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開浦蘭專題
開浦蘭說明書
開浦蘭(左乙拉西坦)治療小兒癲癇新進(jìn)展
來源: 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間:2010-5-19 2:19:00
癲癇
是一種發(fā)病率較高、危害性較大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病,全世界約有500萬人患病,半數(shù)以上在l0歲以內(nèi)起病,多數(shù)需長(zhǎng)期服藥或終生服藥,故小兒癲癇的用藥一直是兒科研究的重點(diǎn)。
左乙拉西坦
(1evetiracetam
開浦蘭
)是一種新型的抗癲癇藥,1998年在歐洲及美國(guó)上市,在治療難治性部分發(fā)作及繼發(fā)性全面發(fā)作的成人患者,療效優(yōu)于其他抗癲癇藥物(AEDs)。本文擬就其在小兒癲癇治療的進(jìn)展作一綜述。
1 研究樣本和方法的選擇
近年來對(duì)開浦蘭治療小兒癲癇的研究越來越細(xì)致,更傾向于某一類型癲癇用藥的研究,如AlbertoVerrotti研究組及Deron V.Sharpe研究組的研究人群為少年肌陣攣(JME)患者,前者采用單用開浦蘭長(zhǎng)期治療觀察其療效,后者則研究開浦蘭與另一抗癲癇新藥Valproate副作用的比較,采用的為多中心性、大樣本、前瞻性研究。Petra M.C.Callenbach小組和Celina vonStuelpnagel小組則以小兒難治性癲癇為研究對(duì)象,分別為加用開浦蘭和單用開浦蘭的療效觀察。而Eric HKossof等則研究小樣本良性羅朗多的癲癇在單用開浦蘭后語言功能的改善 所有研究均為青少年人群,年齡不超過16歲。
2 給藥途徑
開浦蘭口服后很快吸收,吸收完全(>95%),很快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度,其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性,生物利用度高(近100%),且不受食物影響,蛋白結(jié)合率低(<10%)。表觀分布容積與體液接近(0.5~0.7L/kg);66%以原形經(jīng)腎臟排出,24%經(jīng)酶水解乙酰胺基而代謝(與肝臟細(xì)胞色素P450無關(guān),也不誘導(dǎo)或抑制肝藥酶活性,故臨床上藥物間相互作用小),代謝產(chǎn)物(ucb L057)亦經(jīng)腎臟排泄,無藥理學(xué)活性。開浦蘭的血漿半衰期約為6~8h,小兒給藥的劑量按體重計(jì)算。起始劑量為l0mg/kg/day,最大劑量為60mg/kg•d,各研究中心的平均劑量不同,Petra MC Callenbach研究發(fā)現(xiàn)開浦蘭的療效與劑型(即溶液和片劑)無關(guān)。
3 藥物療效的研究
意大利研究組報(bào)告了單用開浦蘭治療JME的療效。人組32例,男20例,女12例,JME發(fā)作的平均年齡13歲,首次單用開浦蘭治療,療程6~12個(gè)月。6個(gè)月時(shí)療效評(píng)價(jià)顯示其中15例發(fā)作消失,14例發(fā)作明顯減少,3例作用輕微,12個(gè)月時(shí)療效評(píng)價(jià)29例發(fā)作消失,3例發(fā)作明顯減少。均無嚴(yán)重不良反應(yīng)。
德國(guó)研究組進(jìn)行了一個(gè)隨機(jī)、前瞻性研究,觀察少年兒童時(shí)期起病的難治性癲癇,長(zhǎng)期加用開浦蘭治療的效果和保持率。人選患者129例,男83例。女46例,平均年齡10.6歲,療程3年。6個(gè)月時(shí)有35例(27.1%)發(fā)作明顯減少,其中5例發(fā)作消失,有效與無效患者間在用藥劑量上無差別,3年后的保持率為22.5%。荷蘭研究組同同樣進(jìn)行了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、合用開浦蘭治療難治性癲癇的研究 患者33例,平均年齡8.5歲,在至少使用2種抗癲癇藥物的基礎(chǔ)上加用開浦蘭,起始劑量10mg/kg•d。根據(jù)需要加量。最大劑量60mg/kg•d,觀察26周。與基礎(chǔ)發(fā)作次數(shù)相比,用藥12周時(shí),39.4%的病人發(fā)作明顯減少:26周時(shí),51.5%的病人發(fā)作明顯減少,27.3%的病人發(fā)作消失。用藥保持率為69.7%,4例因?yàn)闊o效退出。4例因發(fā)作次數(shù)增加或發(fā)作嚴(yán)重而退出,2例因攻擊性行為退出。結(jié)果顯示開浦蘭對(duì)全身發(fā)作和部分發(fā)作癲癇均有效,而對(duì)部分發(fā)作性效果更好。
