慢性丙型肝炎是一種主要經血液傳播的疾病,可導致肝臟慢性炎癥壞死及纖維化,部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌(HCC).抗HCV治療的目的是清除或持續抑制體內的HCV,以改善或減輕肝損害,阻止進展為肝硬化、肝衰竭或HCC,并提高患者的生活質量.聚乙二醇干擾素聯合利巴韋林治療目前被證明是治療慢性丙型肝炎的最佳療法。

    評價佩樂能50mcg/次,每周一次皮下注射聯合利巴韋林治療中國慢性丙型病毒性肝炎患者(包括初治和復發患者)的安全性,并與對照藥物甘樂能3MIV/次,一周三次皮下注射聯合利巴林治療進行比較.

    方法 本試驗為開放的、2:1隨機化的陽性對照臨床試驗.符合所有入選/排除標準后,所有符合入選/排除標準的患者將隨機分配進入試驗.隨機分組后,進入治療組的受試者每周一次皮下注射佩樂能50mcg,同時口服利巴韋林800～120 mg/天.進入對照組的受試將接受甘樂能3MIU/次,每周三次皮下注射,利巴韋林的劑量和服法與治療組相同;總療程均為48周,治療結束后停藥觀察24周.評估安全性及副作用.

    結果 治療組和對照組均未發生死亡或其他嚴重不良事件.在48周治療期間,治療組發生藥物相關性不良事件26例,發生率為100.00%;對照組發生藥物相關性不良事件14例,發生率為100.00%,兩組間無差異;在停藥隨訪期間,治療組與對照組均未發生不良事件.

    結論 治療組發生藥物相關性不良事件與對照組比較,差異無統計學意義.結果表明,佩樂能聯合利巴韋林治療慢性丙型病毒性肝炎的安全性與甘樂能聯合利巴韋林治療的安全性相當.

    佩樂能分別獲得歐盟及美國FDA批準治療慢性丙型肝炎。2004年10月和2007年2月，中國SFDA分別批準佩樂能治療慢性丙肝和慢性乙肝。佩樂能聯合利巴韋林治療基因1型丙肝可以在4個關鍵的時間點獲得療效預測。這4個關鍵時間點分別是4周、12周、48周和72周，被稱之為4個里程碑.佩樂能的4個里程碑表明，佩樂能聯合利巴韋林治療基因1型慢性丙肝，具有高預測，低復發的特點，可以幫助醫生準確預測療效，應做為丙肝治療的首選方案之一。

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