首營品種審核程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:36:00

廣州市越秀區新特藥房

文件名稱：首營品種審核程序			編號：CX-BG-4-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050222	執行日期：20050224
分發人員：企業負責人、采購部門、質量管理部門、物價人員

1、目的：建立首營品種審核工作程序，規范首營品種購進工作，保證購進藥品質量。

2、依據：〈〈藥品經營質量管理規范〉〉。

3、范圍：本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于本企業向某一藥品生產企業首次購進藥品的質量審核管理。

4、職責：企業主要負責人、藥品購進人員、質量管理人員和物價人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1 藥品購進人員購進首營品種時，應執行以上程序和要求：

5．1．1 向藥品生產企業索取下列各項資料并進行驗證：

5．1．1．1 加蓋有藥品生產企業原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。

5．1．1．2 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。

5．1．1．3 該品種生產車間（或企業）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產企業原印章的GMP證書復印件。

5．1．1．4 國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。

5．1．2 填寫“首營藥品審批表”并附上述資料，經本部門主管加具意見后，送質量管理部門和企業主管負責人進行審批。

5．1．3 質量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。

5．2 銷售部門審核程序和要求：根據市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營藥品審批表”上簽署具體的意見。

5．3 質量管理部門審核程序和要求：

5．3．1 檢查資料是否齊全。

5．3．2 驗證資料的真實性。

5．3．3 審核資料的合法性：

5．3．3．1 證明文件是否有效。

5．3．3．2 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。

5．3．3．3 藥品說明書的內容是否與國家藥品監督管理部門批準的內容一致。

5．3．3．4 首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本企業經營范圍。

5．3．4 資料審查符合規定的，在“首營藥品審批表”上簽署“符合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本企業的經營范圍，沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。

5．3．5 資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。

5．4 財務部門審核程序和要求：財務部門按照國家有關物價管理法規對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關規定進行審核。符合規定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規定的，按5.3.5處理。

5．5 主管經理的審批程序和要求：

5．5．1 審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。

5．5．2 各部門均同意購進和銷售的，主管經理可根據企業實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明細的同意購進的具體意見后，；轉藥品購進部門辦理具體購進手續。

5．6 藥品購進和資料歸檔：

5．6．1 藥品購進人員根據有關部門及主管經理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續，并對第一批來貨向該企業索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書。

5．6．2藥品購進人員將有關資料文檔案管理人員存檔。

5．6．3藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。

5．7 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

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