百濟新特藥房提供夫西地酸乳膏(立思丁)說明書，讓您了解夫西地酸乳膏(立思丁)副作用、夫西地酸乳膏(立思丁)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，夫西地酸乳膏(立思丁)說明書如下:

【立思丁藥品名稱】
通用名稱：夫西地酸乳膏
商品名稱：立思丁
英文名稱：FusidicAcidCream
漢語拼音：FuXiDiSuanRuGao

【立思丁性狀】
立思丁為白色至類白色乳膏

【立思丁成份】
立思丁主要成份及其化學名稱：夫西地酸。所含輔料為:十六醇、甘油(85％)、液體石蠟、白軟石蠟、聚山梨酯、山梨酸鉀、丁基羥基茴香醚、純水(液體石蠟和白軟石蠟中含全消旋-a-生育酚)。夫西地酸的化學名稱:16α-乙酰氧基-3β，11β-二羥基-4β，8β，14a-三甲基-18-去甲-5β,10a-膽甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-羧酸半水合物
分子式：C31H48O6·1/2H2O
分子量：525.73

【立思丁適應癥】
立思丁主治由葡萄菌，鏈球菌，痤瘡丙酸桿菌極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。主要適應癥包括：膿皰瘡，癤，癰，甲溝炎，創傷感染，須瘡，汗腺炎，紅癬，毛囊炎，尋常性痤瘡，立思丁適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

【立思丁規格】
以C31H48O6計算，（1）5g：0.1g（2）15g：0.3g

【立思丁用法用量】
每日2-3次，涂于患處，一般療程為7天。治療痤瘡時可根據病情的需要延長療程。

【立思丁不良反應】
不良反應發生率的估算是基于對臨床試驗和自發報告數據的合并分析。
治療期間最常報告的不良反應為各種皮膚反應，如痛癢和皮疹，其次為各種用藥部位癥狀，如疼痛和刺激，所有不良反應的發生率均低于1％。
曾收到超敏反應和血管性水腫的報告。
不良反應按MedDRA系統器官分類(SOC)列出，各個不良反應按發生率由高到低列出。在各發生率分組中，不良反應以嚴重程度降序排列。
非常常見>1/10
常見>1/100且<1/10
不常見>1/1000且<1/100罕見21/10000且<1/1000
非常罕見<1/10000

【立思丁禁忌】
對立思丁任何成分過敏者忌用。

【立思丁注意事項】
已有使用立思丁出現金黃色葡萄球菌耐藥的報道。與所有抗生素一樣，長期或反復使用夫西地酸可增加抗生素耐藥的風險。
立思丁含丁基羥基茴香醚(E320)、鯨蠟醇和山梨酸鉀，這些鋪料可能導致局部皮膚反應(如接觸性皮炎)。丁基羥基茴香醚還可能引起眼眼睛及粘膜刺激。因此，在眼周使用立思丁時應小心。
對駕駛和操作機器能力的影響
立思丁外用對駕駛和操作機器沒有影響，或者影響可忽略不計。

【立思丁孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠:
孕婦慎用。沒有關于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數據。動物研究中沒有發現任何對妊娠、胚胎胎兒發育、分娩或后天發育的直接或間接危害。
哺乳:
由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對母乳喂養的新生兒/嬰兒產生影響。立思丁可在哺乳期間使用，但建議避免用于乳房部位。
生育能力
未對立思丁進行與生有能力有關的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對育齡女性產生影響。

【立思丁兒童用藥】
預計兒童使用立思丁的不良反應發生率、類型和嚴重程度與成人相同。

【立思丁老年用藥】
尚不明確。

【立思丁藥物相互作用】
尚未進行相互作用的研究。由于立思丁外用的全身吸收可以忽略不計，因此認為與全身用藥品的相互作用很小。

【立思丁藥物過量】
不太可能發生用藥過量。

【立思丁藥理毒理】
作用機制
夫西地酸可抑制酶蛋白質的合成。夫西地酸與延伸因子G(EF-G)結合，阻止EF-G-二磷酸鳥苷復合物的釋放。從而使蛋白質合成停滯。夫西地酸主要作用是抑菌，在更高濃度下可能有殺菌作用。
敏感性
夫西地酸主要對革蘭陽性菌有抗菌作用，特別是包括MRSA(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)在內的金黃色葡萄球菌均對夫西地酸敏感。夫西地酸對鏈球菌屬、極小棒狀桿菌、奈瑟氏菌和某些梭狀芽孢桿菌也有效。
耐藥性
在金黃色葡萄球菌中，已經確定了兩種主要耐藥機制。第一種是由于EF-G中夫西地酸結合位點的突變(FusA)引起，另一種是因水平轉移而獲得耐藥轉因(fusB和fusC)，其編碼的FusB類蛋白與EF-G結合引起。兩種機制均導致夫西地酸無法阻止細菌蛋白質的合成，尚未發現夫西地酸與其他種類抗菌藥物有靶點特異性的交叉耐藥。
固有耐藥道
多數革蘭陰性菌(包括流感嗜血桿南、腸桿菌如大腸埃希菌.肺炎克雷伯菌和假單胞菌屬)均對夫西地酸固有耐藥。
遺傳毒性
夫西地酸Ames試驗和小鼠體內微核試驗結果為陰性。
生殖毒性
夫西地酸在雄性大鼠生育力毒性試驗、致畸性研究以及大鼠圍產期毒性試驗中均未見有臨床意義的生殖毒性改變。

【立思丁藥代動力學】
在正常皮膚條件下，夫西地酸滲透進入皮膚深層的量很低。但在皮膚病理條件下，夫西地酸易透入深層皮膚，進入感染病灶部位。目前尚無局部用藥全身吸收的報道。一且吸收，藥物大部分經肝臟代謝，并由膽汁排泄消除。主要代謝產物為葡萄糖整酸結合物，二羧基代謝物，羥基代謝物，3-酮基代謝產物等等，部分代謝產物具有一定程度的抗葡萄球菌活性。

【立思丁貯藏】
密閉，常溫(10~30C)保存

【立思丁包裝】
鋁管包裝，5g/支，15g/支

【立思丁有效期】
36個月

【立思丁執行標準】
進口注冊標準JX20170274

【立思丁批準文號】
注冊證號H20130921

【立思丁生產企業】
企業名稱:LEOLaboratoriesLimited
愛爾蘭利奧制藥有限公
生產地址:285CashelRoad,Crumlin,Dublin12,Ireland
國內聯系方式:上海勵奧醫藥咨詢有限公司
地址:上海市徐匯區長樂路989號世紀商貿廣場22層10單元

【立思丁核準日期】
2009年01月24日

【立思丁修改日期】
2013年12月11日