導讀：塞萊得巴柳氮鈉為國家一類新藥，目前為國內(nèi)治療炎癥性腸病的一線藥物，與傳統(tǒng)藥物相比，具有起效快，副作用小，服用方便，生物利用度高，抗復發(fā)效果好等優(yōu)點，為目前國內(nèi)治療潰瘍性結(jié)腸炎的首選用藥之一。

【藥品名稱】
通用名稱：巴柳氮鈉顆粒
商品名稱：塞萊得
英文名稱：Balsalazide Sodium Granules
漢語拼音：Baliudanna Keli

【成份】
本品主要成份為巴柳氮鈉。

【性狀】
本品為棕黃色顆粒，味微甜。

【適應癥】
用于輕至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

【規(guī)格】
2.5g:0.75g

【用法用量】
口服。一次2.25g（3袋），一日三次，餐前半小時服用，一療程8周，尚無使用本品超過12周的安全性及有效性資料。

【不良反應】
偶有頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、關(guān)節(jié)痛等，可自行消失。

【禁忌】
1、禁用于對水楊酸類藥物過敏者。
2、禁用于支氣管哮喘史者。
3、禁用于嚴重心、肝、腎功能損害者。

【注意事項】
1、開始服用本品后短期（一般2周）內(nèi)，如僅出現(xiàn)排便次數(shù)較前增加，屬服用該藥的自然過程，應堅持服用。
2、不宜與抗生素一同服用。
3、服藥期間出現(xiàn)任何不適，立即停藥，到醫(yī)院就診。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。

【兒童用藥】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【老年用藥】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【藥物過量】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【藥理毒理】
藥理作用：
巴柳氮鈉是一種前提藥物，口服后以原藥到達結(jié)腸，在結(jié)腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸（療效活性成分）和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸，5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。
毒理研究：
遺傳毒性：巴柳氮鈉Aimes試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性，中國倉鼠肺細胞（CH V79/HGPRT)基因突變試驗結(jié)果為陽性。
巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變實驗為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果為陽性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變實驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。
致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

【藥代動力學】
巴柳氮鈉口服后全身吸收很少，達峰時間為1-2小時，絕對生物利用度為確定，由于巴柳氮鈉血漿濃度的相對時間曲線存在較大的個體差異，因此半衰期無法確定，大多數(shù)受試者服藥4小時候血中已測不到原形藥物；絕大部分巴柳氮鈉在結(jié)腸經(jīng)結(jié)腸細菌偶氮還原酶作用裂解稱活性代謝五5-氨基水楊酸（5-ASA）及4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸（4-ABA），血中5-ASA及4-ABA濃度亦很低。巴柳氮鈉血漿蛋白結(jié)合率大于等于99%。大約有45%的5-ASA由糞排泄，35%由尿排泄，約72%的4-ABA由糞排泄，19%由尿排泄。連續(xù)服藥3天，未見蓄積現(xiàn)象。

【貯藏】
密封，室溫保存。

【包裝】
鋁塑復合膜包裝，0.75g/袋，18袋/盒；0.75/袋，36袋/盒。

【有效期】
暫定24個月。

【執(zhí)行標準】
YBH03602003

【批準文號】
國藥準字H20030748

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司

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