美國發(fā)布恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴復(fù)方制劑的藥品安全性信息

    帕金森病治療藥物Stalevo為恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴組成的復(fù)方制劑。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過對(duì)Stalevo的一項(xiàng)名為STRIDE-PD的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，該試驗(yàn)將使用帕金森病治療藥物與使用卡比多巴/左旋多巴（商品名為Sinemet）這兩組患者的臨床效果進(jìn)行了比較，數(shù)據(jù)顯示，與使用卡比多巴/左旋多巴的患者相比，更多使用帕金森病治療藥物的患者罹患前列腺癌，提示使用帕金森病治療藥物的患者可能會(huì)面臨較高的前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)。

    STRIDE-PD研究是對(duì)帕金森病治療藥物用于治療帕金森病進(jìn)行評(píng)估的首項(xiàng)長期臨床試驗(yàn)。此次研究共納入745名帕金森病患者，其中有541名完成治療。在完成治療的患者中，分別有265名患者接受了帕金森病治療藥物治療和276名接受了卡比多巴/左旋多巴聯(lián)合治療。治療時(shí)間為2.6-4年，平均治療時(shí)間為2.7年，受試者的平均年齡約為60歲，白種人（95.2%）和男性（62.7%）占大多數(shù)。

    在研究中接受隨機(jī)治療的男性患者共計(jì)467名。與卡比多巴/左旋多巴治療組相比，帕金森病治療藥物治療組患者的前列腺癌發(fā)病率較高。具體而言，在Stalevo治療組的245名男性患者中出現(xiàn)了9例前列腺癌（3.7%，95%可信區(qū)間：1.69%-6.86%），而卡比多巴/左旋多巴治療組的222例男性患者中僅有2例（0.9%）。接受帕金森病治療藥物治療的患者前列腺癌發(fā)病率為14例/1000患者年，而接受卡比多巴/左旋多巴治療的發(fā)病率為3.2例/1000患者年。帕金森病治療藥物治療組患者在診斷為前列腺癌之前的治療持續(xù)時(shí)間為148-949天（平均664天）。

    以往對(duì)帕金森病治療藥物用于帕金森癥患者的短期臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)并未發(fā)現(xiàn)該藥物具有較高的前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)。FDA表示目前還尚未得出帕金森病治療藥物能夠增加前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論,正在探索新的方法以更好地評(píng)價(jià)帕金森病治療藥物的風(fēng)險(xiǎn)。

    FDA表示會(huì)及時(shí)通告該藥的安全性信息。同時(shí)提醒患者，未經(jīng)醫(yī)師允許，勿擅自停止使用帕金森病治療藥物治療；提醒醫(yī)生，對(duì)處于易患前列腺癌年齡段的男性患者,應(yīng)根據(jù)前列腺癌篩查指南的要求密切觀察患者的病情發(fā)展。

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