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志苓膠囊專題 >> 志苓膠囊對(duì)中晚期肺癌改善率為91.3%

志苓膠囊對(duì)中晚期肺癌改善率為91.3%

來源：百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2010-12-23 4:24:00

    志苓膠囊是福州志苓醫(yī)藥研究所以16種中藥輔以5種化學(xué)藥研制的抗癌新藥，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管理局[2000ZL054]批件，指定中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院牽頭，由湖南省腫瘤醫(yī)院、福建省中醫(yī)藥研究院、福建省腫瘤醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院和福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院5所國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)基地參與。自2000年9月-2001年8月用志苓膠囊對(duì)中晚期肺癌250例患者進(jìn)行臨床療效、安全性和不良反應(yīng)進(jìn)行Ⅱ期臨床觀察，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

臨床資料
    1 病例選擇原發(fā)性支氣管肺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國(guó)醫(yī)政司編寫的《常見惡性腫瘤診療規(guī)范》。選擇：（1）病理確診為Ⅲ、Ⅳ期原發(fā)性支氣管肺癌或轉(zhuǎn)移性肺癌。（2）屬中醫(yī)氣陰兩虛證型，主癥：午后發(fā)熱，胸悶，胸痛，咳嗽氣短，神疲乏力，少氣懶言。次癥：咳痰帶血，口苦咽干，口干但不欲飲，納食不香，舌紅、質(zhì)淡、舌體胖、有齒痕，脈虛無(wú)力（沉、細(xì)、數(shù)）。（3）年齡18～80歲。（4）卡氏評(píng)分≥40分，預(yù)計(jì)生存期≥1個(gè)月。（5）自愿接受本藥試驗(yàn)者。（6）全部住院，停用抗癌藥1個(gè)月以上或經(jīng)治療無(wú)效者。排除：未按規(guī)定服藥和資料不全者。

    2 一般資料采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平衡對(duì)照設(shè)計(jì)方法，250例患者按照數(shù)字表法隨機(jī)分為全方組104例、拆方1組52例、拆方2組46例和對(duì)照組48例，各組患者臨床資料比較差異無(wú)顯著性，具有可比性（見表1）。（略）

方法
    1 藥物志苓膠囊由16味中藥和5種化學(xué)藥組成，即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術(shù)、茯苓、白毛藤、絞股藍(lán)、仙鶴草、遠(yuǎn)志、陳皮、山藥、芡實(shí)、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺內(nèi)酯、法莫替丁、地西泮。全方為志苓膠囊，每粒0.43g，其中中藥1.86g/粒，西藥23.95rag/粒；拆方1為5種西藥成分，拆方2為16味中藥成分，均由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼、仙鶴草、五靈脂、郁金、火硝、馬錢子等組成，生藥含量為0.4g/粒，西安正大制藥有限公司生產(chǎn)。4種藥外觀、重量完全一樣。

    2 治療方法按照隨機(jī)數(shù)字表的編號(hào)順序分配，每次發(fā)藥應(yīng)準(zhǔn)確填寫發(fā)放登記表，在觀察病歷表上填寫相應(yīng)的藥物編號(hào)及各項(xiàng)觀察指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后由各單位主要研究者負(fù)責(zé)揭盲，并撰寫分組總結(jié)。觀察醫(yī)生及患者均不知藥物編號(hào)內(nèi)容，只按就診先后順序和藥物編號(hào)，以2：1：1：1的概率發(fā)放藥物，4組均每次3粒，每天3次，飯后服，用2周評(píng)定療效，臨床試驗(yàn)期間停用其他療法。

3 觀察指標(biāo)
    3.1 中醫(yī)證候氣陰兩虛主要主癥：午后發(fā)熱、胸悶、胸痛、咳嗽氣短、神疲乏力、少氣懶言、咳痰帶血、口苦咽干、口干但不欲飲、納食不香，以上癥狀按輕重程度分為0、1、2、3級(jí)，分別按級(jí)進(jìn)行積分，證候療效評(píng)定以證候積分值下降≥2/3為顯效，積分值下降≥1/3為有效，積分值下降<1/3為無(wú)效。

    3.2 生存質(zhì)量按Karnofsky活動(dòng)狀態(tài)分級(jí)評(píng)定，凡治療前后評(píng)分增加或減少大于10者為“升高”或“下降”，增加減少未超過10者為穩(wěn)定。

    3.3 體重變化治療前后體重增加或減小1 kg者為“上升”或“下降”，增加或減少未超過1 kg者為“穩(wěn)定”。本試驗(yàn)觀察期間無(wú)脫落病例。

    4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用SAS 6.12統(tǒng)計(jì)分析軟件，采用雙側(cè)檢驗(yàn)、配對(duì)t檢驗(yàn)、方差分析（ANOVA）和Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。

結(jié) 果
    1 4組患者中醫(yī)證候（氣陰兩虛）療效比較見表2（略）。總有效率志苓膠囊全方組優(yōu)于兩拆方組和對(duì)照組（P<0.01）。

    2 4組患者治療前后中醫(yī)癥狀改善情況見表3（略）。治療后中醫(yī)癥狀改善率志苓膠囊全方組優(yōu)于兩拆方組和對(duì)照組（P<0.01）。

    3 4組患者治療前后體重和卡氏評(píng)分結(jié)果見表4（略）。體重：治療后志苓膠囊全方組體重均顯著提高（P<0.05），且提高的程度優(yōu)于其他3組（P<0.05），其他3組雖有所提高，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。卡氏評(píng)分：治療后全方組和兩拆方組卡氏評(píng)分均顯著升高（P<0.05或P<0.01），且志苓膠囊全方組升高程度均優(yōu)于其他3組（P<0.01）；對(duì)照組治療前后比較差異無(wú)顯著性。

    4 4組患者不良反應(yīng)情況不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、便秘、WBC下降、肝腎功能輕度損害、口腔炎，志苓膠囊全方組有5例（4.8％）不良事件發(fā)生。但未發(fā)現(xiàn)心、肝腎功能損害；拆方1組30例（57.7％），拆方2組2例（4.3％），對(duì)照組9例（18.7％）。除拆方1組個(gè)別需短期對(duì)癥處理外，志苓膠囊全方組、拆方2組、對(duì)照組不良反應(yīng)輕微，不需治療自行緩解。

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