【德巴金適應(yīng)癥】
癲癇
既可作為單藥治療，可也作為添加治療。
●用于治療全面性癲癇：包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。
●用于治療部分性癲癇：局部癲癇發(fā)作、伴有或不伴有全面性發(fā)作。
躁狂癥
用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。
【德巴金功能主治】
1.癲癇、既可作為單藥治療，也可作為添加治療(1)用于治療全面性癲癇、包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征(West，Lennox-Gastaut綜合征)等。(2)用于治療部分性癲癇、局部癲癇發(fā)作，伴有或不伴有全面性發(fā)作。2.躁狂癥、用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。【德巴金用法用量】
癲癇
德巴金是一緩釋制劑，服用本藥后體內(nèi)血藥濃度峰值可降低，同時(shí)可保證血藥濃度在24小時(shí)內(nèi)維持在正常水平。
該劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。
本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險(xiǎn)）。
使用德巴金可控制癲癇發(fā)作。在那些為預(yù)防大發(fā)作發(fā)生而應(yīng)用藥物的患者中，不應(yīng)該突然停用抗癲癇藥物，這是因?yàn)槿绻�突然停藥，出現(xiàn)伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續(xù)狀態(tài)的可能性很大。
劑量
起始劑量通常為每日10～15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止（見初始治療）。一般劑量為每日20～30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測。
兒童服用德巴金時(shí)，常規(guī)劑量為每日30mg/kg。
成人服用德巴金時(shí)，常規(guī)劑量為每日20～30mg/kg。
老年患者服用德巴金時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。
每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。
到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，己報(bào)道有效范圍為40-100mg/L（300-700umol/L）。
服藥方法
口服。每日劑量應(yīng)分1～2次服用。
在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。
德巴金應(yīng)整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。
初始治療
●新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。
●對于服用德巴金其他速效制劑且病情已得到良好控制的患者，使用德巴金替代時(shí)推薦每日劑量仍維持現(xiàn)狀。
●在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，用德巴金緩釋片要逐漸進(jìn)行，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。
如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入（見[藥物相互作用]）。
狂躁癥
口服給藥。
在沒有接受其它精神藥物的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。合并其它精神藥物的病人，則根據(jù)藥物作用的特點(diǎn)和個(gè)體的臨床反應(yīng)而調(diào)整劑量。
劑量
抗躁狂應(yīng)從小劑量開始，推薦的起始給藥劑量為500mg/日，分2次服用，早晚各一次，應(yīng)該盡可能快地增加給藥劑量，第三天達(dá)1000mg/日，第一周末達(dá)到1500mg/日，此后，可根據(jù)病情和德巴金的血藥濃度調(diào)整劑量，維持的劑量范圍在1000～2000mg/日，最大劑量不超過3000mg/日，治療血藥濃度在50～125ug/mL范圍內(nèi)。
對于18歲以下兒童和青年，德巴金用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂的有效性尚未研究（安全性見[不良反應(yīng)]和[注意事項(xiàng)]警告）。

