈F(xiàn)，則應(yīng)終止多吉美治療。
3級(jí)皮膚不良反應(yīng)：潤(rùn)性脫屑，潰瘍，手足起皰、疼痛或?qū)е禄颊卟荒芄ぷ骱驼�常生活的�?yán)重的手足不適。
當(dāng)?shù)谝淮位虻诙�次出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)中斷多吉美治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開(kāi)始多吉美治療時(shí)，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谌�次出現(xiàn)時(shí)，則應(yīng)終止多吉美治療。
特殊人群
兒童患者
尚無(wú)兒童患者應(yīng)用索拉非尼的安全性及有效性資料。
老年人（65歲以上）：性別和體重
不需根據(jù)患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調(diào)整劑量。
肝損害患者
輕度到中度肝損害患者（Child-PughA和B）無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者（Child-PughC）應(yīng)用索拉非尼的研究。
腎損害患者
輕度、中度或不需要透析的重度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行透析患者應(yīng)用索拉非尼的研究。

【多吉美注意事項(xiàng)】
尚缺乏充分的中國(guó)人群臨床研究數(shù)據(jù)，因此須在有多吉美使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
皮膚毒性：手足皮膚反應(yīng)和皮疹是服用索拉非尼最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。皮疹和手足皮膚反應(yīng)通常多為NCICTC（國(guó)際腫瘤通用毒性標(biāo)準(zhǔn)）1到2級(jí)，且多于開(kāi)始服用索拉非尼后的6周內(nèi)出現(xiàn)。對(duì)皮膚毒性反應(yīng)的處理包括局部用藥以減輕癥狀，暫時(shí)性停藥或/和對(duì)索拉非尼進(jìn)行劑量調(diào)整。對(duì)于皮膚毒性嚴(yán)重且反應(yīng)持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。嚴(yán)重者應(yīng)永久停藥。
高血壓：服用索拉非尼的患者高血壓的發(fā)病率會(huì)增加。藥物相關(guān)的高血壓多為輕到中度，多在開(kāi)始服藥后的早期階段就出現(xiàn)，用常規(guī)的降壓藥物即可控制。應(yīng)常規(guī)監(jiān)控血壓，如有需要?jiǎng)t按照標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療。對(duì)應(yīng)用降壓藥物后仍嚴(yán)重或持續(xù)的高血壓或出現(xiàn)高血壓危象的患者需考慮永久停用索拉非尼。
出血：服用索拉非尼治療后可能增加出血的機(jī)會(huì)。嚴(yán)重出血病不常見(jiàn)。一旦出現(xiàn)需治療，建議考慮永久停用索拉非尼。
華法林：部分同時(shí)服用索拉非尼和華法林治療的患者偶發(fā)出血或凝血時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）升高。對(duì)合用華法林的患者應(yīng)常規(guī)檢測(cè)凝血酶原時(shí)間、INR值并注意臨床出血跡象。
傷口愈合并發(fā)癥：服用索拉非尼對(duì)傷口愈合的影響未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的研究。需要做大手術(shù)的患者建議暫停索拉非尼，手術(shù)后患者何時(shí)再應(yīng)用索拉非尼的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此決定患者再次服用前應(yīng)先從臨床考慮，確保傷口愈合。
心肌缺血和/或心肌梗死：在試驗(yàn)11213中，治療相關(guān)的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼組的發(fā)生率（2.9％）高于安慰劑組（0.4％）。不穩(wěn)定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者沒(méi)有入組該試驗(yàn)。對(duì)于發(fā)生心肌缺血和/或心肌梗死的患者應(yīng)該考慮暫時(shí)或長(zhǎng)期終止索拉非尼的治療。
胃腸道穿孔：胃腸道穿孔較為少見(jiàn)。在使用索拉非尼的患者中報(bào)告出現(xiàn)胃腸道穿孔的不足1％。在一些病例中，胃腸道穿孔未伴隨顯在腹腔內(nèi)腫瘤出現(xiàn)，應(yīng)停止多吉美治療（見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。
肝損：沒(méi)有肝損害ChildPughC級(jí)的患者的研究資料。由于索拉非尼主要是經(jīng)肝臟消除，其在肝功能?chē)?yán)重受損的患者中暴露量會(huì)升高。
藥物-藥物相互作用：
UGT1A1途徑：建議索拉非尼和通過(guò)UGT1A1途徑代謝的藥物（如伊立替康）聯(lián)用時(shí)應(yīng)予注意（見(jiàn)[藥物相互作用]）。
多烯紫杉醇：多烯紫杉醇（75mg/m2或100mg/m2）與多吉美聯(lián)用（0.2g或0.4g每日兩次給藥），多吉美和多烯紫杉醇之間有三天的用藥間隔，多烯紫杉醇的AUC增加36～80％。多吉美與多烯紫杉醇聯(lián)用時(shí)，建議保持謹(jǐn)慎（見(jiàn)[藥物相互作用]）。
對(duì)駕駛和機(jī)器操作的影響：目前尚無(wú)索拉非尼對(duì)駕駛和機(jī)器操作的影響的研究。

【多吉美性狀】
多吉美為紅色圓形片。

【多吉美有效期】
30個(gè)月

【多吉美批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20160201

【多吉美生產(chǎn)企業(yè)】
BayerPharmaAG