研究結(jié)果顯示，NP化療方案聯(lián)合參一膠囊(人參皂甙Rg3)治療晚期非小細(xì)胞肺癌，可顯著提高化療療效，明顯延長(zhǎng)患者生存期。

    1980年，日本學(xué)者北川勛首先發(fā)現(xiàn)了人參中一種微量成分人參皂甙Rg3，并鑒定了其結(jié)構(gòu)。由于其提取制備工藝極為復(fù)雜、昂貴，國(guó)外研究一直停留在實(shí)驗(yàn)室水平，而我國(guó)率先實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，自主研究開發(fā)出擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一個(gè)國(guó)家一類抗癌中藥單體參一膠囊，其主要活性成分人參皂甙Rg3單體，純度高達(dá)95%。

    參一膠囊具有抗腫瘤轉(zhuǎn)移、抗黏附、抗浸潤(rùn)、抗新生血管形成以及增強(qiáng)化療藥物活性等作用。研究表明，該藥可抑制基質(zhì)金屬蛋白酶的表達(dá)，干擾內(nèi)皮細(xì)胞與細(xì)胞外基質(zhì)的相互作用，阻止腫瘤血管網(wǎng)的形成，并能抑制腫瘤組織VEGF的表達(dá)，從而抑制腫瘤血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新生血管形成。該藥具有較好的抑瘤和抗轉(zhuǎn)移作用，對(duì)多種高轉(zhuǎn)移惡性腫瘤浸潤(rùn)生長(zhǎng)的直接抑制率達(dá)60%以上，對(duì)肺轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移的抑制率為70%~80%。參一膠囊是目前國(guó)內(nèi)唯一被SFDA批準(zhǔn)用于臨床的中藥單體腫瘤新生血管抑制劑。

    為了進(jìn)一步驗(yàn)證參一膠囊的療效，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院、北京市胸部腫瘤醫(yī)院等5家單位于2000年7月至2002年5月共同進(jìn)行了“參一膠囊輔助長(zhǎng)春瑞濱+順鉑治療晚期非小細(xì)胞肺癌的療效和耐受性”前瞻性、雙盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，并取得了可喜的初步成果。著名腫瘤專家、中國(guó)科學(xué)院院士孫燕教授率課題組于2005年12月10日在京進(jìn)行了成果發(fā)布。現(xiàn)將主要結(jié)果介紹如下。

    研究方法

    按GCP原則由5中心應(yīng)用同一方案治療并觀察病人。所有病人納入后均常規(guī)接受NP化療(長(zhǎng)春瑞濱+順鉑)，并隨機(jī)分入口服參一膠囊的治療組或口服安慰劑的對(duì)照組。所有病人均繼續(xù)觀察生存情況。開盲前統(tǒng)一評(píng)定療效和不良反應(yīng)，隨后統(tǒng)一分析生存數(shù)據(jù)。

    共納入經(jīng)病理或細(xì)胞學(xué)檢查確診的III-IV期的非小細(xì)胞肺癌患者115例，其中男性79例，女性36例;鱗癌29例，腺癌71例，腺鱗癌8例，其他7例;III期45例，IV期70例，完成療效觀察為106例。

    主要結(jié)果

    隨訪3年多的近期療效按ITT分析，參一膠囊組有效率33.4%(17/51)，對(duì)照組為14.5%(8/55);平均生存期兩組分別為15.3個(gè)月對(duì)9.7個(gè)月，中數(shù)生存期分別為10個(gè)月對(duì)8個(gè)月，均有顯著差異(Kaplan-Meier法，P=0.0088)。從表1可看出參一膠囊組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。無論平均生存期還是中位生存期比較，參一膠囊組均明顯優(yōu)于對(duì)照組。兩組不良反應(yīng)相近。

    近年的研究發(fā)現(xiàn)，腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移必須依賴于新生血管的形成，新生血管不僅為腫瘤生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)，也是原發(fā)腫瘤播散至繼發(fā)部位的通道及轉(zhuǎn)移灶增殖的前提，而微血管的形成增加了腫瘤細(xì)胞進(jìn)入微循環(huán)的機(jī)會(huì)。因此，抑制和破壞腫瘤新生血管，阻斷腫瘤血供，導(dǎo)致 腫瘤細(xì)胞壞死及阻斷轉(zhuǎn)移，已成為腫瘤治療中一個(gè)有效的新策略。

    參一膠囊是經(jīng)SFDA批準(zhǔn)上市的第一個(gè)腫瘤新生血管抑制劑，具有抑制新生血管的生成和抑制腫瘤細(xì)胞增殖、浸潤(rùn)及轉(zhuǎn)移作用。其開發(fā)成功代表了目前我國(guó)新藥研究的最高水平，是中藥現(xiàn)代化的典范之作，已被列入國(guó)家高新技術(shù)推廣示范工程。

    本次研究是參一膠囊首次在國(guó)內(nèi)遵循GCP原則設(shè)計(jì)進(jìn)行的雙盲隨機(jī)對(duì)照研究，其成果的公布，更進(jìn)一步證明了該藥提高化療療效、延長(zhǎng)患者生存期的顯著優(yōu)勢(shì)。

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