恩利（注射用依那西普）是風(fēng)濕病領(lǐng)域全球首個(gè)原研全人源化可溶性腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，同時(shí)也是全球第一個(gè)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的生物制劑，已在多個(gè)國家被用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）等免疫性疾病。恩利是一種TNF抑制劑，適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。恩利直接作用于類風(fēng)濕性疾病的關(guān)鍵致病因子--腫瘤壞死因子TNF，從根本上阻斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的疾病進(jìn)程。

　　成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

　　一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究對(duì)恩利（注射用依那西普）的有效性進(jìn)行了評(píng)估。該研究評(píng)價(jià)了234位活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，這些患者至少使用了一種但不超過四種改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARD）治療無效，連續(xù)6個(gè)月每周2次皮下注射給予10mg或25mg恩利（注射用依那西普）或安慰劑。將這項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果以美國風(fēng)濕病學(xué)院（ACR）反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎改善的百分比進(jìn)行呈現(xiàn)。

　　在治療第3個(gè)月和第6個(gè)月，恩利（注射用依那西普）治療患者的ACR20和ACR50反應(yīng)高于安慰劑對(duì)照組（第3個(gè)月和第6個(gè)月恩利（注射用依那西普）的ACR20分別為62%和59%，安慰劑的ACR20分別為23%和11%，恩利（注射用依那西普）的ACR50分別為41%和40%，安慰劑的ACR50分別為8%和5%）。接受恩利（注射用依那西普）治療的患者中約有15%在3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)達(dá)到ACR70，與之相比，安慰劑治療組的患者則少于5%。恩利（注射用依那西普）治療組的患者中，臨床療效一般在開始治療后1-2周內(nèi)出現(xiàn)，并能持續(xù)3個(gè)月。試驗(yàn)可見劑量效應(yīng)關(guān)系，10mg劑量的療效介于安慰劑與25mg之間。對(duì)于ACR標(biāo)準(zhǔn)中所有指標(biāo)以及ACR中沒有涉及的其他RA指標(biāo)，如晨僵，恩利（注射用依那西普）都明顯優(yōu)于安慰劑。試驗(yàn)中每三個(gè)月要進(jìn)行一次健康評(píng)價(jià)問卷（HAQ），對(duì)包括殘疾、生活力、精神健康狀態(tài)、一般健康狀態(tài)以及關(guān)節(jié)炎相關(guān)的健康狀況子項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。與安慰劑組相比，恩利（注射用依那西普）治療的患者在第3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)，HAQ的所有亞項(xiàng)均有所改善。

　　在一項(xiàng)隨機(jī)、活性藥對(duì)照的研究中對(duì)恩利（注射用依那西普）與甲氨蝶呤有效性進(jìn)行了比較，在632位從未接受過甲氨蝶呤治療的活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者中（病程<3年）進(jìn)行。連續(xù)24個(gè)月每周兩次皮下注射10mg或25mg的恩利（注射用依那西普），甲氨蝶呤的劑量在試驗(yàn)的前8周從每周7.5mg逐漸增加到每周20mg，并持續(xù)到24個(gè)月。25mg恩利（注射用依那西普）組在治療2周內(nèi)包括活動(dòng)性發(fā)作在內(nèi)的臨床改善效果與先前進(jìn)行的試驗(yàn)相同，并持續(xù)到24個(gè)月。在用藥前患者中度失能，平均HAQ值為1.4到1.5。25mg恩利（注射用依那西普）治療12個(gè)月后獲得實(shí)質(zhì)性改善，約44%的患者HAQ達(dá)到正常值（小于0.5）。這個(gè)效果可以維持到研究的第二年。

　　成人強(qiáng)直性脊柱炎

　　在3項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的研究中評(píng)價(jià)了恩利（注射用依那西普）治療強(qiáng)直性脊柱炎的療效，給藥方案為每周2次給予25mg恩利（注射用依那西普）或安慰劑，試驗(yàn)總共入組401例患者，其中203例給予恩利（注射用依那西普）治療。這三個(gè)試驗(yàn)中，患有活動(dòng)性的強(qiáng)直性脊柱炎，其定義為：平均晨僵持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度視覺模擬評(píng)分（VAS）須≥30分，且有如下3項(xiàng)其它指標(biāo)中的2項(xiàng)的VAS評(píng)分須≥30分：患者總體評(píng)價(jià)、夜間疼痛和背部總疼痛的VAS均值以及Bath強(qiáng)直性脊柱炎功能指數(shù)（BASFI）平均評(píng)分。試驗(yàn)排除脊椎完全強(qiáng)直的患者。138例患者持續(xù)6個(gè)月每周兩次皮下注射25 mg恩利（注射用依那西普）或安慰劑治療（劑量設(shè)定是依據(jù)在RA患者中進(jìn)行的劑量摸索試驗(yàn)確定的）。

　　主要有效性指標(biāo)是強(qiáng)直性脊柱炎評(píng)估指標(biāo)（ASAS20）4項(xiàng)中至少有3項(xiàng)（包括患者的總體評(píng)價(jià)、背痛、BASFI和炎癥）的改善≥20%（ASAS 20），且無其他指標(biāo)的惡化。ASAS 50和70反應(yīng)者適用相同的標(biāo)準(zhǔn)，即分別有50%的改善或70%的改善。

　　與安慰劑相比，在開始治療后兩周，恩利（注射用依那西普）治療患者的ASAS20、ASAS50和ASAS 70得到顯著改善。

　　在接受恩利（注射用依那西普）治療的強(qiáng)直性脊柱炎患者在第一次訪視時(shí)（第2周）即出現(xiàn)臨床反應(yīng)，并在6個(gè)月的治療期間一直保持不變。

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