上海中醫藥大學附屬上海市中醫醫院

    上海市中醫醫院兒科從2008年4月1日起至2008年6月30日對浙江泰利森藥業有限公司生產的中藥“杞棗口服液”治療小兒厭食進行臨床觀察。應用杞棗口服液對30例單純性厭食患兒進行臨床觀察。
1 研究目的： 
    對杞棗口服液治療小兒厭食的臨床有效性及安全性進行臨床應用的評價。觀察杞棗口服液用于治療小兒厭食指標（中醫證侯及單項癥狀）的療效。
2 資料與方法： 
    2.1 試驗設計：
　　自身前后對照。 
    2.2 一般資料:
　　收集本院兒科門診從2008年4月1日起至2008年6月30日符合小兒厭食西醫診斷標準及中醫脾胃氣虛型標準者。 
    2.3 病例選擇標準 
    2.3.1診斷標準（參照《中藥新藥臨床研究指導原則》）
西醫診斷標準： 
    （1）長期食欲不振，見食不貪，入食量較病前減少1/3～1/2以上，病程在2周以上，排除其它系統疾病； 
    （2）體重增長停滯或減輕，有不良食欲習慣或喂養不當史； 
    （3）年齡在2周歲以上，12周歲以下。
中醫辨證分型標準（脾胃氣虛）：
　　不思飲食，食而不化，大便偏稀夾不消化食物，面色少華，形體消瘦，神疲乏力，舌質淡，苔薄白，脈緩無力。 
    2.3.2 納入標準:
　　①符合小兒厭食西醫診斷標準及中醫脾胃氣虛型標準者；
　　②年齡在2—12歲之間，男女不限；
　　③中醫癥狀分級量化標準積分在7分或7分以上者；
　　④知情同意，志愿受試并簽署知情同意書，獲得知情同意書過程應符合GCP規定。 
    2.3.3 排除標準:
　　①具有嚴重心、肝、腎、造血系統和內分泌系統等原發性疾病，如腫瘤或艾滋病患者；
　　②已使用治療小兒厭食藥物治療，致藥物療效難以判斷者；
　　③法律規定的殘疾患者（盲、聾、啞、智力障礙、精神障礙等）；
　　④年齡在2歲以下及12歲以上者；或已知對本藥成分過敏者；
　　⑤近三個月內參加其他藥物臨床試驗的患者。 
    2.3.4 剔除標準：
　　①受試者不符合標準誤納入者；
　　②納入后未曾用藥者或無任何療后訪視記錄者；
　　③受試者依從性<80％或>120％；
　　④受試者在觀察期間服用了方案規定的禁用藥物。 
    2.3.5 受試者退出標準：
　　①出現藥物過敏反應或嚴重胃腸道不適；或用藥3天癥狀未得改善或病情加重；或可能發生或已經發生嚴重不良事件者，根據醫生判斷應該停止臨床研究者，即中止該病例臨床研究。加重病情則作無效病例處理。
　　②在研究過程中，受試者發生某些合并癥、并發癥或特殊生理變化，可能不適宜繼續參與研究者，根據醫生判斷應該停止臨床研究者，即中止該病例臨床研究。
　　③受試者在臨床研究過程中不愿意繼續進行臨床研究，向主管醫生提出退出臨床研究的要求，該病例可以退出臨床研究。 
    2.4 治療方法：
　　入組患者服用杞棗口服液，藥用口服，每日2次，每次10毫升。療程：四周為一個療程。觀察一個療程。臨床試驗結束后，按臨床常規方法治療。 
    2.5 觀察指標：
　　①生物學指標：性別、年齡、身高、體重等；
　　②療效指標：食欲不振、體重不增、面色無華、腹脹、惡心、嘔吐、神疲乏力、大便稀或便秘；
　　③不良事件。 
    2.6 療效標準：（參照《中藥新藥臨床研究指導原則》）
　　①痊愈：食欲、食量均恢復到正常水平；
　　②顯效：食欲明顯恢復，食量恢復到原有水平的3/4以上；
　　③有效：食欲有改善，食量有恢復，但未達到原有水平的3/4；
　　④無效：食欲與食量均無改善。
　　3 結果 
    3.1一般資料
　　本次研究共觀察厭食患兒30例，男17例，女13例，年齡15月～12歲。病程從15天～4年。 
    3.2臨床療效評價
　 如上表，杞棗口服液治療厭食療效評價有效率80%，顯效率40%，痊愈率36.7%；中醫證候療效有效率96.7%，顯效率46.7%，痊愈率30%。 
    3.3安全性評價
　　所觀察30例患兒中，出現不良反應1例，用藥1天后夜咳陣作，停藥后自愈，判斷為可能與試驗藥物有關。
4討論
　　小兒厭食癥是指小兒較長時間食欲不振，見食不貪，甚則拒食的一種病癥，獨生子女尤多，對小兒生長發育及抗病能力均有影響。《靈樞•脈度篇》云：“脾氣通于口，脾和，則口能知五谷矣。”不思納谷，食而無味，其病在脾當屬無疑，《幼幼新書》謂：“脾臟也，胃腑也，脾胃二氣合為表里，胃受谷而脾饑磨之，二氣平調，則谷化而進食。”脾胃健運，方能知饑欲食，食而能化。各種原因造成脾運失職，胃納失司，都能產生厭食證。故厭食均與脾胃失調密切相關。
　　小兒厭食是兒科常見病癥，脾胃氣虛又是其常見證型，但是由于小兒臟腑嬌嫩，形氣未充、脾常不足等生理特點，給本病的治療帶來一定的難度。脾胃互為表里、各有所司又互為影響，健脾不傷胃氣，護胃而不礙脾，這就要求組方嚴謹，用藥精良才能收到滿意的治療效果。杞棗口服液是國家藥品監督管理局批準上市的藥品（國藥準字B20020312）。其由枸杞子、大棗、太子參、海參、珍珠、益智、焦山楂組成。太子參味甘苦性平，功能益氣健脾；大棗味甘性溫，功能補脾和胃，強健脾胃，能保護脾胃；益智仁味辛性溫，功能溫脾腎，燥脾濕；枸杞子味甘性平，善滋補肝腎；山楂味甘酸，性微溫，功能消積化痰，行氣化瘀。全方具有補腎健脾，益氣養血的功效。可用于小兒因脾腎虛弱，氣血不足所致的神疲乏力，食欲不振，面色無華, 記憶力減退等癥。本次臨床觀察杞棗口服液對于厭食證患兒有良好的效果，較為安全。

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