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　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日在美國芝加哥舉行的2017年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2017）上公布了靶向抗癌藥Lynparza（olaparib）治療BRCA突變轉移性乳腺癌的一項III期臨床研究OlympiAD的積極數(shù)據(jù)。該研究是評估種首創(chuàng)口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑治療卵巢癌以外的其他類型癌癥并獲得積極療效數(shù)據(jù)的首個III期臨床研究，該研究結果標志著首次有一種靶向藥物治療HER2陰性胚系BRCA（gBRCA）突變轉移性乳腺癌方面療效超過標準護理方案，同時也標志著Lynparza臨床開發(fā)的一個重大里程碑。

　　Lynparza（olaparib）是一種PARP抑制劑，利用DNA修復途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細胞。在美國，Lynparza已獲批用于既往已接受三線或多線化療并攜帶有害或可疑有害gBRCA突變的晚期卵巢癌患者的治療。在歐盟，Lynparza已獲批作為一種單藥療法用于鉑敏感復發(fā)性BRCA突變（胚系突變或體細胞突變）高級別漿液性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。

　　OlympiAD是一項隨機、開放標簽、多中心III期臨床研究，在302例攜帶BRCA1或BRCA2胚系突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者中開展，評估了Lynparza片劑（300mg，每日2次）相對于醫(yī)生所選擇的標準護理化療（卡培他濱[capecitabine]，長春瑞濱[vinorelbine]，艾日布林[eribulin]）的療效和安全性。該研究中，三陰乳腺癌（TNBC）和激素受體陽性（ER+和/或PR+）乳腺癌的比例為1：1。研究的主要終點是通過盲法獨立中央審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）、病情再次惡化或死亡的時間（PFS2）、客觀緩解率（ORR）、健康相關生活質量（HRQoL）。

　　數(shù)據(jù)顯示，與標準化療組相比，Lynparza治療組PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的延長、疾病進展或死亡風險顯著降低42%（中位PFS：7.0個月 vs 4.2個月；HR=0.58；95%CI：0.43-0.80；p=0.0009），達到了研究的主要終點。

　　次要終點方面，與標準化療組相比，Lynparza治療組PFS2表現(xiàn)出延長（HR=0.57，95%CI：0.40-0.83）。此外，與標準化療組相比，Lynparza治療組ORR提高了1倍多（ORR：59.9% vs 28.8%）。

　　安全性方面，該研究中沒有觀察到Lynparza新的安全性信號，該藥總體安全性與既往研究保持一致。3級和更高級別的不良事件發(fā)生率方面，Lynparza治療組低于化療組（36.6% vs 50.5%）。治療中斷率方面，Lynparza治療組也低于化療組（4.9% vs 7.7%）。

　　OlympiAD研究的首席研究員、美國紀念斯隆-凱特琳癌癥中心臨床遺傳學服務診所主任Mark E.Robson表示，今天公布的OlympiAD研究數(shù)據(jù)證明了Lynparza在延緩晚期BRCA突變乳腺癌病情進展方面具有顯著療效。鑒于目前該類患者在臨床治療上的治療選擇非常有限，Lynparza作為一種靶向、非化療口服療法，有望為這類患者群體提供一種新的治療選擇。

　　Lynparza的作用模式賦予了該藥具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正開展多個臨床研究，調查Lynparza用于BRCA突變卵巢癌、乳腺癌的治療。

　　乳腺癌方面，除了OlympiAD研究之外，阿斯利康也正在開展另一項III期臨床研究OLYMPIA，評估Lynparza用于輔助治療（非轉移性）乳腺癌的潛力，目前該研究正在進行國際性的患者招募。Lynparza在阿斯利康癌癥管線中具有舉足輕重的地位，該藥被寄予了非常高的期望，阿斯利康預計該藥的年銷售額有望突破20億美元。

　　BRCA基因突變與遺傳性乳腺癌和卵巢癌：

　　BRCA1基因和BRCA2基因所產(chǎn)生的蛋白負責修復損傷的DNA，在維持細胞遺傳穩(wěn)定性方面發(fā)揮著非常重要的作用。當這2個基因中任何一個基因發(fā)生突變或改變，導致無法產(chǎn)生蛋白或所產(chǎn)生的蛋白存在缺陷，那么DNA損傷就可能無法得到正確的修復。其結果是，細胞更有可能發(fā)生更多可導致癌癥的基因改變。

　　特定的遺傳性BRCA1和BRCA2基因突變會增加女性患乳腺癌和卵巢癌的風險。據(jù)估計，BRCA1和BRCA2基因突變所致的遺傳性乳腺癌約占全部遺傳性乳腺癌病例的20%-25%，約占全部乳腺癌病例的5%-10%。此外，BRCA1和BRCA2基因突變所致的卵巢癌約占全部卵巢癌病例的15%。與非遺傳性乳腺癌和卵巢癌相比，與BRCA1和BRCA2基因突變相關的乳腺癌和卵巢癌發(fā)病更早，傾向于年輕人群體。(來源生物谷）

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