【即復(fù)寧適應(yīng)癥】
移植用免疫抑制劑：預(yù)防和治療器官排異反應(yīng)。預(yù)防造血干細(xì)胞移植術(shù)后的急性和慢性移植物抗宿主病(GvHD)。治療激素耐受的移植物抗宿主病(GvHD)。血液學(xué)疾病：治療再生障礙性貧血。

【即復(fù)寧用法用量】
用量根據(jù)不同的適應(yīng)癥、用藥方案以及與其它免疫抑制劑聯(lián)合用藥情況來(lái)選擇劑量，建議參考劑量如下。終止用藥時(shí)，無(wú)需逐漸減量。器官移植的免疫抑制治療：預(yù)防急性器官排異：腎臟、胰腺、肝臟移植后1-1.5mg/kg/日，2-9日，心臟移植后2-5日。相應(yīng)的心臟移植累積劑量2-7.5mg/kg，其他官移植累積劑量2-13.5mg/kg。治療急性器官排異：1.5mg/kg/日，3-14日。相應(yīng)的累積劑量4.5-21mg/kg。預(yù)防急性和慢性移植物抗宿主病：移植術(shù)后(骨髓或外周血造血干細(xì)胞移植)，HLA不全相合的相關(guān)供者或HLA相合的無(wú)關(guān)供者，推薦在成人患者中應(yīng)用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白，從提前2到4天或者提前1天，劑量2.5mg/kg/日，或相應(yīng)累計(jì)劑量7.5-10mg/kg。激素耐受的急性移植物抗宿主病治療：劑量應(yīng)依據(jù)具體病情而定，通常2.5mg/kg/日，共5日。再生障礙性貧血：2.5-3.5mg/kg/日，連續(xù)5日。相應(yīng)的累積劑量12.5-17.5mg/kg。此產(chǎn)品用于治療再障的臨床對(duì)照試驗(yàn)暫缺。劑量調(diào)整對(duì)于包括血小板減少癥和/或白細(xì)胞減少癥(特別是淋巴細(xì)胞減少癥和中性粒細(xì)胞減少癥)的血液學(xué)影響，通過(guò)調(diào)整藥物劑量，可逆轉(zhuǎn)上述不良反應(yīng)。當(dāng)血小板減少和/或白細(xì)胞減少不是由基礎(chǔ)疾病所致或者與使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白相關(guān)時(shí)，建議采用下列劑量調(diào)整(見(jiàn)[用法用量])：如果血小板計(jì)數(shù)在50,000-75，000/mm3或者白細(xì)胞計(jì)數(shù)2,000-3,000/mm3必須考慮減少用量；如果發(fā)生持續(xù)、嚴(yán)重的血小板減少(＜50，000/mm3)或者白細(xì)胞減少(＜2，000/mm3)，則必須停止使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白。用法兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白常與幾種免疫抑制劑聯(lián)合用藥。靜輸兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白前，應(yīng)使用需要量的靜脈皮質(zhì)醇和抗組胺類藥物。配制后的溶液為澄清或呈輕微乳光。選擇大靜脈緩慢滴注。調(diào)節(jié)靜滴速度，使總滴注時(shí)間不短于4小時(shí)。使用和操作指導(dǎo)：用5ml無(wú)菌注射用水將藥粉稀釋成5mg/ml溶液。配制應(yīng)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，特別是無(wú)菌操作規(guī)范進(jìn)行。溶液澄清或呈輕微乳光。配制后溶液必須仔細(xì)觀察是否有顆粒或者顏色異常。如果有顆粒物，輕輕旋轉(zhuǎn)安瓿，直至顆粒消失。如果顆粒物持續(xù)存在，則丟棄。推薦配制后即刻使用。每瓶藥物只可以單次使用。根據(jù)每日劑量配制相應(yīng)瓶數(shù)的兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白。根據(jù)需要，選擇合適的瓶數(shù)配制。為了避免不慎輸入混有顆粒的溶液，推薦在輸注時(shí)采用0.2μm過(guò)濾器進(jìn)行在線過(guò)濾。用等滲稀釋液(0.9％生理鹽水或5％葡萄糖溶液)稀釋每日劑量藥物至50-500ml(通常比例50ml/瓶。配制的溶液應(yīng)該當(dāng)天使用。任何不用的藥品或者廢棄物應(yīng)該根據(jù)當(dāng)?shù)氐囊?guī)定進(jìn)行處理。

