芪珍膠囊專題 >> 芪珍膠囊治療晚期非小細胞肺癌的臨床研究

芪珍膠囊治療晚期非小細胞肺癌的臨床研究

來源：百濟新特藥房網發布時間：2011-5-5 11:50:18

芪珍膠囊是以珍珠、黃芪、三七等名貴中藥配伍制成的抗腫瘤新藥，具有益氣化瘀、清熱解毒的作用，臨床前期研究證明，芪珍膠囊具有明顯的提高機體免疫功能、減輕化療不良反應及改善體質的作用。本研究2003年2～11月在上海市15家醫院腫瘤科進行，采用多中心隨機對照研究的方法，以進一步觀察芪珍膠囊的抗腫瘤療效以及改善生活質量的作用，現將結果報告如下。

1、資料與方法

1.1 病例選擇 101例晚期非小細胞肺癌患者均經臨床和病理確診并簽署知情同意。其中Ⅲ期5例，Ⅳ期96例，腺癌89例，腺鱗癌12例。將患者隨機分為4組，芪珍膠囊單藥組(A組)25例，最佳支持治療組(B組，即僅僅給予營養支持治療)23例，芪珍膠囊聯合化療組(C組)26例，單獨化療組(D組)27例。其中男65例，女36例；年齡32～76歲，平均(65.06±1O.69)歲。4組患者在年齡、性別、分期等方面無明顯差異(均P＞0.05)，具有可比性，見表1。

表1 入選病例一般資料比較

組別	例數	年齡（歲）	性別		分期	ECOG^*評分
組別	例數	年齡（歲）	男	女	（Ⅳ期%）	ECOG^*評分
A組	25	65.3±8.21	14	11	24（96.0）	2.32±0.13
B組	23	64.8±10.03	16	7	23（100.0）	2.41±0.09
D組	26	63.4±8.70	15	11	24（92.3）	2.29±0.08
D組	27	67.2±9.08	19	8	25（92.6）	2.27±0.11
統計值		F=1.638	χ²=0.347	χ²=1.067	χ²=0.028	F=0.462
P值		0.186	0.951	0.758	0.11	0.71

注：*指一般體能狀況

1.2 治療方法 A組患者服用芪珍膠囊5粒，每日3次，連續使用4周為1個周期；B組患者使用最佳支持治療；C組為長春瑞濱+順鉑(NP)方案聯合使用芪珍膠囊，具體為長春瑞濱25mg/m2，第1、8天，順鉑80mg/m2，第1天并配合水化3天，服用芪珍膠囊5粒，每日3次，連續使用，21～28天為1個周期；D組化療方案與C組同，但不使用芪珍膠囊。所有方案均進行2個周期后評價療效。

1.3 觀察方法入組前后3天內，對可測量的腫瘤大小、生活質量、腫瘤標記物、3大常規等進行檢查，以后每周評價不良反應、肝腎功能、3大常規及生活質量1次，療效每周期評價1次，有效病例應在4周后確認。

1.4 療效評定參照世界衛生組織(WHO)制定的腫瘤療效評定標準[1]觀察評定療效。完全緩解：治療期間腫瘤完全消失。部分緩解：腫瘤縮小超過5O%，治療期間未出現新病灶。穩定：治療期間腫瘤大小無明顯變化或增大不超過25%，無新病灶出現。病變進展：治療期間腫瘤增大(≥25%)或出現新的腫瘤病灶。

1.5 不良反應評價按美國癌癥研究所(NCI)標準進行不良反應的評價。

1.6 統計學方法采用統計軟件SPSS11.0錄入數據并進行統計分析。統計學方法包括F檢驗、配對t檢驗、秩和檢驗和卡方檢驗。

2、結果

2.1 抗腫瘤療效評價經秩和檢驗，A組療效優于B組，差異有統計學意義(μc=3.447，P＜O.01)，C組與D組臨床療效比較差異無統計學意義(μc=1.053，P＞O.05)，見表2。