老年患者酌情減量。
給藥
鑒于德巴金采用緩釋技術(shù)以及制劑處方輔料的特性，惰性基體在消化道不會(huì)被吸收，將在活性物質(zhì)釋放后隨糞便一起排出體外。
女童，女性青少年，育齡期婦女和妊娠婦女
德巴金應(yīng)該由具有處理癲癇或雙相障礙經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師啟動(dòng)處方給藥，并監(jiān)督其用藥。除非其他治療無效或不耐受時(shí)，方可在女童、女性青少年和育齡期婦女中使用丙戊酸鹽治療（見[禁忌]，[注意事項(xiàng)]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。并應(yīng)在使用過程中定期隨訪，重新評估其風(fēng)險(xiǎn)和獲益。
在某些特殊情況下，當(dāng)丙戊酸鹽作為孕期女性癲癇患者的唯一治療手段時(shí)，最好采用德巴金最低有效劑量的單藥治療，如有可能，采用緩釋劑型。妊娠期間，非緩釋劑型的日劑量應(yīng)至少分兩次服用。

【德巴金注意事項(xiàng)】
特別提示：
在罕見的情況下，一個(gè)抗癲癇藥物治療的采用可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)作次數(shù)的增加，或出現(xiàn)的發(fā)作類型，且與某些類型癲癇中觀察到的現(xiàn)象不同。在使用丙戊酸鹽致時(shí)，發(fā)生上述現(xiàn)象的原因主要與合并抗癲癇藥物治療或藥代動(dòng)力學(xué)的相互影響(見[藥物相互作用]）、毒性反應(yīng)（肝臟疾病或腦病）（見[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]中內(nèi)容）或藥物過量有關(guān)。
由于服用德巴金后，藥物在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為丙戊酸，因此在服用德巴金的同時(shí)不應(yīng)聯(lián)合服用其他含有可轉(zhuǎn)化為相同化合物的活性成分的藥品，以防止體內(nèi)丙戊酸過量（如雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺等）。
＊對于育齡婦女，在一些情況下，如果經(jīng)過仔細(xì)的評估所有相關(guān)因素后，患者和她的治療醫(yī)師做出了知情選擇，那么德巴金是育齡婦女的合適選擇（見[注意事項(xiàng)]和[孕婦忌哺乳期婦女用藥]）。
警告
嚴(yán)重肝損害
發(fā)生的條件：
有非常罕見嚴(yán)重肝功能損傷包括致死性的病例報(bào)道。經(jīng)驗(yàn)表明，風(fēng)險(xiǎn)最大的患者是嬰兒，特別是在使用多種抗驚厥藥物聯(lián)合治療時(shí)，3歲以下及那些有嚴(yán)重發(fā)作的兒童，屬于高危人群，尤其是那些同時(shí)伴有腦損害、智力缺陷和/或先天性代謝性或退行性疾病的患者。
3歲以后以上情況發(fā)生明顯減少，并隨年齡逐漸降低。
大多數(shù)病例中，這種肝臟損傷發(fā)生在治療的前6個(gè)月。
先兆癥狀：
臨床癥狀對早期診斷是至關(guān)重要的。特別是在黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列情況應(yīng)該考慮有肝功能損害的可能，尤其上述有風(fēng)險(xiǎn)的患者，
?非特異性癥狀：通常突然發(fā)作，例如無力、厭食、虛弱感和嗜睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。
?癲癇患者癥狀復(fù)發(fā)。
應(yīng)告知患者（或患兒的家人），一旦出現(xiàn)以上情況，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)生。應(yīng)馬上進(jìn)行臨床體檢和肝功能的實(shí)驗(yàn)室檢查。
檢驗(yàn)：
在治療開始前及治療開始后的前6個(gè)月內(nèi)應(yīng)定期對測定肝臟功能進(jìn)行監(jiān)測。
在常規(guī)檢查中，反映蛋白合成、特別是凝血酶原時(shí)間的檢驗(yàn)關(guān)系最密切。如果確定存在異常低下的凝血酶原時(shí)間、特別是合并有其它生物學(xué)異常（纖維蛋白原和凝血因子水平顯著降低；膽紅素濃度增加及轉(zhuǎn)氨酶升高時(shí)，需要停止丙戊酸鈉治療。）
(作為預(yù)防，如果合并使用水楊酸衍生物，由于德巴金與后者具有相同的代謝途徑，也應(yīng)停止德巴金治療。)
