達比加群酯療效獲美國FDA肯定

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2012/8/17 8:50:00

導讀：對于房顫患者而言，降低卒中風險，尤其是缺血性卒中的風險，是抗凝治療的主要目標。醫生和患者在考慮進行長期卒中預防時，能夠有一個相較華法林具有明確臨床優勢的治療選擇，這是非常重要的。

　　“缺血性卒中占所有房顫相關性卒中的比例高達92%，而且往往會導致嚴重的殘疾和較差的預后，”德國Duisburg-Essen大學神經內科主任Hans-Christoph Diener教授（ M.D., Ph.D.）如此評價道。“對于房顫患者而言，降低卒中風險，尤其是缺血性卒中的風險，是抗凝治療的主要目標。醫生和患者在考慮進行長期卒中預防時，能夠有一個相較華法林具有明確臨床優勢的治療選擇，這是非常重要的。”

　　勃林格殷格翰公司于近日宣布，公司在與美國食品和藥品管理局（FDA）協商達成一致后已對Pradaxa® （達比加群酯）在美國的處方信息進行了更新，從而在處方信息中明確了“Pradaxa® 150mg 每日給藥兩次在同時減少缺血性卒中和出血性卒中方面優于華法林”。

　　Pradaxa® 150mg每日給藥兩次是唯一一種被大型研究證實相較華法林治療能夠同時顯著降低非瓣膜性房顫患者的缺血性卒中和出血性卒中發生風險的新型口服抗凝藥物。RE-LY® 研究結果顯示，Pradaxa® 150mg每日給藥兩次相較控制良好的華法林治療(INR 2-3, 中位 TTR 67%)可使卒中和全身性栓塞的發生風險降低35%。

　　此外，適用于特定患者人群的Pradaxa® 110mg每日給藥兩次也被證實在預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞方面與控制良好的華法林治療同樣有效，而且與大出血事件的顯著降低有關。

　　RE-LY是一項PROBE（前瞻性、隨機、開放標記的盲法終點評估）研究，就兩種盲法給藥的固定劑量口服直接凝血酶抑制劑達比加群酯（110mg每日給藥兩次和150mg每日給藥兩次）與開放標記的華法林治療進行了比較。RE-LY研究還顯示了與控制良好的華法林治療相比達比加群酯在減少致命性出血事件以及顱內出血事件方面具有顯著優勢。

　　關于房顫(AF)和卒中

　　AF是最常見的一種心律失常，在40歲以上人群中大約有四分之一的人在其一生中會罹患AF。AF患者出現血栓的風險增高，后者可使卒中風險增加五倍之多。全球每年有多達三百萬人罹患AF相關卒中。AF相關性卒中往往比較嚴重，死亡風險較高（20％）、致殘風險較高（60％）。許多AF相關性卒中可以通過合理的抗血栓治療進行預防。AF相關性卒中目前是歐洲的健康保健系統中導致高額醫療支出的病種。鑒于AF相關性卒中往往更為嚴重，這也導致其每年的直接醫療支出高于非AF相關性卒中(€11,799 vs €8,817 P < 0.001) 。

　　達比加群酯適用于有非瓣膜性心房顫動患者中減低中風和全身栓塞的風險。達比加群酯更多相關信息如下：

　　達比加群酯具有直接抗凝血活性
　　關于達比加群酯的安全性建議
　　關注：抗血栓新藥達比加群酯將上市
　　關于達比加群酯臨床研究計劃