美國(guó)賓夕法尼亞一項(xiàng)回顧性研究中,81例確診兒科癲癇患者中有18例接受單用開浦蘭治療,16例為其他抗癲癇藥無效或嚴(yán)重副作用轉(zhuǎn)為開浦蘭,2例為起始用藥,其中14例為部分發(fā)作,4例為全身發(fā)作,平均年齡9.6歲,用藥劑量范圍14~60mg/kg•day,觀察期3年。結(jié)果11例發(fā)作消失,1例發(fā)作次數(shù)明顯減少,6例發(fā)作無明顯改變。
美國(guó)另一項(xiàng)針對(duì)JME患兒的研究,將開浦蘭與JME的一線藥物Valproate進(jìn)行比較,16例為起始用藥,14例為轉(zhuǎn)用開浦蘭,最終治療劑量12~50mg/kg•d。治療觀察期1年以上。結(jié)果顯示。24例患者發(fā)作消失,2例發(fā)作改善。雖然開浦蘭治療的有效率和失敗率與Valproate比較無明顯優(yōu)越性,但開浦蘭長(zhǎng)期使用副作用少,鑒于JME需終生治療,因此,該項(xiàng)目研究者建議將開浦蘭做為治療女性及兒童JME的一線藥物。
針對(duì)以往新藥研究中存在入選病例經(jīng)過了嚴(yán)格挑選和臨床研究時(shí)間短等不足,荷蘭一研究機(jī)構(gòu)開展了抗癲癇新藥開浦蘭和TPM(topiramate)的多中心,大范圍,長(zhǎng)期的回顧性的對(duì)比研究,429例服用,TPM,時(shí)間為1993~2003年期間。301例使用開浦蘭,時(shí)間為2001~2003年間。一年的用藥保持率開浦蘭為65.6%,TPM 為51.7%,兩年的保持率仍是開浦蘭高。嚴(yán)重副作用方面,TPM(主要為神經(jīng)內(nèi)分泌改變,21.9%)高于開浦蘭(主要為情緒改變,6.0%),二者治療的無效率接近,用藥6個(gè)月后發(fā)作消失率TPM 在11.6~20.0%,開浦蘭在11.1~14.3%。
美國(guó)的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示,開浦蘭在提高LKS(Landau-Kleffner syndrome)語言功能和減少BRE(Benignrolandic epilepsy)發(fā)作的基礎(chǔ)上,開浦蘭能改善和提高小兒 BRE的語言功能 選取6例6~12歲的BRE患者,伴有聽力性理解功能和語言記憶障礙。開浦蘭用量為40mg/kg•d 。6個(gè)月后檢測(cè)發(fā)現(xiàn)5例發(fā)作明顯減少,發(fā)作平均次數(shù)從2.7減少到1.0,3例聽力理解功能障礙者表現(xiàn)正常,5例記憶力明顯提高。
4 不良反應(yīng)
開浦蘭安全范圍大,不良反應(yīng)少。耐受性好。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,其在較大劑量時(shí),不良反應(yīng)局限于肝和腎。無致癌、致畸、致突變和免疫毒性作用。在臨床研究中,較多見的不良反應(yīng)為嗜睡(15%)、乏力(15%)、頭痛(14%)及感染(13%)等,因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而停藥的病例較少。各研究中心發(fā)現(xiàn)兒科使用開浦蘭治療癲癇存在情緒變化方面的副作用如:行為能力的惡化(多動(dòng),攻擊行為),易激惹,認(rèn)知的變化(幻覺)等,但表現(xiàn)不嚴(yán)重,多可以忍受不需停藥。
綜合以上研究表明,開浦蘭可應(yīng)用于多種兒童癲癇,療效較好,副作用輕微。
芮達(dá)讓精神分裂癥患者快速獲得控制
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