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四軍大成功研制抗腫瘤新藥腫瘤壞死因子(納克思)
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 發(fā)布時間：2007-12-27 11:52:00
12月18日,記者從第四軍醫(yī)大學(xué)精品成果系列展示新聞發(fā)布會上獲悉,經(jīng)過第四軍醫(yī)大學(xué)生物技術(shù)中心主任張英起及其課題組十余年的艱苦攻關(guān) ,我國抗腫瘤基因工程藥物研究取得重大突破 :國家一類新藥重組改構(gòu)腫瘤壞死因子（納克思）研制成功。該藥獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類新藥物制品證書 ,并獲得新藥生產(chǎn)文號 ,正式應(yīng)用于臨床。據(jù)悉 ,這是世界上第一個獲準上市的全身應(yīng)用的腫瘤壞死因子衍生物。
腫瘤壞死因子 (ＴＮＦ)是迄今發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤活性最強的細胞因子。上世紀80年代 ,歐美曾對其展開臨床研究 ,但由于毒副作用嚴重而被迫終止。如何提高ＴＮＦ的治療作用 ,降低其毒副作用成為ＴＮＦ能否作為抗腫瘤藥物的關(guān)鍵性問題。
1992年 ,張英起教授在"八五"軍隊重點攻關(guān)課題的資助下 ,開始進行低毒高效重組ＴＮＦ衍生物研究。他帶領(lǐng)課題組應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù) ,對天然人腫瘤壞死因子氨基末端和羧基末端進行缺失和置換 ,將其毒性與活性分離 ,并將經(jīng)過修飾的基因插入大腸桿菌高效表達質(zhì)粒中 ,構(gòu)建了3株突變體。1995年 ,他們終于篩選出一株高活性低毒性人腫瘤壞死因子的突變體。改造后的這株腫瘤壞死因子與天然重組人腫瘤壞死因子相比 ,毒性大大降低 ,對腫瘤細胞的殺傷活性和抑瘤作用達到 60%以上。
1998年 ,該研究進入臨床實驗階段。經(jīng)過多年來的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床實驗 ,表明"納克思"適用于聯(lián)合化療對實體瘤的治療 ,無明顯副作用 ,對惡性實體瘤的治療有效率達到 27.86% ,尤其對于非小細胞肺癌的治療有效率達到 50%。
腫瘤壞死因子 (ＴＮＦ)是迄今發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤活性最強的細胞因子。上世紀80年代 ,歐美曾對其展開臨床研究 ,但由于毒副作用嚴重而被迫終止。如何提高ＴＮＦ的治療作用 ,降低其毒副作用成為ＴＮＦ能否作為抗腫瘤藥物的關(guān)鍵性問題。
1992年 ,張英起教授在"八五"軍隊重點攻關(guān)課題的資助下 ,開始進行低毒高效重組ＴＮＦ衍生物研究。他帶領(lǐng)課題組應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù) ,對天然人腫瘤壞死因子氨基末端和羧基末端進行缺失和置換 ,將其毒性與活性分離 ,并將經(jīng)過修飾的基因插入大腸桿菌高效表達質(zhì)粒中 ,構(gòu)建了3株突變體。1995年 ,他們終于篩選出一株高活性低毒性人腫瘤壞死因子的突變體。改造后的這株腫瘤壞死因子與天然重組人腫瘤壞死因子相比 ,毒性大大降低 ,對腫瘤細胞的殺傷活性和抑瘤作用達到 60%以上。
1998年 ,該研究進入臨床實驗階段。經(jīng)過多年來的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床實驗 ,表明"納克思"適用于聯(lián)合化療對實體瘤的治療 ,無明顯副作用 ,對惡性實體瘤的治療有效率達到 27.86% ,尤其對于非小細胞肺癌的治療有效率達到 50%。
同時，世界上第一個專門用于治療肝癌的特異性抗體靶向藥物———碘［131Ⅰ］美妥昔單抗注射液（利卡汀），近日也在第四軍醫(yī)大學(xué)研制成功。該藥由第四軍醫(yī)大學(xué)細胞工程研究中心主任陳志南教授率課題組歷經(jīng)20年研制而成。據(jù)臨床專家介紹，利卡汀首次解決了片段抗體制備技術(shù)，使靶向載體易于穿透，進入癌組織，同時又解決了引起抗體免疫反應(yīng)的弊端�？梢杂米龈髌诟伟┑囊痪�治療藥物或放療、化療藥物的聯(lián)合用藥。是我國第一個具有完全獨立知識產(chǎn)權(quán)、全新藥靶的腫瘤抗體藥物。該產(chǎn)品已獲準生產(chǎn)批文,準備在全國上市。
TAG： 納克思 腫瘤壞死因子 ＴＮＦ 利卡汀
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