首營企業(yè)審核程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2005/10/27 11:35:00

廣州市越秀區(qū)新特藥房

1、目的：建立首營企業(yè)質量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。

2、依據(jù)：〈〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉〉。

3、范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質量審核管理。

4、職責：企業(yè)主要負責人、藥品購進人員、質量管理人員其相關部門對本程序的實施負責。

5、內(nèi)容

5．1 藥品購進人員根據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序：

5．1．1 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．1．1 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和〈〈營業(yè)執(zhí)照〉〉的復印件。

5．1．1．2 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質量管理體系的認證證書復印件。

5．1．2 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過GSP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．2．1 加蓋有首營企業(yè)原印章的〈〈藥品經(jīng)營許可證〉〉和〈〈營業(yè)執(zhí)照〉〉的復印件。

5．1．2．2 加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認證證書復印件。

5．1．3 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取以下列資料：

5．1．3．1 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。

5．1．3．2 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。

5．1．4 填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質量管理部門和企業(yè)主管負責人審批。

5．2 質量管理部門審核程序：

5．2．1 資料審查：

5．2．1．1 審查資料是否完備。

5．2．1．2 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。

5．2．2 實地考察：需要對供貨企業(yè)的質量保證能力進一步確認時，應進行實地考察。

5．2．2．1 考察部門：質量管理部門會同藥品購進部門。

5．2．2．2 考察內(nèi)容：詳細了解企業(yè)職工素質、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。

5．2．3 資料審查或實地考察結果后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”，不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。

5．3 主管經(jīng)理根據(jù)質量管理部門的具體意見進行最后審核把關，并在“首營企業(yè)審批表”上簽署明確的意見后，轉藥品購進部門。

5．4 藥品購進部門檔案管理人員負責將“首營企業(yè)審批表”及有關資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。

5．5 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

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