當(dāng)?shù)掳徒饝?yīng)用于既往有肝臟疾病病史的患者時(shí)，應(yīng)該多加注意。對于應(yīng)用多種抗驚厥藥物的患者、兒童患者、患有先天性代謝疾病的患者、那些伴有智力發(fā)育遲緩的嚴(yán)重驚厥疾病的患者、以及那些患有器質(zhì)性腦疾病的患者而言，這種危險(xiǎn)性尤為突出。
應(yīng)在治療前測定肝臟功能，并在開始治療的前6個(gè)月內(nèi)定期監(jiān)測
在常規(guī)檢查中，反映蛋白合成、特別是凝血酶原比率的檢測最為重要。
如果確定存在異常低的凝血酶原比率、特別是合并有其它生物學(xué)異常（纖維蛋白原和凝血因子水平顯著降低；膽紅素濃度增加及轉(zhuǎn)氨酶升高）時(shí)，需要停止德巴金治療。
作為預(yù)防，如果合并使用水楊酸，由于與德巴金具有相同的代謝途徑，也應(yīng)停止水楊酸治療。
胰腺炎
有嚴(yán)重腺炎，甚至致命的極罕見報(bào)道。這種致命的危險(xiǎn)在兒童中最高，但危險(xiǎn)隨著年齡增長而降低。
嚴(yán)重的癲癇發(fā)作，神經(jīng)系統(tǒng)損害或者抗癲癇治療可能是導(dǎo)致重癥胰腺炎的危險(xiǎn)因素。肝功能衰竭并發(fā)胰腺炎時(shí)，病發(fā)率升高。
對急性腹痛的患者應(yīng)給予快速的醫(yī)療檢查。若胰腺炎診斷成立，丙戊酸應(yīng)立即停用。
育齡婦女
由于具有丙戊酸宮內(nèi)暴露史的胎兒具有高潛在致性和發(fā)育障礙風(fēng)險(xiǎn)，除非其他治療無效或不耐受，丙戊酸不宜處方給女童、女性青少年、育齡期婦女或妊娠婦女。對于使用丙戊酸治療的青春期潛在妊娠可能，計(jì)劃妊娠或已妊娠婦女，常規(guī)隨訪時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)和獲益應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡。
治療過程中，具有潛在妊娠可能的婦女治療期間必須采取有效避孕措施，并且被告知懷孕期間使用丙戊酸鈉治療帶來的風(fēng)險(xiǎn)
處方者必須確保提供給患者全面的風(fēng)險(xiǎn)信息，以便于患者充分理解風(fēng)險(xiǎn)。
特別是，處方者必須確保患者理解：
?懷孕期間暴露的風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和大小／量級，特別是致畸風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)育遲緩風(fēng)險(xiǎn)；
?需要采取有效的避孕；
?要定期隨訪以審查治療方案；
?如果患者計(jì)劃懷孕或者已經(jīng)懷孕，需要立即咨詢醫(yī)生，
如果婦女計(jì)劃懷孕，如果可能的話，在懷孕前，應(yīng)盡一切努力轉(zhuǎn)至其他的合適治療（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
只有在經(jīng)驗(yàn)豐富的癲癇管理專家對接受丙戊酸鈉治療的患者進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)和利益的重新評估后，丙戊酸療法才可以繼續(xù)。
自殺意圖及行為
曾有患者按照治療適應(yīng)癥接受抗癲癇治療后出現(xiàn)自殺意圖及行為的報(bào)道。一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照的抗癲癇藥物試驗(yàn)的薈萃分折也顯示出自殺意圖及行為風(fēng)險(xiǎn)輕度增加。這一作用機(jī)制尚不清楚。
因此，應(yīng)該監(jiān)測患者的自殺意圖及行為的征兆，并考慮進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛Ｈ绻�發(fā)現(xiàn)自殺意圖及行為征象，應(yīng)該建議患者（患者看護(hù)人）立即尋求醫(yī)療幫助。
碳青霉稀類藥物
不建議同時(shí)使用丙戊酸鈉和碳青霉稀類藥物（見[藥物相互作用]）。
已知或疑似患有線粒體疾病的患者
丙戊酸可能會(huì)觸發(fā)或加重由線粒體DNA和核編碼的POLG基因變異引起的線粒體疾病的臨床體征。特別地，伴隨著丙戊酸鈉的治療，急性肝功能衰竭和肝相關(guān)的死亡在患有由線粒體酶聚合酶γ基因變異引起的遺傳性神經(jīng)代謝綜合征（POLG；例如Alpers－h(huán)uttenlocherf綜合征）的患者中有更高的比例。有家族史或有疑似POLG相關(guān)疾病的癥狀的患者應(yīng)被懷疑患有POLG相關(guān)疾病，包括但不限于不能解釋的腦病，難治性癲癇（局灶，肌陣攣），癲癇持續(xù)狀態(tài)的表現(xiàn)，發(fā)育遲緩，精神運(yùn)動(dòng)退化，感覺運(yùn)動(dòng)性軸索性神經(jīng)病變，肌病小腦性共濟(jì)失調(diào)，眼肌麻痹，或復(fù)雜性偏頭痛伴有枕部先兆。POLG變異測試應(yīng)依據(jù)此種疾病現(xiàn)行的臨床診斷評估操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（參見[禁忌]）。
