為了明確護肝膠囊和紅花清肝十三味丸對慢性乙型肝炎病毒感染的長期療效，特別是在預防肝細胞癌（HCC）的發(fā)生方面的作用，探討中藥對乙型肝炎病毒腫瘤標志物及肝癌的發(fā)病關系，進行了以下實驗：

    方法：我們研究了120例乙肝病毒攜帶者。

    篩選乙肝病毒（HBV）攜帶者120例，隨機分為三組。試驗組60例，年齡29~52歲，平均41±5.3，男28例，女32例，病情：一般攜帶者（HbsAg陽性及“小三陽”）49例，“大三陽”11例。對照組30例，年齡31~51歲，平均38±5.1歲，男13例，女17例。病情：HbsAg陽性及“小三陽”25例，“大三陽”5例。空白對照組30例，年齡31~51歲；平均39±6.02，男13例，女17例。病情HbsAg陽性及“小三陽”23例，“大三陽”7例。三組性別、年齡及病情經(jīng)統(tǒng)計學處理無顯著性差異。

    試驗組服用紅花清肝丸十三味丸，1包，一日二次，1個月為1個療程，服1個療程為治療期限，試驗對照組服用護肝,1個月為1個療程，服1個療程為治療期限。對照組，不用任何藥物治療。觀察三組腫瘤標志物的變化，采用并進行5年后的長期隨訪。FQ-PCR方法檢測血清HBV-DNA含量。另外實驗室用四氯化碳造成肝損傷模型，觀察紅花清肝十三味丸的保肝作用。

    結果：
    1．護肝膠囊組和紅花清肝十三味丸組對AFP、AFU、r-QT，CEA四種腫瘤標志物濃度的降低明顯優(yōu)于非用藥組。
    2．長期隨訪(五年后)對乙肝病毒標志物(HBVDNA)的降低護肝膠囊組和紅花清肝十三味丸明顯優(yōu)于非用藥組。
    3．長期隨訪(五年后)護肝膠囊組和紅花清肝十三味丸組的癌變率明顯低于非用藥組。
    4．動物實驗表明：紅花清肝十三味丸能使肝損傷大鼠轉(zhuǎn)氨酶降低，具有顯著的抗肝損傷作用。

    結論：乙肝病毒攜帶者必須治療，經(jīng)治療可降低血清中腫瘤標志物的濃度，使血清HBVDNA濃度明顯下降，預防肝細胞癌的發(fā)生。血清腫瘤標志物的濃度與血清乙肝病毒標志物的濃度呈正相關，與肝細胞癌的發(fā)生率呈負相關。5年后紅花清肝十三味丸護肝膠囊各1例檢查到HCC，未用藥組4例檢查到HCC。說明紅花清肝十三味丸和護肝膠囊能降低腫瘤標志物的濃度，預防HCC的發(fā)生。安全性觀察未見其毒副作用。

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