熱烈慶祝神經精神科新藥入選07本藥房上市十大新藥

　　熱烈慶祝本藥房07年國內新藥上市新聞評選活動圓滿結束，神經精神科新上市新藥新聞數占據首位，5個新藥新聞入選，達到50%的比例，相比06年有很大的提升，值得慶賀，這一年是神經精神類新藥上市活躍的一年，在新的一年里，我們將密切關注神經精神類領域的藥物信息，與各界好友一同分享藥物市場的喜悅，為患者朋友帶來權威和專業的疾病知識和藥物信息。

　　附：百濟新特藥房2007年年度新藥新聞評選結果：

　　2007國內十大上市新藥新聞

　　2007年的國內醫藥市場，雖然略顯沉寂，但也不乏亮點。在2007年即將告別我們的時候，本網站通過網友投票，綜合專家意見，最終評選出了2007年國內十大上市新藥新聞，供醫藥界的朋友和廣大病友參考�，F將評選結果公布如下：

　　一、森福羅（普拉克索）——治療帕金森病的一線用藥

　　影響力指數：★★★★★

　　上市新聞：德國勃林格殷格翰公司治療帕金森病的藥品森福羅（普拉克索）于06年獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）的注冊批準，07年年初正式在中國上市。

　　森福羅（普拉克索）是新一代非麥角類多巴胺受體激動劑，可避免因長期使用左旋多巴造成的神經損害，延緩需要左旋多巴治療的時間，減少左旋多巴的劑量。此外，它還可選擇性地作用于D2/D3受體，從而能控制震顫等運動相關癥狀，同時緩解精神心理癥狀，如抑郁等。該藥目前已在全球超過50個國家使用。

　　入選理由：森福羅（普拉克索）是一種高度選擇性作用于D2家族（D2、D3）的多巴胺受體激動劑，具有抗抑郁和抗快感缺失的作用。目前的臨床證據表明，森福羅（普拉克索）單用或與LD聯用均可顯著改善早、晚期PD患者的震顫評分。森福羅（普拉克索）不經過肝臟代謝酶CYP450的代謝，因此可與其他經該酶代謝的藥物聯用而不影響藥效。森福羅（普拉克索）的絕對生物利用度>90%，半衰期達8~12小時。

　　展 望：帕金森病的治療目的包括改善運動障礙，解除伴發的抑郁等非運動癥狀、保護神經、延緩疾病進展和提高生活質量。森福羅在這些方面表現突出，將為帕金森患者帶來新的治療選擇。

　　二、易倍申——治療老年癡呆新型藥物

　　影響力指數：★★★★★

　　事件回放：易倍申是治療老年癡呆癥新型藥物，于2007年年初在中國上市，由丹麥靈北制藥公司在中國設立公司后引進的第一個藥物。

　　入選理由： 易倍申是新型的治療阿爾茨海默病的藥物，是一種谷氨酸NMDA受體拮抗劑，易倍申可改善患者的認知、日常功能及行為癥狀，提高患者日常生活的能力，同時有著出色的安全性。在目前只有單一的膽堿酯酶抑制劑可供選擇的今天，為患者及其家庭提供了一個新的選擇。

　　展 望：目前全世界患阿爾茨海默病的人數已超1800萬，患病人數仍在不斷地增加，但其治療率卻非常低，僅有21%的患者能夠得到正確的治療。這一方面是由于大眾對該病的了解程度比較低，還存在著“老糊涂不是病”的意識。隨著人們對該病認識程度的不斷提高，新型的治療藥物將成為患者戰勝病魔的有力武器。

　　三、欣百達——治療抑郁癥新藥

　　影響力指數：★★★★☆

　　上市新聞：2007年4月14日，美國禮來公司和德國勃林格殷格翰公司在北京共同宣布：最新抗抑郁藥“欣百達”正式登陸中國市場。

　　欣百達（鹽酸度洛西汀）是由禮來公司研發的新型雙遞質抗抑郁藥（SNRI），它對人腦中兩種重要的神經遞質—五羥色胺和去甲腎上腺素進行雙重作用，從而有效地治療抑郁的情緒癥狀和軀體癥狀。欣百達是禮來公司繼著名的抗抑郁藥百優解之后在抑郁癥治療領域推出的又一主打產品，由禮來和勃林格殷格翰在全球范圍內聯合營銷。