【即復(fù)寧注意事項(xiàng)】
兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白必須在住院并有嚴(yán)密監(jiān)控狀態(tài)下使用，并且用藥期間必須自始至終嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者。警告免疫介導(dǎo)的反應(yīng)在罕見(jiàn)的情況下，使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白出現(xiàn)嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)或者嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)。非常罕見(jiàn)致死的過(guò)敏反應(yīng)有報(bào)道(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，必須立即停止滴注，同時(shí)必須開(kāi)始適當(dāng)?shù)募本却胧�。�?duì)于有兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白過(guò)敏史的患者再次使用，必須慎重斟酌其臨床風(fēng)險(xiǎn)和獲益后再使用。與CRS相關(guān)的嚴(yán)重的急性輸液反應(yīng)(IARs)是由于單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞被激活后釋放的細(xì)胞因子所致。罕見(jiàn)病例報(bào)道，這些反應(yīng)與嚴(yán)重的心肺事件和/或死亡有關(guān)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)])。感染兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白常規(guī)與其他免疫抑制劑聯(lián)合使用。感染(細(xì)菌，真菌，病毒，原蟲(chóng))，感染再激活(尤其是巨細(xì)胞病毒[CMV])和敗血癥在聯(lián)合使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白和其他多種免疫抑制劑的患者中均有報(bào)道。在罕見(jiàn)的病例中這些感染是致命的。警惕一般信息由于來(lái)源不同，不同的抗胸腺細(xì)胞球蛋白(ATG)的蛋白組分和濃度各不相同，因而即復(fù)寧的劑量調(diào)整不同于其它的抗胸腺細(xì)胞球蛋白產(chǎn)品的劑量。臨床醫(yī)生必須注意確保處方劑量與使用的相應(yīng)ATG產(chǎn)品適宜。嚴(yán)格遵守推薦的劑量和輸液時(shí)間，可以減少輸液反應(yīng)(IARs)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。另外，減慢輸液速度可以大幅度降低輸液反應(yīng)至最低。預(yù)防性使用退熱藥、皮質(zhì)激素和/或抗組胺藥物可以減少、減輕這些反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。有病例報(bào)道：快速輸注與CRS的發(fā)生相關(guān)。在罕見(jiàn)的情況下，嚴(yán)重的CRS可以是致命的。血液學(xué)影響血液學(xué)影響包括血小板減少癥和/或自細(xì)胞減少癥(特別是淋巴細(xì)胞減少癥和中性粒細(xì)胞減少癥)，通過(guò)調(diào)整藥物劑量，上述不良反應(yīng)是可逆的。當(dāng)血小板減少和/或白細(xì)胞減少不是由基礎(chǔ)疾病所致或者與使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白相關(guān)時(shí)，建議采用下列劑量調(diào)整(見(jiàn)[用法用量])。使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白期間或者使用之后，必須監(jiān)測(cè)白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)。感染兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白和其他多種免疫抑制劑聯(lián)合使用時(shí)，可引起感染，感染再激活和敗血癥。推薦仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人，并且采用恰當(dāng)?shù)念A(yù)防性抗感染治療。惡性病使用各種免疫抑制劑，包括兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白，可以增加惡性病的發(fā)生率，包括淋巴瘤或移植后淋巴細(xì)胞增生病(PTLD)(見(jiàn)[不良反應(yīng)])感染性物質(zhì)傳染的風(fēng)險(xiǎn)人源組分(甲醛處理的紅細(xì)胞和胸腺細(xì)胞)被用來(lái)生產(chǎn)兔免疫球蛋白。為避免因使用血液制品而感染，采用了標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防措施，包括選擇供者，篩選供者，篩查特定感染的血清學(xué)標(biāo)志，以及有效的滅活/殺滅病毒等有效步驟。盡管采取了這些措施，當(dāng)使用人血液制品的醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，傳染病的風(fēng)險(xiǎn)不能完全排除。這些措施對(duì)于有包被的病毒如HIV，HBV,HCV和沒(méi)有包被的病毒HAV有效。這些措施對(duì)于沒(méi)有包被的病毒如微小病毒B19作用有限。微小病毒B19感染對(duì)于孕婦(胎兒感染)，免疫系統(tǒng)抑制患者或者某些類型的貧血患者是很嚴(yán)重的。為了便于對(duì)產(chǎn)品溯源，特別推薦在每次給予即復(fù)寧時(shí)，均對(duì)患者姓名和藥品批號(hào)進(jìn)行記錄。出現(xiàn)意外感染，需及時(shí)報(bào)告相關(guān)情況并采取應(yīng)急措施。兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白輸注的特別注意事項(xiàng)與輸液相關(guān)的局部反應(yīng)，可能發(fā)生，包括紅、腫、痛。免疫使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白后接種減毒活疫苗的安全性尚未研究，因此，不推薦近期使用過(guò)兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白的患者接種減毒活疫苗(見(jiàn)[藥物相互作用])。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響考慮到使用兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白輸注期間可能發(fā)生的各種副反應(yīng)，尤其是細(xì)胞因子釋放綜合征，不推薦病人用藥期間駕駛或者操作機(jī)器。

【即復(fù)寧禁忌】
禁用于任何其他因免疫抑制所致的急性或慢性感染。對(duì)免蛋白或即復(fù)寧其他成分過(guò)敏者。

【即復(fù)寧性狀】
即復(fù)寧為白色疏松體粉劑。

【即復(fù)寧有效期】
36個(gè)月

【即復(fù)寧批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20150036

【即復(fù)寧生產(chǎn)企業(yè)】
GenzymePolyclonalsS.A.S