開浦蘭專題 >> 開浦蘭（左乙拉西坦）治療小兒癲癇新進(jìn)展
開浦蘭（左乙拉西坦）治療小兒癲癇新進(jìn)展
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2010-5-19 2:19:00
1 研究樣本和方法的選擇
近年來對(duì)開浦蘭治療小兒癲癇的研究越來越細(xì)致，更傾向于某一類型癲癇用藥的研究，如AlbertoVerrotti研究組及Deron V.Sharpe研究組的研究人群為少年肌陣攣（JME）患者，前者采用單用開浦蘭長(zhǎng)期治療觀察其療效，后者則研究開浦蘭與另一抗癲癇新藥Valproate副作用的比較，采用的為多中心性、大樣本、前瞻性研究。Petra M.C.Callenbach小組和Celina vonStuelpnagel小組則以小兒難治性癲癇為研究對(duì)象，分別為加用開浦蘭和單用開浦蘭的療效觀察。而Eric HKossof等則研究小樣本良性羅朗多的癲癇在單用開浦蘭后語言功能的改善 所有研究均為青少年人群，年齡不超過16歲。
2 給藥途徑
開浦蘭口服后很快吸收，吸收完全（>95％），很快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性，生物利用度高（近100％），且不受食物影響，蛋白結(jié)合率低（<10％）。表觀分布容積與體液接近（0.5～0.7L/kg）；66％以原形經(jīng)腎臟排出，24％經(jīng)酶水解乙酰胺基而代謝（與肝臟細(xì)胞色素P450無關(guān)，也不誘導(dǎo)或抑制肝藥酶活性，故臨床上藥物間相互作用小），代謝產(chǎn)物（ucb L057）亦經(jīng)腎臟排泄，無藥理學(xué)活性。開浦蘭的血漿半衰期約為6～8h，小兒給藥的劑量按體重計(jì)算。起始劑量為l0mg/kg/day，最大劑量為60mg/kg•d，各研究中心的平均劑量不同，Petra MC Callenbach研究發(fā)現(xiàn)開浦蘭的療效與劑型（即溶液和片劑）無關(guān)。
3 藥物療效的研究
意大利研究組報(bào)告了單用開浦蘭治療JME的療效。人組32例，男20例，女12例，JME發(fā)作的平均年齡13歲，首次單用開浦蘭治療，療程6～12個(gè)月。6個(gè)月時(shí)療效評(píng)價(jià)顯示其中15例發(fā)作消失，14例發(fā)作明顯減少，3例作用輕微，12個(gè)月時(shí)療效評(píng)價(jià)29例發(fā)作消失，3例發(fā)作明顯減少。均無嚴(yán)重不良反應(yīng)。
德國(guó)研究組進(jìn)行了一個(gè)隨機(jī)、前瞻性研究，觀察少年兒童時(shí)期起病的難治性癲癇，長(zhǎng)期加用開浦蘭治療的效果和保持率。人選患者129例，男83例。女46例，平均年齡10.6歲，療程3年。6個(gè)月時(shí)有35例（27.1％）發(fā)作明顯減少，其中5例發(fā)作消失，有效與無效患者間在用藥劑量上無差別，3年后的保持率為22.5％。荷蘭研究組同同樣進(jìn)行了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、合用開浦蘭治療難治性癲癇的研究 患者33例，平均年齡8.5歲，在至少使用2種抗癲癇藥物的基礎(chǔ)上加用開浦蘭，起始劑量10mg/kg•d。根據(jù)需要加量。最大劑量60mg/kg•d，觀察26周。與基礎(chǔ)發(fā)作次數(shù)相比，用藥12周時(shí)，39.4％的病人發(fā)作明顯減少：26周時(shí)，51.5％的病人發(fā)作明顯減少，27.3％的病人發(fā)作消失。用藥保持率為69.7％，4例因?yàn)闊o效退出。4例因發(fā)作次數(shù)增加或發(fā)作嚴(yán)重而退出，2例因攻擊性行為退出。結(jié)果顯示開浦蘭對(duì)全身發(fā)作和部分發(fā)作癲癇均有效，而對(duì)部分發(fā)作性效果更好。