　　入選理由：欣百達的上市彌補了當前主流抗抑郁藥在軀體疼痛癥狀治療方面的不足，是一種作用全面的新型抗抑郁藥劑。在有效控制抑郁的情緒癥狀的同時，欣百達能有效緩解患者的軀體疼痛癥狀。另外，依靠平衡的作用機制，欣百達的起始劑量即能發揮治療作用，無需調整劑量，使治療更為方便，定將為更多的患者帶來福音。

　　展 望：在眾多的抗抑郁藥物中，欣百達（鹽酸度洛西�。┳鳛樾滦碗p遞質抗抑郁藥（SNRI），具有很多方面的優勢，相信其市場前景會越來越好。

　　四、開浦蘭——抗癲癇新藥

　　影響力指數：★★★★☆

　　上市新聞：由比利時UCB（優時比）公司開發研制的一種新型抗癲癇藥“開浦蘭”，2007年3月10日正式在中國上市。開浦蘭于2000年4月獲FDA批準，先后在美國和歐盟上市，主要用于治療局限性及繼發性全身性癲癇。目前在全球超過66個國家和地區上市，全球有超過100萬人的治療記錄，是目前美國癲癇治療中應用最多的新型抗癲癇藥物。

　　入選理由：開浦蘭中國注冊臨床試驗結果顯示，開浦蘭用于成人及16歲以上青少年癲癇部分性發作的附加治療，16周內，開浦蘭組10.8%的患者無發作（安慰劑組僅有2%），發作頻率降低≥50%的患者達55.9%，中度以上改善者達61%（圖1）。開浦蘭組不良反應發生率與安慰劑組相似，未發生嚴重不良事件。

　　展 望：開浦蘭的上市給國內沉寂的抗癲癇藥物市場注入了新鮮活力，中國患者期待這一天已經很久了。

　　五、擇思達——多動癥治療新藥

　　影響力指數：★★★★☆

　　上市新聞：2007年9月28日，由美國禮來公司研發生產的治療注意缺陷多動障礙（ADHD）的最新非中樞神經興奮劑擇思達？ （鹽酸托莫西汀）正式登陸中國市場。該藥是唯一獲得美國FDA批準用于治療注意缺陷多動障礙的非中樞神經興奮劑。

　　入選理由：與目前國內普遍采用的傳統的中樞神經興奮劑相比，擇思達？憑借其出色的療效和安全性，在國際上已經得到廣泛認可和應用，是美國兒童青少年精神協會（AACAP）推薦的治療注意缺陷多動障礙的一線藥物，同時中國《兒童注意缺陷多動障礙防治指南》將擇思達？作為ADHD治療的主要推薦藥物。擇思達的上市為傳統中樞興奮劑（需紅處方）主導的兒童注意缺陷多動障礙治療領域提供了一種全新的選擇。同時，擇思達？的突破性還體現在它對于ADHD共患病的有效控制方面，如對立違抗障礙、焦慮障礙、情感障礙、學習障礙、抽動癥等。

　　展 望：擇思達？ 憑借其安全、有效、全面的特點，將會幫助更多的中國患兒改善其生活品質，重塑其自信心，使其真正能夠融入到學校、家庭和社會生活中。

　　六、素比伏（替比夫定）——乙肝抗病毒新藥

　　影響力指數：★★★★★

　　事件回放：2007年4月8日，乙肝新藥素比伏（替比夫定）在我國正式上市。素比伏由北京諾華制藥有限公司生產，是最新的核苷類抗乙肝病毒藥物，每天只需口服一片，于2007年2月14日被國家食品藥品監督管理局批注用于治療慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美國在內的12個國家獲得上市批準。

　　入選理由：素比伏在乙肝病人中進行了為期2年的最大規模的注冊臨床試驗（GLOBE試驗，1367名受試患者），并首次納入了中國大陸患者（占25%）。GLOBE研究結果顯示：素比伏（替比夫定）可以迅速、持久降低患者HBV載量。無論是HBeAg陽性或陰性患者，替比夫定組的HBV-DNA轉陰率均優于拉米夫定組，且作用穩定，持久。在HBeAg陽性患者的試驗中，服用素比伏患者2年的HBeAg血清轉換率達到了36%，是所有核苷類藥物中最高的。

　　展 望：素比伏（替比夫定）的上市給中國乙肝患者帶來了福音，其強大的抗病毒效力將使大量的中國患者受益。

　　七、類克——治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎以及炎癥性腸病的生物制劑

　　影響力指數：★★★★★

　　上市新聞：2007年9月1日，強生-西安揚森制藥宣布，獲國家食品藥品監督管理局批準用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎以及克羅恩病的生物制劑——腫瘤壞死因子抑制劑類克，正式在中國上市。

