兩種新型人乳頭狀瘤病毒疫苗的問世，必將使全球子宮頸癌發(fā)病率得進(jìn)一步降低；一旦價(jià)格問題得到解決，全球女性將從中廣泛受益。

在西方，盡管由于常規(guī)篩檢的普及，子宮頸癌的發(fā)病率已有了顯著的降低，但在全球范圍來看，它仍是女性中的第二大癌癥。然而，隨著近來兩種新型人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗的問世，全球子宮頸癌的發(fā)病率必將得到更進(jìn)一步的降低。

雖然這兩種疫苗何時(shí)上市中國尚且未知，但在中國強(qiáng)大的市場需求和人民保健意識逐漸加強(qiáng)的背景之下，可以預(yù)測的是：它們一旦在國內(nèi)上市，必定會(huì)迅速占領(lǐng)中國市場，為國內(nèi)子宮頸癌市場帶來新的生機(jī)。

兩極分化嚴(yán)重

據(jù)悉，全球每年大約有30萬女性死于子宮頸癌，而致病原因在于人乳頭狀瘤病毒的感染。在子宮頸癌蔓延前，用巴氏涂片進(jìn)行常規(guī)的篩檢試驗(yàn)可作為早期檢測手段。在西方所有檢出的婦科惡性腫瘤中，子宮頸癌占了17%。

然而，在發(fā)展中國家，貧窮造成當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健水平相對低下，有的國家不僅缺乏必要的醫(yī)療保健設(shè)施，而且缺失常規(guī)的篩檢手段，因此，對這些國家來說，子宮頸癌的高發(fā)仍然是一個(gè)頗為嚴(yán)峻及亟待解決的問題，而有效的篩檢一旦展開，也必將對這些發(fā)展中國家的發(fā)病率產(chǎn)生較大的影響。

女性一旦感染人乳頭狀瘤病毒，患子宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)較健康女性增加50～100倍。人乳頭狀瘤病毒是一種蛋白包被的雙鏈DNA病毒，到目前為止，其分型已超過80種，其中可致癌類型主要包括16、18、31、33、35、39、45、51、52及58型，而全球大多數(shù)宮頸癌的致病病毒為HPV16（54%）和18（13%）型。因此，如今新開發(fā)的兩種人乳頭狀瘤病毒疫苗——Gardasil和Cervarix無疑成為了這一市場的福音。

兩大疫苗前赴后繼占盡先機(jī)

Gardasil和Cervarix主要用于預(yù)防由人乳頭狀瘤病毒感染引起的子宮頸癌。Gardasil為四聯(lián)疫苗，用于預(yù)防由人乳頭瘤病毒16和18型引發(fā)的子宮頸癌、子宮頸癌前病變、外陰及陰道癌前病變、生殖器疣和低度宮頸病變，適用人群是9～26歲的女性。該產(chǎn)品由澳大利亞CSL制藥公司、美國默克公司和澳大利亞昆士蘭大學(xué)（University of Queensland）聯(lián)合研制開發(fā)，后來，賽諾菲-安萬特公司通過受讓也得到了該產(chǎn)品的許可權(quán)。2006年7月28日，Gardasil首次經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，隨后的9月，歐洲藥品審評委員會(huì)（EMEA）也通過了該產(chǎn)品的上市申請。

Gardasil是全球第一只就預(yù)防人乳頭狀瘤病毒感染這一適應(yīng)癥而獲得美國FDA和歐洲藥品審評委員會(huì)批準(zhǔn)上市申請的疫苗。如今，在上市后不到一年的時(shí)間內(nèi)，該產(chǎn)品已迅速在全球超過40個(gè)國家得到批準(zhǔn)，且其剛上市第一個(gè)季度的銷售額就高達(dá)7000萬美元。且據(jù)華爾街分析師估計(jì)，2010年，Gardasil的年銷售額將達(dá)到10億美元。

    樂觀的銷售數(shù)據(jù)預(yù)示了強(qiáng)大的消費(fèi)需求，也代表著廣闊的潛力市場。在看到Gardasil如此誘人的業(yè)績之后，擁有另一只潛力疫苗——Cervarix的英國葛蘭素史克公司也加緊了研發(fā)力度。Cervarix最初由美國MedImmune公司研制開發(fā)，葛蘭素史克公司在Ⅱ期臨床研究以后通過受讓接手了該藥物的后續(xù)研發(fā)。2006年末，葛蘭素史克已經(jīng)向美國FDA遞交了新藥申請；現(xiàn)階段，該產(chǎn)品正處于注冊前階段，且有望于2007年4月得到批準(zhǔn)。此外，該產(chǎn)品在澳大利亞、歐盟以及亞洲和拉丁美洲部分國家的上市申請也已遞交。

全球接種是否可行

Gardasil和Cervarix的問世將成就一項(xiàng)重大的醫(yī)學(xué)突破，并會(huì)通過降低子宮頸癌的發(fā)病率而大幅減輕人類社會(huì)對該種疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。根據(jù)研究顯示，如果在美國能夠廣泛接種這種疫苗，每年可以節(jié)約63億美元的醫(yī)療開支。當(dāng)然，除非全體發(fā)展中國家的婦女也能受惠于這個(gè)產(chǎn)品，它對病毒的防護(hù)作用才能得到完全的發(fā)揮。

