羥苯磺酸鈣膠囊含量測定方法的比較

    羥苯磺酸鈣膠囊(羥苯磺酸鈣膠囊)，是一種微循環(huán)血管改善劑，能選擇性作用于毛細(xì)血管壁，調(diào)節(jié)和改善毛細(xì)血管的滲透性和脆性，主要用于各種原因引起的毛細(xì)血管疾病，是目前唯一防治糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效藥物。

    羥苯磺酸鈣膠囊的分子結(jié)構(gòu)中含有2個酚羥基，決定了其光不穩(wěn)定性和易氧化等化學(xué)性質(zhì)。為此，本文建立了專屬性較高的高效液相色譜法，該方法可有效分離羥苯磺酸鈣膠囊在合成過程中引入的雜質(zhì)對苯二酚以及在儲存過程中產(chǎn)生的其他降解產(chǎn)物。

    和uV吸收系數(shù)法3種方法的結(jié)果基本一致，而HPLC法的結(jié)果較前3種方法低約0．3％ ～1．7％，表明HPLC法對可能存在的降解產(chǎn)物有較好的專屬性和分離效果，較其他3種方法更能有效反映產(chǎn)品的真實質(zhì)量，有利于產(chǎn)品的質(zhì)量控制和政府監(jiān)管部門的稽查監(jiān)督工作。

    國家標(biāo)準(zhǔn)收載的鈰量滴定法，需要使用劇毒物質(zhì)三氧化二砷標(biāo)化滴定液，不利于實驗室的管理和環(huán)境的保護，建議控制使用或盡量避免使用該方法。

    UV吸收系數(shù)法和UV對照品法測定結(jié)果基本一致，但吸收系數(shù)法可避免對照品的使用從而降低試驗成本，減少對照品的配制從而簡化試驗操作，因此，該方法可用于企業(yè)內(nèi)部的半成品的快速檢驗。由于本品的光不穩(wěn)定性易使吸收系數(shù)法受較大影響，建議仍用HPLC法控制成品的質(zhì)量。

    從HPLC的專屬性考察，本品在水溶液中對光的敏感度比固體粉末更強，提示在實驗過程中除避免陽光直射外，溶液配制后不宜放置太長時間。

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