美國(guó)賓夕法尼亞一項(xiàng)回顧性研究中，81例確診兒科癲癇患者中有18例接受單用開浦蘭治療，16例為其他抗癲癇藥無效或嚴(yán)重副作用轉(zhuǎn)為開浦蘭，2例為起始用藥，其中14例為部分發(fā)作，4例為全身發(fā)作，平均年齡9.6歲，用藥劑量范圍14～60mg/kg•day，觀察期3年。結(jié)果11例發(fā)作消失，1例發(fā)作次數(shù)明顯減少，6例發(fā)作無明顯改變。
美國(guó)另一項(xiàng)針對(duì)JME患兒的研究，將開浦蘭與JME的一線藥物Valproate進(jìn)行比較，16例為起始用藥，14例為轉(zhuǎn)用開浦蘭，最終治療劑量12～50mg/kg•d。治療觀察期1年以上。結(jié)果顯示。24例患者發(fā)作消失，2例發(fā)作改善。雖然開浦蘭治療的有效率和失敗率與Valproate比較無明顯優(yōu)越性，但開浦蘭長(zhǎng)期使用副作用少，鑒于JME需終生治療，因此，該項(xiàng)目研究者建議將開浦蘭做為治療女性及兒童JME的一線藥物。
針對(duì)以往新藥研究中存在入選病例經(jīng)過了嚴(yán)格挑選和臨床研究時(shí)間短等不足，荷蘭一研究機(jī)構(gòu)開展了抗癲癇新藥開浦蘭和TPM（topiramate）的多中心，大范圍，長(zhǎng)期的回顧性的對(duì)比研究，429例服用，TPM，時(shí)間為1993～2003年期間。301例使用開浦蘭，時(shí)間為2001～2003年間。一年的用藥保持率開浦蘭為65.6％，TPM 為51.7％，兩年的保持率仍是開浦蘭高。嚴(yán)重副作用方面，TPM（主要為神經(jīng)內(nèi)分泌改變，21.9％）高于開浦蘭（主要為情緒改變，6.0％），二者治療的無效率接近，用藥6個(gè)月后發(fā)作消失率TPM 在11.6～20.0％，開浦蘭在11.1～14.3％。
美國(guó)的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示，開浦蘭在提高LKS（Landau-Kleffner syndrome）語言功能和減少BRE（Benignrolandic epilepsy）發(fā)作的基礎(chǔ)上，開浦蘭能改善和提高小兒 BRE的語言功能 選取6例6～12歲的BRE患者，伴有聽力性理解功能和語言記憶障礙。開浦蘭用量為40mg/kg•d 。6個(gè)月后檢測(cè)發(fā)現(xiàn)5例發(fā)作明顯減少，發(fā)作平均次數(shù)從2.7減少到1.0，3例聽力理解功能障礙者表現(xiàn)正常，5例記憶力明顯提高。
4 不良反應(yīng)
開浦蘭安全范圍大，不良反應(yīng)少。耐受性好。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，其在較大劑量時(shí)，不良反應(yīng)局限于肝和腎。無致癌、致畸、致突變和免疫毒性作用。在臨床研究中，較多見的不良反應(yīng)為嗜睡（15％）、乏力（15％）、頭痛（14％）及感染（13％）等，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而停藥的病例較少。各研究中心發(fā)現(xiàn)兒科使用開浦蘭治療癲癇存在情緒變化方面的副作用如：行為能力的惡化（多動(dòng)，攻擊行為），易激惹，認(rèn)知的變化（幻覺）等，但表現(xiàn)不嚴(yán)重，多可以忍受不需停藥。
綜合以上研究表明，開浦蘭可應(yīng)用于多種兒童癲癇，療效較好，副作用輕微。
TAG： 開浦蘭 左乙拉西坦 癲癇
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