美國FDA受理安進抗癌藥Kyprolis標簽擴展申請

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　　美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理多發性骨髓瘤治療藥物Kyprolis（carfilzomib）的一份補充新藥申請（sNDA）。該sNDA的目的是將頭對頭III期臨床研究ENDEAVOR的總生存期（OS）數據納入Kyprolis的藥物標簽。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2018年4月30日。

　　ENDEAVOR是一項隨機、開放標簽III期臨床研究，在929例既往接受至少一種方案但不超過3種方案治療后病情復發的復發性多發性骨髓瘤（RMM）患者中開展，將Kyprolis與地塞米松組合療法（Kd）與武田靶向抗癌藥Velcade（商品名：萬珂，通用名：bortezomib，硼替佐米）與地塞米松組合療法（Vd）進行了對比。

　　研究數據顯示，與Vd治療組相比，Kd治療組中位總生存期（OS）顯著延長7.6個月、死亡風險顯著降低21%（中位OS：47.6個月 vs 40.0個月；HR=0.79；p=0.01）。該OS受益與患者既往是否接受Velcade治療無關：既往未接受Velcade治療的HR=0.75，既往已接受Velcade治療的HR=0.84。更新的安全信息顯示，Kyprolis治療組最常見的不良事件（≥20%）包括貧血、腹瀉、發熱、呼吸困難、疲勞、高血壓、咳嗽、失眠、上呼吸道感染、支氣管炎、外周水腫、惡心、乏力、腰痛、血小板減少、頭痛。

　　值得一提的是，ENDEAVOR研究是安進針對武田Velcade精心設計的首個頭對頭研究。數據證實，用于RMM二線治療時，Kyprolis果然不負眾望一舉擊敗Velcade，不僅在主要終點（PFS）方面、同時在總緩解率（ORR）、神經病變事件、總生存期（OS）等次要終點方面，均表現出了相對于Velcade的優越性。

　　安進研發執行副總裁Sean E. Harper表示，Kyprolis是首個也是唯一一個在頭對頭臨床研究中治療多發性骨髓瘤相比現行標準護理方案表現出卓越總生存期的藥物，與Velcade相比，Kyprolis使中位OS延長了7.6個月。當與地塞米松聯合用藥時，Kyprolis在患者病情出現第一次復發時能夠提供更好的生存機會。

　　Kyprolis于2012年獲批上市，截至目前，全球已有超過5萬名患者接受了治療。Kyprolis的臨床開發項目，繼續專注于為醫生和患者提供解決方案，治療這種頻繁復發和難以治療的癌癥。目前，安進正在繼續推進Kyprolis聯合其他藥物的組合方案。

　　多發性骨髓瘤（MM）是一種血液系統惡性腫瘤，無法治愈且復發率很高，該病是骨髓內漿細胞異常增生的一種惡性腫瘤。由于骨髓中有大量的異常漿細胞增殖，引起溶骨性破壞，又因血清中出現大量的異常單克隆免疫球蛋白，尿中出現本周氏蛋白，引起腎功能的損害，貧血、免疫功能異常。在美國，目前有9.5萬例患者，每年新增3.033萬例，死亡1.265萬例。在歐洲，每年新增大約3.9萬例，死亡2.4萬例。（來源生物谷Bioon.com）

　　原文出處：FDA Accepts Amgen's Filing Of A Supplemental New Drug Application To Add Overall Survival Results To KYPROLIS® (Carfilzomib) Label

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