驗證明目二十五味丸的微生物限度檢查方法

蒙藥明目二十五味丸為黃棕色的水丸；氣微香，味苦、澀。蒙醫認為“明目二十五味丸”能夠清熱涼血、去翳、明目，明目二十五味丸用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云翳、視力減退、養陰清肝、退翳明目。功能主治白內障，青光眼，老花眼，淚囊炎，迎風流淚，眼底病變，視網膜萎縮，玻璃體渾濁，結膜炎，角膜炎，眼干眼澀等癥。

　　中蒙成藥是由多味藥材組成的復方制劑，很多單味藥材具有殺“粘”、消瘟、清熱、解毒作用，即可能具有抑菌活性，那么對成藥按常規法做微生物限度檢查，藥品中污染的微生物生長可能被抑制，就會影響試驗結果的可靠性，所以做中蒙成藥的微生物限度檢查時，必須采用適當的方法，對含抑菌成分的供試品消除抑菌活性后，微生物限度檢查結果才能反映出藥品的真實污染情況。要判斷檢查方法的正確性和可行性，必須對所采用的檢驗方法進行方法驗證。我們對五種中蒙成藥的微生物限度檢查法按文獻的規定，進行了方法驗證，確立了各自可行的微生物限度檢查法，為以品種制定微生物限度標準提供了科學依據。

　　1、目的：通過微生物限度檢查方法驗證,建立五種中蒙成藥的微生物限度檢查方法,從而確立了各自可行的微生物限度檢查方法,為以品種制定微生物限度標準提高了科學依據.

　　2、材料：
　　藥品：明目二十五味丸內、扎沖十三味丸、阿拉坦五味丸、珍寶丸、回生第一丹膠囊；廠家：蒙古庫倫蒙藥廠；

　　3、方法：采用常規法、培養基稀釋法、離心沉淀集菌法對五種中蒙成藥進行加菌回收并計算回收率,來進行藥品的細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證;采用陽性試驗菌與陰性菌對照的方法進行藥品控制菌檢查方法的驗證.

　　4、結果：確立了五種中蒙成藥的微生物限度檢查方法.

　　5、結論：根據驗證試驗結果，確立了明目二十五味丸細菌數用常規法測定，扎沖十三味丸、阿拉坦五味丸細菌數用培養基稀釋法測定。珍寶丸、回生第一丹膠囊細菌數用離心沉淀集菌法測定；五種藥的霉菌數和酵母菌數均可采用常規法測定。

　　因此，藥品的微生物限度檢查方法需經驗證，以確定所采用的方法適合于該藥品的微生物限度檢查，驗證合格后方可使用，以保證檢驗結果的可靠性。需要注意的是，當藥物的生產方法變更、制劑組分發生改變、檢查法修訂或檢驗條件發生改變時，檢查方法也應重新進行驗證。明目二十五味丸應用范圍廣，適用于眼花、眼干、云翳、視力減退人群，明目二十五味丸中成藥，安全有效解決視力問題。

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