一、臨床試驗的背景

    巖痛克微電子治療貼生產標準貫徹了國家食品藥品監督管理局的技術要求，符合規定的質量基本要求，產品標準已通過有關專家評審，河南省食品藥品監督管理局同意對該產品進行臨床驗證。

    二、產品的機理

    根據低頻率的電子沖波對人體血液循環有加速作用，同時產生微電流對人體穴位起到微電刺激，能起到疏通經絡、緩解疼痛、強身治病的作用。線路采用了國際先進的電子元件，由兩個晶體管組成多諧電子脈沖產生電路，再經兩級放大管進行放大，其線路結構緊湊，通過線路的變換產生微電場，通過貼近皮膚產生的微電場，對人體穴位產生微電刺激，加快血液循環。

    三、臨床試驗的項目內容和目的

    1、項目內容

    采用臨床觀察的方式，對巖痛克微電子治療貼治療后的效果進行綜合評價，包括肝癌、胃癌、肺癌等腫瘤引起的癥狀的改善情況。在聯合西藥的基礎上與空白組對照觀察療效。

    2、試驗目的

    在聯合西藥的基礎上，以安慰劑為對照，通過嚴格的隨機、平行對照試驗，評價鄭州市艾克醫療器械有限公司生產的巖痛克微電子治療貼對肝癌、胃癌、肺癌等腫瘤病癥的有效性及安全性。

    四、臨床一般資料

    選擇二家醫院藥物臨床試驗機構門診和住院病人，需要用巖痛克微電子治療貼治療的肝癌、胃癌、肺癌和其它腫瘤患者，每一家試驗機構共選擇受試者60例，隨機分為試驗組30例，對照組30例。

    五、臨床試驗方法

    1、設計思路

    通過隨機、平行、安慰劑對照試驗，采用SAS9.13軟件產生隨機數字表，根據就診時間按序入組直接驗證療效。根據臨床通常運用顯效、有效、無效，來判斷本產品治療效果。

    2、治療方法

    ① 試驗組：巖痛克微電子治療貼（產品批號：090718），將需貼敷部位清洗干凈，待干燥后，隔天貼敷一次；貼敷部位：病灶區、疼痛處、神闕穴；貼敷時間：每次貼敷24小時；

    ② 對照組：巖痛克微電子治療貼模擬劑，將需貼敷部位清洗干凈，待干燥后，隔天貼敷一次；貼敷部位：病灶區、疼痛處、神闕穴；貼敷時間：每次貼敷24小時；

    3、倫理學原則

    臨床試驗方案和知情同意書在臨床試驗前已經倫理委員會批準。受試者本著自愿參加臨床驗證的原則，臨床驗證開始前，向受試者詳細說明臨床驗證的目的、過程和期限，并說明受試者使用驗證器械對臨床中的作用和可能遇到的風險及應采取的措施，在征得受試者同意并在《知情同意書》上簽字后，實施臨床驗證。

    六、臨床試驗效果分析

    鄭州市艾克醫療器械有限公司生產的巖痛克微電子治療貼（產品批號：090718）的臨床驗證制定了科學、規范的臨床試驗方案，試驗方案經倫理委員會批準后實施。臨床驗證嚴格按臨床試驗方案進行。每一家試驗機構入選病例完成60例，試驗組30例，對照組30例，實際完成60例，無中途退出或脫落情況。所有參加臨床試驗/驗證的受試者的均本著自愿參加臨床試驗的原則，在了解臨床驗證的目的、過程和期限，及使用驗證器械對臨床中的作用與受益和器械使用可能遇到的風險及應采取的措施的情況下，完全征得受試者同意并在《知情同意書》上簽字。該產品的臨床驗證符合《醫療器械臨床試驗規定》的要求，臨床驗證取得了預期的效果。

    七、臨床試驗結論

    根據臨床驗證結果，巖痛克微電子治療貼每一家藥物臨床試驗機構試驗組30例，對照組30例，其對于患有肝癌、胃癌、肺癌和其它腫瘤的受試者的療效優于安慰劑組。巖痛克微電子治療貼臨床驗證療效肯定，安全性驗證評價都為1級，安全性高，無明顯不良反應發生，產品臨床驗證合格。

    臨床試驗機構一：河南中醫學院第一附屬醫院

    臨床試驗機構二：鄭州大學第二附屬醫院

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