藉由一筆來自比爾與梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)2780萬美元的研究基金，發(fā)展中國家以適當(dāng)?shù)姆绞将@得疫苗使用的健康路線項(xiàng)目。默克公司還宣布，公司期望能以引人注目的低價(jià)向發(fā)展中國家提供Gardasil，而不是像現(xiàn)在這樣以每套3劑450美元的高價(jià)格在美國銷售。

事實(shí)上，在消除人乳頭瘤病毒感染這一主要的致病因素之后，子宮頸癌的發(fā)病率將會(huì)顯著降低，特別是如果在發(fā)展中國家也能普遍接種這種疫苗之后。因?yàn)樵谌狈�對病毒的防護(hù)手段的這一地區(qū)，該疾病仍然十分普遍。然而，盡管在全球接種該疫苗的計(jì)劃已被提及，但關(guān)于是否可行和如何實(shí)現(xiàn)的很多討論也在逐漸升溫，這其中包括對需要接種的人群總數(shù)的精確測算等。

潛在問題亟待解決

盡管新疫苗的出現(xiàn)帶給了人類強(qiáng)烈的震撼與鼓舞，但是其預(yù)防作用對于未婚女孩子來說才最有效。而由于男性也會(huì)攜帶人類乳頭瘤病毒，僅僅為女性實(shí)施免疫不可能完全阻斷該種病毒的傳播途徑，因此，有科學(xué)家提出應(yīng)該要求男性也及時(shí)接種。此外，疫苗需多次注射才能發(fā)揮防護(hù)作用的特點(diǎn)也引起了一些社會(huì)群體的非議，例如一些家長由于擔(dān)心自己的孩子在注射疫苗后會(huì)助長其性亂，所以不肯為子女注射該疫苗。

另一種可能會(huì)發(fā)生的消極影響是，一旦疫苗被國家免疫計(jì)劃接納，則很多時(shí)候接種疫苗時(shí)將不再進(jìn)行常規(guī)亞型測試。盡管Gardasil和Cervarix這兩只新型疫苗可以識別并保護(hù)超過80種亞型的有限數(shù)目的人乳頭瘤病毒，但是疾病的變異仍然是有可能的。例如31、33和45亞型的病毒將日益發(fā)展變異，從次要矛盾上升為主要矛盾，將變得讓人類難以有效控制其危害。

當(dāng)然，另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，如同開發(fā)針對不同亞型流感病毒的流感疫苗一樣，未來人類可能會(huì)研究出適合不同地區(qū)病毒亞型的、有差異性的疫苗來對付這個(gè)問題。此外，對于研發(fā)人員來說，缺乏疫苗有效時(shí)間的臨床數(shù)據(jù)也是一個(gè)潛在的問題。

考慮到上述觀點(diǎn)，以及將來可能會(huì)伴隨出現(xiàn)的一些難以預(yù)期的新問題，現(xiàn)在就對Gardasil和Cervarix在發(fā)達(dá)國家以及發(fā)展中國家挽救人類生命以及贏得豐厚收益的潛力作出激動(dòng)人心的論斷還為時(shí)尚早，但是不可否認(rèn)的是，這兩種新型疫苗的誕生實(shí)現(xiàn)了人類在防治子宮頸癌醫(yī)療領(lǐng)域的一次重大跨越，同時(shí)也為子宮頸癌市場帶來了新的希望和生機(jī)。

 中國女性尚需等待

盡管在歐美的一些發(fā)達(dá)國家，有效的篩檢和新興的治療手段使得子宮頸癌的發(fā)病率正處于逐年下降的趨勢，但在作為發(fā)展中國家的中國，每年新增子宮頸癌的發(fā)病人數(shù)高達(dá)10萬例，并且?guī)资�年始終高居不下。有數(shù)據(jù)顯示，超過90%的宮頸癌能通過兩年一次的篩檢來有效預(yù)防，但在中國，僅有不到5%的子宮頸癌能被預(yù)防。

缺乏有效的預(yù)防措施和治療手段是導(dǎo)致國內(nèi)子宮頸癌高發(fā)病率的主要原因。在當(dāng)前嚴(yán)峻的形式下，人乳頭狀瘤病毒疫苗在全球的轟轟烈烈上市給久無生機(jī)的國內(nèi)子宮頸癌治療領(lǐng)域注入了一針強(qiáng)心劑。雖然這兩種疫苗在國內(nèi)的注冊申請已于早前提交，但由于批準(zhǔn)要經(jīng)過一定的法規(guī)和流程，其何時(shí)能順利得到批準(zhǔn)仍是未知數(shù)，因此，中國女性尚需等待。然而，著眼于國內(nèi)當(dāng)前巨大的市場需求，以及隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的提升和人民衛(wèi)生保健意識的加強(qiáng)，可以預(yù)測，其一旦在國內(nèi)上市，則必定會(huì)迅速占領(lǐng)中國市場，從而進(jìn)一步有效降低國內(nèi)子宮頸癌的發(fā)病率。

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