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質量管理體系內部審核制度
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟 瀏覽： 發(fā)布時間：2005/10/27 12:03:00
廣州市越秀區(qū)新特藥房
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文件名稱：質量管理體系內部審核制度 |
編號：ZD-ZG-4-1 | ||
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起草人： |
審核人： |
批準人： |
頒發(fā)人： |
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起草日期：20050216 |
審核日期：20050218 |
批準日期：20050223 |
執(zhí)行日期：20050226 |
|
分發(fā)人員：企業(yè)負責人 | |||
1、目的：建立企業(yè)的質量體系的評審機制，促進本企業(yè)質量管理體系的完善。
2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》
3、適用范圍：企業(yè)質量管理體系的內部審核。
4、責任：企業(yè)主要負責人對本制度的實施負責。
5、內容：
5．1 質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進行內部評審。
5．2 審核的內容：
5．2．1 質量管理的組織機構及人員：
5．2．2 部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；
5．2．3 過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售和售后服務等。
5．2．4 設施設備，包括營業(yè)場所、倉儲設施及其設備。
5．3 企業(yè)應制定《質量管理體系內部評審程序》，對內部評審過程進行管理。
5．4 質量管理體系的審核工作由質量管理部門負責審核工作的實施。
5．5 質量管理體系審核小組的組成：
5．5．1 審核小組由企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人其它部門的負責人組成。
5．5．2 審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核；
5．5．3 審核人員應熟悉經營業(yè)務和質量管理；
5．5．4 審核小組應由企業(yè)主要負責人任命。
5．6 質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認證、換證和每年年審前進行內部審核。
5．7 質量管理體系審核應事先由審核小組編制審核計劃和審核方案。
5．8 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進行審核。
5．9 審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)現存在或潛在的問題。
5．10 審核工作結束后，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小組。
5．11 企業(yè)主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防措施，并進行獎懲。
TAG：質量管理 審核
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