臨床試驗阿達木單抗治療類風濕關節炎的療效和安全性

　　全球首個TNF-ɑ的全人源單克隆抗體藥--修美樂（阿達木單抗注射液）是治療中、重度類風濕關節炎的新一代良藥。阿達木單抗是唯一擁有長達8年抑制影像學進展數據的生物制劑，持久抑制骨質破壞、減輕炎癥，顯著改善患者生活質量！臨床試驗證明阿達木單抗聯合甲氨喋呤治療類風濕關節炎優于單用甲氨喋呤治療。

　　通過阿達木單抗臨床試驗，從而評價腫瘤壞死因子α拮抗劑阿達木單抗短期治療類風濕關節炎（RA）的臨床療效及安全性，同時檢測治療前后類風濕因子（RF）和抗環瓜氨酸肽抗體（抗CCP抗體）滴度的變化，為RA療效評估尋找新的指標。

　　方法：隨機雙盲平行試驗，納入40例活動性RA患者，按2∶2∶1的比例被隨機分配到試驗組或對照組，試驗組分為80 mg阿達木單抗+甲氨喋呤（MTX）、40 mg阿達木單抗+MTX兩組，對照組為安慰劑+MTX。受試者隔周接受皮下注射阿達木單抗或同等體積的安慰劑，并在試驗第0，2，4，8，12周隨訪，評價療效及不良事件收集。

　　療效采用ACR核心標準評定。次要療效指標包括壓痛和腫脹關節數、晨僵時間、疼痛視覺模擬評分（VAS評分）、健康評估問卷（HAQ）和CRP。基線時及12周治療結束后檢測RF、抗CCP抗體。

　　結果：試驗組32例，對照組8例。12周后試驗組患者ACR20、ACR50和ACR70緩解的比例都顯著高于對照組（P＜0.01）；

　　試驗組患者關節觸痛數、關節腫脹數、晨僵持續時間、疼痛VAS評分及健康狀況問卷（HAQ）、CRP等次要療效指標均較基線時水平明顯降低（P＜0.05）；試驗組RF血清滴度和抗CCP抗體均較基線時水平顯著降低（P＜0.05），而對照組沒有觀察到RF和CCP抗體滴度的顯著改變。總體上來說阿達木單抗不良反應輕微，耐受性較好。

　　臨床試驗表明，阿達木單抗聯合甲氨喋呤（MTX）治療RA的療效明顯優于單用MTX組，能迅速改善各項癥狀、體征和實驗室炎性指標。RF和抗CCP抗體滴度的檢測對監測TNF-α拮抗劑治療的RA患者臨床進程及療效是有用的指標。

　　本文摘自：陳瑞林, 陶　怡, 林澤英, 黃成輝, 黃文輝.阿達木單抗治療類風濕關節炎的療效和安全性[J] 中國新藥雜志, 2011,V20(02): 152-

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