【
倍泰龍適應癥】
預防多發(fā)性硬化復發(fā)及抑制其進展。
【
倍泰龍用法用量】
使用重組人干擾素β-1b的治療應該在有治療該病經(jīng)驗的醫(yī)生指導下進行。
成人:重組人干擾素β-1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU),溶解為1mL的溶液(參見"使用/操作說明"),隔日皮下注射。
兒童和青少年:未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學研究,不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示,對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用倍泰龍的信息,因此,倍泰龍不應用于此年齡組。
在開始治療時一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應隔日皮下注射62.5ug(0.25mL),然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的劑量(見下表)。如果發(fā)生任何顯著不良反應可調(diào)整滴定時段。為了獲得充分療效,應達到隔日250ug(1.0mL)的劑量。
劑量滴定時間表(如果發(fā)生任何顯著不良反應可調(diào)整滴定時段)
治療第1、3、5天:給予62.5ug(0.25mL);
治療第7、9、11天:給予125ug(0.5mL);
治療第13、15、17天:給予187.5ug(0.75mL);
治療第≥19天:給予250ug(1.0mL)。
最佳劑量未被完全闡明。
目前尚不清楚患者的療程應多長。目前,對于復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者,積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數(shù)據(jù),對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù),同時對繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化,前兩年的治療已被證明有效,后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個時期具有持續(xù)的治療效果。對于繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化,在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的治療,得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。
對于具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者,2年內(nèi)療效確切。
不推薦對最近兩年內(nèi)復發(fā)少于2次的復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動性病變的繼發(fā)-進展型多發(fā)性硬化的患者使用倍泰龍進行治療。
如果患者無響應,例如EDSS評分在6個月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù),或在1年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)或皮質(zhì)類固醇治療,使用倍泰龍的治療應停止。
藥物過量
在成年
癌癥患者,重組人干擾素β-1b的個體用量高達5500ug(176MIU),每周3次靜脈給藥,未曾出現(xiàn)危及生命的嚴重不良事件。
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倍泰龍注意事項】
對駕駛和機械操作能力的影響:未進行過是否影響駕駛和機械操作能力的試驗。使用重組人干擾素β-1b伴隨的中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良事件可能會影響易感患者駕駛和操作機械的能力。
不相容性:該藥物不得與"使用/操作說明"中提及的稀釋液外的藥物混合。
使用/操作說明:關于產(chǎn)品的詳盡注射方法及注射部位選擇,請參見附錄"自我注射操作說明"。
配制溶液:將凍干的重組人干擾素β-1b配制成注射液:將帶有針頭的藥瓶適配器連于小瓶上,將預裝稀釋液的注射器連于藥瓶適配器上,將1.2mL稀釋液(氯化鈉溶液,5.4mg/mL(0.54%w/v))注入重組人干擾素β-1b的小瓶中。將粉末完全溶解,不要搖動。
配制好后,從小瓶中吸入1.0mL溶液至注射器中。
在注射前將小瓶和藥瓶適配器從預裝注射器上取下。
使用前檢查:在使用之前目測配制好的藥液。配制好的藥物為無色至微黃色,輕微乳白至完全乳白色。如果其中含有顆粒狀物質(zhì)或變色,使用之前就要廢棄藥液。
棄置:任何未使用的產(chǎn)品或廢棄材料應根據(jù)當?shù)匾筮M行處理。
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倍泰龍性狀】
白色塊狀疏松體,用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。配制好的溶液中每mL含有重組人干擾素β-1b250ug(8.0MIU)。
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倍泰龍批準文號】
注冊證號S20130094
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倍泰龍生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:BoehringerIngelheimPharmaGmbHandCo.KG
生產(chǎn)地址:BirkendorferStrasse65,D-88397BiberachanderRiss,Germany