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【伊沙匹隆】--治療乳腺癌的新藥申請獲優(yōu)先審批資格
- 來源： 藥品資訊網(wǎng) 作者：未知 發(fā)布時間：2007-7-19 15:01:00
6月19日，百時美施貴寶公司宣布，F(xiàn)DA已接受其乳癌新藥伊沙匹隆（ixabepilone）新藥申請并授予其優(yōu)先審批資格。施貴寶為該藥所申請的適應(yīng)證包括作為單藥用于蒽環(huán)類藥物、紫杉烷類藥物和卡培他賓治療失敗的轉(zhuǎn)移性/局部晚期的乳癌患者或聯(lián)合卡培他賓（Capecitabine，希羅達(dá)，Xeloda）用于蒽環(huán)類藥物和紫杉烷類藥物治療失敗的轉(zhuǎn)移性/局部晚期的乳癌患者。鑒于目前針對這部分患者的治療藥物相當(dāng)有限，F(xiàn)DA對本品的NDA相當(dāng)歡迎并授予了優(yōu)先審批資格，施貴寶因此也將最遲在今年10月獲得批復(fù)。
本品為半合成的埃博霉素內(nèi)酰胺類似物，屬于新一代抗有絲分裂藥物，其作用機(jī)制與紫杉烷類藥物類似，可與微管蛋白結(jié)合導(dǎo)致癌細(xì)胞無法順利進(jìn)行有絲分裂，進(jìn)而使癌細(xì)胞產(chǎn)生凋亡。一項大型的隨機(jī)Ⅲ期臨床研究顯示，接受本品＋卡培他賓治療的患者疾病無進(jìn)展生存期較卡培他賓單藥組顯著延長（5.8個月vs 4.2個月），風(fēng)險比下降25%。該項研究成果在第43屆ASCO年會上宣讀，并被選入“Best of ASCO”項目中。
TAG： 治療乳癌新藥 乳腺癌
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