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　　瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準擴大Zykadia的適用人群，用于間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）晚期非小細肺癌（NSCLC）患者的一線治療。如果獲批，Zykadia將為既往未接受治療（初治）和新確診為ALK陽性晚期NSCLC患者提供一個重要的一線治療選擇，同時也意味著輝瑞在ALK陽性NSCLC一線治療領域一家獨大的局面宣告瓦解。

　　Zykadia是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。在肺癌的臨床治療中，ALK是一個重要的治療靶標。ALK基因能夠與其他基因融合，表達一種異常的融合蛋白，促進癌細胞的形成和生長。在美國和歐盟，Zykadia已分別于2014年和2015年獲批，用于之前接受輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替�恚┲委熀蟛∏檫M展的ALK陽性NSCLC成人患者的二線治療。Xalkori是由輝瑞研發的全球首個ALK靶向治療藥物，該藥的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療，但病情惡化往往不可避免，當腫瘤對Xalkori無響應后，患者鮮有治療方案，Zykadia為這類患者提供了一種重要的二線治療選擇。此次批準，也使Zykadia成為美國和歐洲既往接受Xalkori治療失敗的ALK+NSCLC患者群體的首個二線治療方案。

　　CHMP推薦批準Zykadia用于ALK陽性晚期NSCLC一線治療，是基于III期臨床研究ASCEND-4的積極頂線數據。該研究是一項開放標簽、隨、主動控制、多中心研究，在既往未接受治療（初治）的ALK陽性晚期（IIIB期或IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了Zykadia一線治療的療效和安全性。數據顯示，與標準的一線培美曲賽+鉑類化療與培美曲賽維持治療相比，Zykadia用于一線治療使無進展生存期（PFS）實現了臨床意義的顯著延長（中位PFS：16.6個月[95%CI:12.6,27.2] vs 8.1個月[95%CI:5.8,11.1]）、疾病進展風險顯著降低45%（HR=0.55，95%CI:0.42-0.73，P＜0.001），達到了研究的主要終點。

　　此外，在篩查時無腦轉移的患者中，Zykadia治療的中位無進展生存期（PFS）為26.3個月（95% CI: 15.4, 27.7），標準化療為8.3個月（95% CI: 6.0, 13.7）；在篩查時存在腦轉移的患者中，Zykadia治療的中位無進展生存期（PFS）為10.7個月（95% CI: 8.1, 16.4），標準化療為6.7個月（95% CI:4.1,10.6）。在總的治療群體中，Zykadia治療的總緩解率（ORR）為72.5%(95% CI: 65.5, 78.7)，標準化療為26.7%。該研究中，存在腦轉移的患者中，59%之前未接受腦部放療，在該患者群體中，Zykadia治療的顱內總緩解率（IORR）為72.7%（95% CI: 49.8, 89.3），標準化療為27.3%（95% CI: 10.7, 50.2）。

　　在全球范圍內，肺癌是癌癥死亡的主要病因之一，據估計每年有180萬人確診肺癌。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見類型，約占所有病例的85-90%，其中2-7%病例由ALK基因重排驅動，導致癌細胞加速生長。（來源生物谷）

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