　　入選理由：類克在全球擁有近10年使用經驗，目前有85個國家和地區、超過90萬患者接受了類克的治療。全球患者超過900000位，適應癥包括銀屑病、類風濕關節炎、銀屑病型關節炎、成人克羅恩病、兒童克羅恩病、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎。

　　展 望：生物制劑用于風濕領域的治療前景越來越受到制藥業的重視。目前在國內使用的腫瘤壞死因子抗體有依那西普單抗（益賽普 etanercept）、英夫利昔單抗（類克infliximab），重點用于類風濕性關節炎，炎癥性腸病，銀屑病的治療。此外，第三大腫瘤壞死因子拮抗劑阿達木單抗（adalimumab）很可能在未來1-2年上市中國市場。

　　八、泰欣生——中國第一個治療性人源化單克隆抗體抗癌新藥

　　影響力指數：★★★★★

　　上市新聞：2007年5月7日，北京百泰生物藥業有限公司研究開發的單克隆抗體藥物“泰欣生”正式獲得了國家食品藥品監督管理局批準的國家一類新藥證書，成為中國第一個治療性人源化單克隆抗體，為中國生物技術產業注入一劑“興奮劑”。

　　入選理由：泰欣生在中國生產上市，填補了我國生物制藥的兩大空白：哺乳動物細胞大規模培養生產重組蛋白類藥品的空白和中國治療性人源化單克隆抗體的空白。該項目是國家“863計劃”新藥開發重大專項，它的問世成就了一項我國腫瘤治療領域劃時代意義的重大成果。

　　展 望：抗體藥物的開發是目前全球生物技術產業的熱點，在生物制藥領域占有極其重要的地位，被認為是目前生物醫藥研發的主流方向之一。目前在世界銷售額前10位的生物藥物中，抗體藥物就占了4個。而重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體“泰欣生”，其人源化技術和大規模培養工藝的突破，將中國生物制藥重新引領到世界的主流方向，市場前景非常廣闊。

　　九、銳艾妥（阿扎那韋）——艾滋病新藥

　　影響力指數：★★★★★

　　事件回放：2007年4月，全球首個每日一次給藥的蛋白酶抑制劑銳艾妥？（阿扎那韋）被中國國家食品藥品監督管理局批準在中國上市。銳艾妥？是由百時美施貴寶公司自主研發的新型蛋白酶抑制劑，具有持續強效抑制HIV病毒、低耐藥、用藥方便、對脂肪代謝副作用小等特點。

　　入選理由：銳艾妥 與其他抗病毒藥物聯合應用于艾滋病的抗病毒治療，在從未接受過抗病毒治療的初治患者中，臨床試驗研究至今，耐藥率只有2%。自2003年6月在美國獲準上市，截止到2006年底，僅在美國就已有約13萬名患者受益于銳艾妥 。

　　展 望：百時美施貴寶公司是全球三大抗艾藥物研發和生產廠商之一。繼在中國上市抗艾藥物賽銳特TM（司坦夫定）和惠妥滋 （去烴肌苷）后，這一創新藥物應該能夠為更多的中國艾滋病患者提供更好的治療選擇。

　　十、佩樂能——長效干擾素，按體重個體化給藥，安全快速抑制病毒

　　影響力指數：★★★☆☆

　　事件回放：2007年4月5日，上海-在干擾素研發領域處于全球領先地位的先靈葆雅制藥公司宣布，佩樂能（聚乙二醇干擾素 alpha-2b）經國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準，正式用于治療慢性乙型肝炎。

　　入選理由：佩樂能是2000年及2001年第一個通過歐盟和美國FDA批準的小分子量（12KD）的聚乙二醇干擾素，小分子量設計，既能使其不至于從腎臟中“漏出”，從而減少注射次數（每周注射一次）；又能保證干擾素的抗病毒活性。同時，佩樂能按照不同體重制造了多種規格的注射劑，從而減少大劑量帶來的不良反應，增強患者用藥的安全性。

　　展 望：佩樂能獲批慢性乙型肝適應癥，讓患者多了一項藥物選擇。同時，佩樂能將長效干擾素的特點表現得淋漓盡致，必將會得到越來越多乙肝患者的青睞。