驚厥加重
與其他抗癲癇藥物一樣，一些患者可能出現(xiàn)可逆性的發(fā)作頻率和嚴(yán)重程度的加劇（包括癲癇狀態(tài)），或者隨著丙戊酸的使用出現(xiàn)新類型的驚厥發(fā)作。一旦出現(xiàn)驚厥加重，應(yīng)建議患者立即就醫(yī)。（參見[不良反應(yīng)]）
注意事項(xiàng)
-應(yīng)在治療前測定肝臟功能（見[禁忌]），并在開始治療的前6個(gè)月內(nèi)定期監(jiān)測，尤其對于危險(xiǎn)患者。
-就如大多數(shù)抗癲癇藥物，應(yīng)注意肝臟酶水平的輕微升高，尤其在治療開始階段，但通常是一過性和獨(dú)立性的，無臨床征兆。
-推薦在這些患者中進(jìn)行更深入的生物學(xué)檢查（包括凝血酶原比率）；并考慮適時(shí)調(diào)整劑量，必要時(shí)復(fù)查。
-在治療前、手術(shù)前或者發(fā)生自發(fā)性淤傷或出血時(shí)，應(yīng)做血常規(guī)檢查（血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)出血時(shí)間及凝集試驗(yàn)）。（見[不良反應(yīng)]）
-盡管在用藥過程中極少觀察到免疫學(xué)異常，對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者應(yīng)權(quán)衡可能的益處和風(fēng)險(xiǎn)。
-因?yàn)楸�戊酸有致高血癥的危險(xiǎn)，當(dāng)懷疑患者有尿素循環(huán)酶缺陷，在治療前應(yīng)作代謝方面的測查。
-應(yīng)警告患者在接受丙戊酸鈉治療開始時(shí)可能岀現(xiàn)體重增加的風(fēng)險(xiǎn)，井采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣頊p少它的發(fā)生。（見[不良反應(yīng)]）。
-應(yīng)警告患有Ⅱ型肉堿棕櫚酰胺基轉(zhuǎn)移酶缺陷的患者，應(yīng)注意由于服用丙戊酸鈉而致橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)增高。
-不建議在使用丙戊酸鹽進(jìn)行治療期間攝入酒精。
-兒童：
3歲以下的兒童推薦使用德巴金單劑治療，但在這種患者開始治療前應(yīng)權(quán)衡潛在的益處與發(fā)生肝損害或胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)。
由于存在肝毒性風(fēng)險(xiǎn)，3歲以下兒童應(yīng)避免合用水楊酸類藥物。
-腎功能不全的患者：可能需要減少劑量。由于血漿濃度監(jiān)測可能會(huì)導(dǎo)致誤導(dǎo)，劑量應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測進(jìn)行調(diào)整。
對駕駛及操作機(jī)器能力的影響
應(yīng)警告患者可能出現(xiàn)嗜睡的風(fēng)險(xiǎn)，尤其在抗癲癇藥聯(lián)合治療或合用苯二氮卓時(shí)（見[藥物相互作用]。

【德巴金禁忌】
-急性肝炎
-慢性肝炎
-有嚴(yán)重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關(guān)的
-對丙戊酸鈉過敏
-肝卟啉
已知患有由核基因編碼的線粒體酶聚合酶γ突變引起的線粒體疾病（POLG，例如Alpers－Huttenlocher綜合征）的患者和2歲以下疑似患有POLG相關(guān)疾病的兒童
-已知患有尿素循環(huán)障礙疾病的患者

【德巴金性狀】
德巴金為白色橢圓形薄膜衣片，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【德巴金有效期】
36個(gè)月

【德巴金批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20010595

【德巴金生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：賽諾菲(杭州)制藥有限公司
生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)江陵路325號