表2 芪珍膠囊抗腫瘤療效評價(例)

組別	例數	部分有效	輕微有效	穩定	進展	死亡
A組	25	0	0	21	4	0
B組	23	0	0	8	15	0
C組	26	8	1	16	1	0
D組	27	7	0	16	3	1

2.2 對腫瘤患者生活質量的影響 A組患者服用芪珍膠囊后，其生活質量ECOG評分[2]較治療前下降約15.5%(P＜0.05)，表明芪珍膠囊可明顯改善晚期腫瘤患者的生活質量。而C組治療后ECOG評分下降了約9.5%(P＜O.05)。另外兩組未使用芪珍膠囊者，EC0G評分在治療后均輕度增高，但差異無統計學意義，見表3。

表3 芪珍膠囊對腫瘤患者生活質量的影響( ±s)

組別	例數	ECOG評分		t值	P值
組別	例數	治療前	治療后	t值	P值
A組	25	2.32±0.13	2.15±0.10	5.182	＜0.05
B組	23	2.41±0.09	2.43±0.14	0.576	＞0.05
C組	26	2.29±0.08	2.18±0.11	4.123	＜0.05
D組	27	2.27±0.11	2.32±0.09	1.828	＞0.05

2.3 不良反應 A組未記錄到明顯不良反應，與B組比較，其不良反應發生無明顯差異。C組與D組出現的不良反應主要為粒細胞減少，中重度以上的發生率分別為19.2%(5/26)和22.2% (6/27)，兩者比較差異無統計學意義(χ2=0.072，P＞O.05)；其次為惡心、嘔吐、脫發等，因發生例數較少，無法進行統計學分析。

3、討論

芪珍膠囊是以珍珠、黃芪、三七等名貴中藥配伍制成的抗腫瘤新藥，具有益氣化瘀、清熱解毒的作用，臨床前期研究證明，芪珍膠囊具有明顯的提高機體免疫功能、減輕化療不良反應及改善體質的作用。已有研究表明，芪珍膠囊與化療合用可以減輕腫瘤患者藥物毒性，改善氣虛血瘀兼瘀阻化熱征候。芪珍膠囊中的黃芪單獨使用已證明有降低化療藥物不良反應、增強化療療效、提高機體免疫功能和改善患者生活質量等作用[3]。

　　本研究采用了多中心隨機對照的方法，研究芪珍膠囊的抗腫瘤作用及在化療中的增效減毒作用。結果表明單獨使用芪珍膠囊的患者的臨床療效明顯高于接受最佳支持治療的晚期肺癌患者(P＜O.O1)，提示芪珍膠囊具有一定的抗腫瘤作用。當芪珍膠囊與化療藥物聯合使用時，其臨床有效率高于單獨化療組，但差異無統計學意義，可能與本組病例數較少有關，擴大樣本研究可能會顯示其治療的優越性。

另一方面，統計表明芪珍膠囊能明顯改善晚期肺癌患者生活質量，其ECOG評分由治療前的(2.32±0.13)分降到治療后的(2.15±0.10)分(P＜0.05)。當與化療藥物聯合使用時，對患者生活質量的改善好于單獨化療組(P＜O.05)。

本組研究結果未提示各組之間不良反應的差異有統計學意義，可能與入組病例數少有關，尚需進一步進行大樣本的研究。

　　綜上所述，芪珍膠囊是一種安全、可改善晚期肺癌患者生活質量，并可使腫瘤患者臨床受益的中成藥。

參考文獻：

[1] WHO．Handbook for reporting results of cancer treatment[S]．Switzerland：Word Health Organisation，1979．48．

[2] OKEN M M，CREECH R H，TORMY D C，et a1．Toxicity and response criteria of the eastern cooperative oncology group[J]．Am J Clin Oncol，1982，5：649-655．

[3] 潘峰,齊元富．黃芪注射液輔助化療增效減毒臨床研究[J]．山東中醫藥大學學報,2003, 27(2)：137-139．