干復津(重組集成干擾素α注射液)

【干復津適應癥】
重組集成干擾素α注射液適用于治療18歲或18歲以上的代償期肝病患者的慢性HCV感染，病人有抗HCV血清抗體及/或HCVRNA呈現(xiàn)。開始重組集成干擾素α注射液療法之前，應排除病毒性乙型肝炎或自身免疫性肝炎之類的肝炎病因。對某些慢性HCV感染病人，重組集成干擾素α注射液能使血清ALT濃度正常化，將血清HCVRNA濃度降至不可檢出量(小于100拷貝/mL)，改善肝組織學特性。

【干復津用法用量】
用重組集成干擾素α注射液治療慢性HCV感染的推薦劑量是一次皮下注射9ug，每周3次，每次1支，連續(xù)24周。2次重組集成干擾素α注射液注射之間至少相隔48小時。
不同品牌的干擾素的特異性活性有顯著差別。保健工作人員應注意干擾素品牌的改變可能要求調整劑量及/或改變給藥途徑。醫(yī)師應囑咐病人，未向醫(yī)師咨詢前不要減少重組集成干擾素α注射液劑量。
減少劑量：病人如對重組集成干擾素α注射液有嚴重不良反應，應暫時減量。如不良反應仍不能耐受，應終止治療。發(fā)生不能耐受的不良反應后，也許有必要把劑量減至7.5ug。在上述研究中，11％的病人(26/231)最初接受劑量為9ug的重組集成干擾素α注射液(0.3mL)減至7.5ug(0.25mL)。減量后，如繼續(xù)發(fā)生不良反應，醫(yī)師可終止治療或者進一步減量。但以小于7.5ug的劑量繼續(xù)治療可能降低療效。
重組集成干擾素α注射液的使用：如醫(yī)師確定在家注射是可行的，應由專門保健工作人員指導適當?shù)挠梅āＷ⑸渲亟M集成干擾素α注射液后，必須按照規(guī)定正確處置針筒和針頭。

【干復津注意事項】
重組集成干擾素α注射液治療應在合格醫(yī)師指導下進行，可能導致中度至嚴重的不良情況，需要減少劑量、暫時停藥、或終止進一步治療。
接受9ug重組集成干擾素α注射液治療的病人中有7％由于不良反應(包括由于精神病反應的4％)而退出研究。
接受干擾素(包括重組集成干擾素α注射液)治療的病人中可能出現(xiàn)嚴重的精神不良反應，抑郁癥、自殺觀念形成、并可能發(fā)生自殺企圖。接受9ug重組集成干擾素α注射液治療病人中，自殺觀念形成的精神病反應發(fā)生率(1％)與精神病反應的總發(fā)生率(55％)相比算是小的。有抑郁癥病史的病人應慎用重組集成干擾素α注射液，醫(yī)師應監(jiān)測所有有抑郁癥跡象的病人。在開始重組集成干擾素α注射液療法之前，醫(yī)師應向病人說明可能發(fā)展的抑郁癥，病人如出現(xiàn)抑郁癥的征兆或癥狀應立即報告醫(yī)師。其他重要的精神病不良反應也可能發(fā)生，包括神經(jīng)過敏、焦慮、情緒不穩(wěn)定、思想反常、激動、或淡漠。
已有心臟病的患者應慎用重組集成干擾素α注射液。高血壓和室上性心律不齊，胸痛和心肌梗塞有和干擾素治療聯(lián)系在一起的情況。
在代償失調肝病患者中未進行過重組集成干擾素α注射液研究。代償失調肝病患者不應用重組集成干擾素α注射液治療，出現(xiàn)肝代償失調癥狀的病人，諸如黃疸、腹水、凝血病、或者血清白蛋白減少，應終止進一步干擾素治療。

【干復津禁忌】
已知對α干擾素、大腸桿菌衍生產(chǎn)物或對干復津的任何組成部分有過敏反應的病人禁用重組集成干擾素α注射液。

【干復津性狀】
重組集成干擾素α是一種重組的、非自然存在的I型干擾素，其166個氨基酸序列的取得是通過對幾種天然α型干擾素序列的掃描，把最常見的氨基酸轉移到各個對應的位置。為了便于分子構造，另外對4個氨基酸作了改變，并利用化學合成方法構造了一個對應的合成DNA序列。重組集成干擾素α與α-2b型干擾素的差異在20/166個氨基酸(88％同源性)，與β干擾素比較，氨基酸位置一致性在30％以上。重組集成干擾素α是在大腸桿菌(E.coli)細胞中產(chǎn)生的，細胞中插入為重組集成干擾素α編碼的合成序列加以遺傳改變。最終純化之前，重組集成干擾素α氧化至天然狀態(tài)，順序通過一系列層析柱后達到最終純度。
重組集成干擾素α注射液是無菌、澄明、無色、不含防腐劑的液體，用100mM氯化鈉和25mM磷酸鈉配制，pH值為7.0。干復津用一次使用小瓶盛裝，內含9ug重組集成干擾素α，分裝體積為0.3mL。重組集成干擾素α注射液小瓶含重組集成干擾素α0.03mg/mL，氯化鈉5.9mg/mL及磷酸鈉3.8mg/mL，溶于注射用水pH7.0(歐洲藥典)。重組集成干擾素α注射液通過皮下注射給藥，不必稀釋。

【干復津有效期】
24個月。

【干復津批準文號】
注冊證號S20040013

【干復津生產(chǎn)企業(yè)】
YamanouchiPharmaceuticalCo.，Ltd.YaizuPlant（山之內制藥株式會社）