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派羅欣專題 >> 派羅欣±拉米夫定治療HBeAg陰性慢性乙肝患者HBV-DNA抑制的2年隨訪結(jié)果
派羅欣±拉米夫定治療HBeAg陰性慢性乙肝患者HBV-DNA抑制的2年隨訪結(jié)果
- 來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2007-9-20 14:59:00
背景：HbeAg慢性乙肝預(yù)后較差，治療應(yīng)答率低且復(fù)發(fā)率高，尤其是核苷類似物治療更是如此。在一項(xiàng)大型國(guó)際研究中已證實(shí)接受派羅欣±拉米夫定治療較拉米夫定單藥治療停藥后24周的的應(yīng)答率顯著增高。目的：評(píng)價(jià)派羅欣±拉米夫定治療停藥2年后病毒學(xué)和生化學(xué)應(yīng)答的持久性。
方法：在初期研究中，HbeAg陰性慢性乙肝患者接受的治療方案：派羅欣180μg，每周1次，聯(lián)合安慰劑（每日1次）或拉米夫定100mg（每日1次），共48周，并在停藥后6個(gè)月進(jìn)行評(píng)價(jià)。在隨后的長(zhǎng)期觀察性研究中，接受派羅欣聯(lián)合安慰劑的患者中有116例（116/177，66%），派羅欣聯(lián)合利巴韋林中有114例（114/179，64%）在停藥后第6、9、12、24個(gè)月接受評(píng)估，包括：HBV-DNA<20,000拷貝/毫升、<10,000拷貝/毫升、<400拷貝/毫升，和ALT復(fù)常<1倍正常值上限（30或>30～≤50IU/L）
結(jié)果：HBV-DNA水平從停藥后第9月至第24月保持穩(wěn)定，派羅欣單藥治療和派羅欣聯(lián)合拉米夫定治療患者病毒學(xué)應(yīng)答無(wú)顯著差異。派羅欣單藥治療和派羅欣聯(lián)合拉米夫定治療患者停藥后第1年和第2年的ALT復(fù)常率分別為50% vs 45%，32% vs 28%。研究期間接受派羅欣單藥治療的患者有11例出現(xiàn)HbsAg轉(zhuǎn)陰，其中6例出現(xiàn)HbsAg抗體，在2年隨訪期間維持穩(wěn)定。接受聯(lián)合治療的患者中14例出現(xiàn)HbsAg轉(zhuǎn)陰，6例出現(xiàn)HbsAg抗體，其中2例在隨訪期間維持穩(wěn)定。
結(jié)論：派羅欣治療，在停藥后隨訪2年期間有持久的ALT復(fù)常率和HBV-DNA抑制低于10,000拷貝/毫升，后者最近被證明可相當(dāng)大地降低疾病并發(fā)癥和肝癌的危險(xiǎn)。復(fù)發(fā)的患者在隨訪早期即出現(xiàn)復(fù)發(fā)。
AASLD 2006 Abstract ID# 972
Suppression of HBV-DNA in Patients with HBeAg-negative CHB Treated with Peginterferon Alfa-2a (40KD) ± Lamivudine: 2-Year Follow-up Results
P. Marcellin1; F. Bonino2; G. K. Lau3; P. Farci4; C. Yurdaydin5; T. Piratvisuth6; K. Luo7; S. Gurel8; S. Hadziyannis9; Y. Wang10; M. Popescu11
1. Service d'Hepatologie, Hopital Beaujon, University of Paris, Paris, France.
2. Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Ospedale Maggiore di Milano Policlinico, Milan, Italy.
3. Department of Medicine, Queen Mary Hospital, Hong Kong, China.
4. Dipartimento di Scienze Mediche, Università di Cagliari, Monserrato, Italy.
5. Department of Gastroenterology, University of Ankara, Ankara, Turkey.
6. Department of Internal Medicine, Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University, Hat Yai, Thailand.
7. Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Guangzhou, China.
8. Department of Gastroenterology, University of Uludag, Bursa, Turkey. f
9. Department of Medicine and Hepatology, Henry Dunant Hospital, Athens, Greece.
10. Infectious Disease Department, Xinan Hospital, Chongqing, China.
11. Pharmaceuticals Division, Roche, Basel, Switzerland.
Background: HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) is associated with poor prognosis, low rates of treatment response and high rates of relapse, especially following treatment with nucleos(t)ide analogues. Significantly higher response rates 24 weeks post-treatment have been demonstrated in patients receiving peginterferon alfa-2a +/- lamivudine, versus lamivudine alone, in a large multinational trial.
Objective: To evaluate the durability of virological and biochemical response to peginterferon alfa-2a +/- lamivudine for up to 2 years post-treatment.
Methods: In the initial study, HBeAg-negative CHB patients received 180μg peginterferon alfa-2a (40KD) once-weekly (qw) plus either placebo daily (qd) or 100 mg lamivudine (qd) for 48 weeks, and were assessed 6 months post-treatment. In a roll-over long-term observational study, 116/177 (66%) of those receiving peginterferon alfa-2a plus placebo, and 114/179 (64%) receiving the combination with lamivudine, were assessed for HBV-DNA suppression to <20,000 cp/mL, <10,000 cp/mL and <400 cp/mL and ALT normalisation <1 X ULN, (30 or >30–≤ 50 IU/L) at 6, 9, 12 and 24 months post-treatment.
Results: HBV-DNA suppression at 1 and 2 years post-treatment is shown in the table below. HBV-DNA levels were stable from 9 months to 24 months post-treatment and there was no significant difference in the virological response between patients treated with peginterferon alfa-2a monotherapy and peginterferon alfa-2a plus lamivudine. ALT normalisation at 1 and 2 years post-treatment was 50% versus 45% and 32% versus 28% for patients treated with peginterferon alfa-2a monotherapy versus the combination with lamivudine, respectively. A total of 11/116 patients receiving peginterferon alfa-2a monotherapy lost HBsAg during the study, of whom six developed anti-HBs antibody, maintained over 2 years of follow-up. Of those receiving the combination with lamivudine, 14/114 lost HBsAg, and six developed anti-HBs antibody at some time during the study, which was maintained in two patients up to 2 years post-treatment.
Conclusions: Peginterferon alfa-2a provides durable ALT normalisation and HBV-DNA suppression to less than 10,000 cp/mL, a level that has recently been associated with a considerably reduced risk of disease complications and hepatocellular cancer, for up to 2 years post-treatment. Patients who relapsed, did so in the early months of follow-up.
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TAG： 派羅欣 拉米夫定 HBeAg陰性
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