百濟新特藥房提供注射用替加環素(奧替加)說明書，讓您了解注射用替加環素(奧替加)副作用、注射用替加環素(奧替加)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用替加環素(奧替加)說明書如下:

【奧替加藥品名稱】
通用名稱：注射用替加環素
英文名稱：TigecyclineforInjection

【奧替加成份】
奧替加主要成份為替加環素，輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

【奧替加規格】
50mg

【奧替加適應癥】
皮膚及軟組織感染,腹膜炎。

【奧替加功能主治】
奧替加適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：
復雜性皮膚軟組織感染——大腸埃希菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感及耐藥菌株）、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus）、化膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌等所致者。
復雜性腹腔內感染——弗勞地檸檬酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（僅限于甲氧西林敏感菌株）、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。
為了分離、鑒定病原菌并明確其對替加環素的敏感性，應該留取合適標本進行細菌學檢測。在尚未獲知這些試驗結果之前，可采用奧替加作為經驗性單藥治療。
為了減少耐藥細菌的出現并維持奧替加及其他抗菌藥物的有效性，奧替加應該僅用于治療確診或高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養及藥敏試驗結果，應該據之選擇或調整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時，可根據當地流行病學和敏感性模式選用經驗性治療藥物。

【奧替加用法用量】
替加環素的推薦給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時50mg。替加環素的靜脈輸注（IV）時間應該每12小時給藥一次，每次約30～60min。
奧替加治療復雜性皮膚軟組織感染或復雜性腹腔內感染的推薦療程為5～14天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。

【奧替加不良反應】
臨床試驗經驗由于臨床研究是在各種條件下進行的.一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率進行比較.而且也不能反映實際的不良反應發生率.在多個臨床研究.共有2514例患者接受了替加環素治療.其中7％患者因治療中出現不良反應而中止替加環素治療.而所有對照組患者中6％因治療中出現不良反應而中止治療.表1所列為到療效檢驗訪視為止.治療中出現的發生率≥2％的不良反應的發生率.

【奧替加禁忌】
禁用于已知對奧替加任何成分過敏的患者。

【奧替加注意事項】
1．警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發現.與對照藥組相比.替加環素組患者全因死亡率升高.在全部13個設有對照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中.接受替加環素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788).對照組的死亡率為3.0％(110/3646).在對這些研究的匯合分析中.基于按研究權重分層的隨機效應模型.替加環素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風險差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)．導致這種升高的原因不明.選擇治療藥物時應考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項及不良反應).

【奧替加孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期婦女致畸效應妊娠婦女服用替加環素可能引起胎兒毒性。替加環素對大鼠或家兔無致畸作用。臨床前安全性研究發現，14C標記的替加環素能通過胎盤進入胎兒組織，包括胎兒骨骼結構。

【奧替加兒童用藥】
18歲以下患者的療效及安全性尚不明確。因此，不推薦用于18歲以下患者。

【奧替加老年人用藥】
在III期臨床試驗共1415例接受奧替加治療的患者中，65歲以上者共278例，75歲以上者共110例。這些老年患者在總體安全性或療效上與年輕患者相比無意料之外的差異，但不能除外一些老年患者更容易出現不良事件。

【奧替加藥物相互作用】
替加環素為甘氨酰環素類抗菌藥，其通過與核糖體30S亞單位結合、阻止氨酰化tRNA分子進入核糖體A位而抑制細菌蛋白質合成。這阻止了肽鏈因合并氨基酸殘基而延長。替加環素含有一個甘氨酰氨基，取代于米諾環素的9位。此取代形式未見于任何天然或半合成四環素類化合物，從而賦予替加環素獨特的微生物學特性。替加環素不受四環素類兩大耐藥機制（核糖體保護和外排機制）的影響。相應地，體外和體內試驗證實替加環素具有廣譜抗菌活性。尚未發現替加環素與其他抗生素存在交叉耐藥。替加環素不受β內酰胺酶（包括超廣譜β內酰胺酶）、靶位修飾、大環內酯類外排泵或酶靶位改變（如旋轉酶/拓撲異構酶）等耐藥機制的影響。體外研究未證實替加環素與其他常用抗菌藥物存在拮抗作用。總體上說，替加環素為抑菌劑。

【奧替加批準文號】
國藥準字H20133167

【奧替加生產企業】
企業名稱：江蘇奧賽康藥業股份有限公司
生產地址：南京江寧科學園科建路699號