奉易達(dá)(依達(dá)拉奉舌下片)

【奉易達(dá)適應(yīng)癥】
抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。
【奉易達(dá)用法用量】
用于抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展時，給藥方式為每天1次舌下含服2片（60mg），通常將給藥期與停藥期組合的28天作為一個療程，重復(fù)此療程。第一療程在連續(xù)14天給藥后，停藥14天；第二療程以后在給藥期的14天中給藥10天，之后停藥14天。
【奉易達(dá)注意事項(xiàng)】
1.慎重用藥（以下患者應(yīng)慎用奉易達(dá)）
（1）腎功能障礙、脫水患者。奉易達(dá)可致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。特別是在給藥前BUN/CRE比值較高的患者中已有多例致命性事件的報告。
（2）感染患者。全身狀態(tài)的惡化可導(dǎo)致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。
（3）肝功能障礙患者。奉易達(dá)有肝功能障礙惡化的風(fēng)險。
（4）心臟疾病患者。奉易達(dá)有心臟疾病惡化的風(fēng)險，并有發(fā)生腎功能障礙的風(fēng)險。
（5）重度意識障礙（JapanComaScale100以上：施加刺激后仍無法喚醒）患者。該類患者已有較多發(fā)生致命性事件的報告。
（6）老年人。已有較多致命性事件的報告。
2.重要注意事項(xiàng)
（1）應(yīng)在對奉易達(dá)具有充分了解和適應(yīng)癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行給藥。
（2）在給藥時應(yīng)向患者或患者代理人充分說明奉易達(dá)的不良反應(yīng)等信息。
（3）可發(fā)生急性腎功能不全或腎功能障礙惡化、嚴(yán)重肝功能障礙、彌散性血管內(nèi)凝血（DIC），導(dǎo)致致命性后果。在這些病例中有同時出現(xiàn)腎功能障礙、肝功能障礙、血液系統(tǒng)障礙等危重病例的報告。
1）由于檢查值的急劇惡化多見于開始給藥初期，故應(yīng)在給藥前或開始給藥后盡快進(jìn)行BUN、CRE、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）、紅細(xì)胞、血小板等腎功能、肝功能及血液學(xué)檢查。在奉易達(dá)給藥過程中也應(yīng)密切監(jiān)測腎功能、肝功能和血液學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)檢查值出現(xiàn)異常或少尿等時，應(yīng)立即中止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｔ诮o藥后也應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行充分的觀察。
2）在給藥前BUN/CRE比值較高等脫水狀態(tài)的患者中，已有較多致命性事件的報告，在給藥時應(yīng)全面進(jìn)行評估。
3）對于肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者，隨著病情的進(jìn)展，肌萎縮可能伴有血清肌酐值的降低，因此不應(yīng)將單個時間點(diǎn)的血清肌酐值與基準(zhǔn)值進(jìn)行比較，而應(yīng)確定血清肌酐值的變化過程，確認(rèn)有無惡化的趨勢。此外，由于BUN值可隨體內(nèi)含水量等因素發(fā)生變化，因此不應(yīng)將單個時間點(diǎn)的BUN值與基準(zhǔn)值進(jìn)行比較，而應(yīng)確認(rèn)BUN值的變化過程，確認(rèn)有無惡化的趨勢。
4）對于肌萎縮患者，在給藥開始前和給藥期間應(yīng)定期在測定血清肌酐值/BUN值的基礎(chǔ)上增加血清胱抑素C等檢查，估算腎小球?yàn)V過率和內(nèi)生肌酐清除率，進(jìn)行不易受肌肉量影響的腎功能評價。
5）在給藥過程中出現(xiàn)腎功能障礙時，應(yīng)立即中止給藥，在有豐富治療知識和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>6）在給藥過程中出現(xiàn)感染等并發(fā)癥需要合并使用抗生素時，應(yīng)慎重考慮是否可以繼續(xù)給藥，繼續(xù)給藥時應(yīng)特別注意進(jìn)行密切的監(jiān)測。此外，給藥結(jié)束后也應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測予以充分的觀察（參見藥物相互作用）。
7）在合并感染的患者、重度意識障礙（JapanComaScale100以上）患者中有較多導(dǎo)致致命性事件的報告，所以在給藥時應(yīng)充分考慮風(fēng)險和獲益。
8）特別在老年人中，已有較多致命性事件的報告，應(yīng)予以注意。
3.其他注意事項(xiàng)
（1）使用依達(dá)拉奉過程中，有再次發(fā)生腦栓塞或腦內(nèi)出血的報告。
（2）在犬24小時連續(xù)靜脈輸注的28天給藥毒性試驗(yàn)中，當(dāng)劑量>60mg/kg/天時可見四肢活動受限、步態(tài)異常等癥狀以及組織病理學(xué)檢查可見末梢神經(jīng)和脊髓（背索）神經(jīng)纖維變性。
【奉易達(dá)禁忌】
（1）奉易達(dá)有致腎功能障礙惡化的風(fēng)險，嚴(yán)重腎功能障礙的患者禁用。（參見注意事項(xiàng)）
（2）對奉易達(dá)成份有既往過敏史的患者禁用。
【奉易達(dá)性狀】
奉易達(dá)為白色或類白色片
【奉易達(dá)有效期】
24個月
【奉易達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
藥源生物科技啟東有限公司