加替沙星治療泌尿道感染的臨床療效和安全性

　　加替沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類外消旋體化合物，具廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV，抑制細菌DNA的復制、轉錄、修復過程。本品口服吸收良好，不受飲食因素影響，且t1/2較長。本研究通過隨機對照法比較加替沙星和頭孢氨芐治療泌尿道感染的臨床療效并對其安全性作出評價。

　　目的：觀察加替沙星治療泌尿道感染的臨床療效，細菌清除率，并對其安全性作出評價。方法：對127例泌尿道感染患者隨機分為加替沙星治療組和頭孢氨芐對照組，治療組予以加替沙星400 mg，日1次，po；對照組予以頭孢氨芐500 mg，日4次，po。觀察二者的不良反應。結果：加替沙星組和頭孢氨芐組治療泌尿道感染的總有效率分別為96.88％和74.60％，細菌清除率分別為93.75％和61.90％，兩組不良反應發生率分別為4.69%和15.87％，差異有顯著性。結論：加替沙星治療泌尿道感染臨床療效可靠，細菌清除率高，不良反應發生率低。

　　1 資料與方法

　　1.1 病例選擇 經臨床和實驗室及病原學檢查診斷為泌尿道感染患者127例，其中男95例，女32例，年齡23~64歲，平均42歲，隨機分組，治療組64例(加替沙星組)，對照組63例(頭孢氨芐組)。兩組患者中有癥狀者均有典型的泌尿道感染癥狀，如尿頻、尿急、尿痛等且中段尿培養為陽性(1 ml細菌數超過105個)和尿鏡檢證實WBC>10個／HP，無癥狀者相隔24 h的2次中段尿培養為陽性，且尿鏡檢WBC>5個／HP，上述情況均被認為患泌尿道感染。

　　1.2 排除方法 18歲以下青少年及孕婦、哺乳期婦女，嚴重心、肝、腎功能不全及中樞神經系統疾病(如精神性疾病)患者，對氟喹諾酮類藥物過敏者，在30 d內曾接受藥物實驗者，需要合并使用其他抗菌藥物治療者，病情嚴重患者，妨礙療效評價或影響受試者耐藥性的疾病。

　　1.3 藥品及給藥方法 治療組：甲磺酸加替沙星膠囊(商品名：恬信，規格：200 mg，揚州市三藥制藥有限公司，批號20060101)400 mg,po，日1次，連用5~7日；對照組：頭孢氨芐膠囊(規格：125 mg，華北制藥秦皇島有限公司，批號051103)500 mg，日4次，連用5~7日。

　　1.4 觀察方法 治療前后密切觀察患者癥狀和體征變化及與治療無關的各種反應；實驗室檢查：治療前后進行血液學、血生化及肝、腎功能檢查；細菌學檢查：在給藥前后分別進行尿病原體培養。

　　1.5 療效判斷標準 按衛生部頒布的標準分為痊愈、顯效、進步和無效4級。痊愈：癥狀、體征和實驗室檢查恢復正常，病原菌完全清除；顯效：病情明顯恢復，但癥狀、體征、實驗室及細菌學4項中，有1項未恢復正常；進步：病情好轉，但上述4項中有1項以上未恢復正常；無效：用藥72 h病情未改善或有加重者。痊愈加顯效屬有效病例，據此計算臨床有效率。

　　1.6 細菌學評估 判斷標準包括清除、未清除、菌交替或再感染3級評定。清除：治療結束時病原菌消失且無新病原菌出現；未清除：治療前后尿液和中段尿液經細菌培養前后無變化；菌交替或再感染：治療結束時出現新的病原菌而原病原菌消失。以清除計算細菌清除率。

　　1.7 安全性評價 記錄可能與用藥有關的所有不良反應的發生情況，藥品不良反應相關聯性評價依據5個基本原則判斷［1］。

　　1.8 統計學處理 兩組療效比較采用x2檢驗。

　　2 結果

　　2.1 臨床療效比較，見表1。表1 兩組治療效果由表1可見治療組痊愈58例，顯效4例，有效率為96.88％，對照組中痊愈39例，顯效8例，有效率為74.60％。兩組總有效率有顯著性差異(P<0.05)。

　　2.2 細菌學療效比較 結果見表2。

　　表2 細菌學療效結果（例）

　　組別 清除 未清除 菌交替治療組(n=64) 60 4 0對照組(n=63) 39 6 18

　　由表2可看出，治療組清除60例，治療后細菌清除率為93.75％，對照組清除39例，細菌清除率為61.90％，兩組具顯著性差異(P<0.01)。

　　2.3 安全性評價 本次研究中進行安全性評價的加替沙星組例數為64例，頭孢氨芐組63例，其中前者經評定與加替沙星有關的不良反應例數為3例，皮疹、轉氨酶升高各1例，厭食、惡心、腹部不適1例，不良反應發生率為4.69％(3／64)。對照組經評定很可能與頭孢氨芐有關的不良反應5例，其中腹瀉1例，惡心、嘔吐1例，蕁麻疹2例，頭痛1例，不良反應發生率為7.94％，其中l例蕁麻疹停藥，經抗過敏治療3 d后痊愈。兩組比較差異具顯著性(P<0.05)。

　　3 討論

　　3.1 加替沙星作為新一代氟喹諾酮類抗菌藥物，具有很強的抗菌活性，本研究中加替沙星臨床療效及細菌清除率分別為96.88％和93.75％，也說明了這一點，本品口服易吸收且t1／2長，日1次給藥即可，提高了病人服藥的依從性。本研究提示頭孢氨芐在治療泌尿道感染方面目前其臨床療效并不理想，可能與其在市場上使用較早，較廣，細菌產生耐藥性有關。

　　3.2 加替沙星結構中8位甲氧基的引入降低了本品的中樞神經的不良反應和光毒性［2，3］。本研究中加替沙星不良反應發生率為4.69％，提示其使用相對較安全。

　　參考來源：《中國民康醫學》2007年1月19卷2期；《加替沙星治療泌尿道感染的臨床療效和安全性評價》；齊有莉，房建國

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