【
暢沛適應癥】
暢沛適用于成人
戒煙。
【
暢沛用法用量】
暢沛用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg;
第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)
第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)
第8日-治療結束:1mg,每日2次(淡藍色片)
患者應設定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用暢沛。
對無法耐受暢沛不良反應的患者,可暫時或長期將劑量降至每日2次,每次0.5mg。
暢沛應用水整片吞服,餐前餐后均可服用。
患者應服用暢沛治療12周。
對于經12周治療戒煙成功的患者,可考慮續加一個12周療程,劑量仍為每日2次,每次1mg(見[藥理毒理])。
對于初始治療未成功或治療后復吸的患者,目前尚無后續12周療程的療效資料。
由于在戒煙療程結束的最初階段,患者的復吸風險較高。對于該類患者,可考慮在戒煙療程結束時,逐漸減量至停藥(見[注意事項])。
在他人的建議和支持下,有戒煙意愿的患者,戒煙治療更易成功。
腎功能損傷患者
輕(估測肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者,不需調整劑量。
中度腎功能損傷且無法耐受不良事件的患者,可將劑量降至每日1次,每次1mg。
重度腎功能損傷患者(估測肌酐清除率<30ml/min),推薦劑量為每日1次,每次1mg。給藥劑量應從每日1次,每次0.5mg開始,3天后增加至每日1次,每次1mg。暢沛對于終末期腎病患者的臨床經驗優先,因此不推薦在該人群中應用暢沛(見[藥代動力學])。
肝功能損傷患者
肝功能損傷患者不需調整劑量(見[藥代動力學])。
老年患者
老年患者不需調整劑量(見[藥代動力學])。因老年患者更易發生腎功能減退,處方醫生應考慮老年患者的腎功能狀況。
兒童患者
由于暢沛在兒童或18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數據有限,不推薦暢沛應用于該人群(見[藥代動力學])。
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暢沛注意事項】
戒煙效應:
無論是否接受暢沛治療,戒煙本身引起的生理變化即可改變一些藥物的藥代動力學或藥效學,因此可能需要調整這些藥物的應用劑量(例如氨茶堿、華法林及胰島素)。吸煙誘導CYP1A2的活性,因此戒煙可能導致CYP1A2底物血漿水平升高。
無論是否接受藥物治療,戒煙本身即與潛在精神疾。ㄈ缫钟舭Y)的惡化相關。有精神病史的患者用藥應予以注意,并應給予相應的建議。
尚無癲癇患者應用暢沛的臨床經驗。
治療結束時,最多有3%的患者出現易怒、吸煙渴求、抑郁和/或失眠等癥狀的增加,這些癥狀與停止應用暢沛相關。因而處方醫生應告知患者相關信息,并考慮或與患者討論是否需逐漸減量。
對駕駛及操作機器能力的影響:
暢沛對駕駛及操作機器的能力可能具有輕至中度的影響。
暢沛可能引起頭暈及嗜睡,因此可能影響駕駛及操作機器的能力。建議患者首先確定暢沛對其駕駛、操作復雜機器或從事其它具有潛在風險的活動是否有影響,再從事此類活動。
藥物濫用和依賴:
低于1/1000的患者在暢沛臨床研究中報告欣快感。更高劑量(大于2mg)的暢沛較易引起胃腸道不適,如惡心和嘔吐。臨床研究中未發現需不斷增加劑量以維持治療效果的證據,這提示暢沛不會產生耐受。突然停服,不超過3%的患者出現易激惹和睡眠紊亂。這提示在某些患者中,
伐尼克蘭可能產生輕度軀體依賴,但與成癮無關。
在一項實驗室的人類濫用傾向研究中,單劑口服1mg的伐尼克蘭未在吸煙者中產生明顯的積極或消極的主觀反應。在非吸煙者中,1mg伐尼克蘭會產生某些積極主觀反應的增加,但同時伴隨消極的不良反應,特別是惡心的增加。單劑口服3mg伐尼克蘭無論對吸煙者還是非吸煙者均會產生不適的主觀反應。
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暢沛禁忌】
對暢沛活性成分或任何輔料成份過敏者。
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暢沛性狀】
暢沛為白色至類白色薄膜衣片(0.5mg規格)或淡藍色薄膜衣片(1.0mg規格),除去包衣后顯白色。
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暢沛有效期】
24個月
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暢沛批準文號】
注冊證號H20171221
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暢沛生產企業】
R-PharmGermanyGmbH