百濟新特藥房提供注射用重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(格寧)說明書，讓您了解注射用重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(格寧)副作用、注射用重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(格寧)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(格寧)說明書如下:

【格寧藥品名稱】
通用名：注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子
英文名：Recombinant　Human　Granulocyte-Macrophageolony　Stimulating　Factor　for　Injec
漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenLixibaoJushixibaoJiluocijiyinzi

【格寧主要成份】
重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子

【格寧性狀】
格寧為白色或乳白色疏松體

【格寧規格】
150μg

【格寧藥理作用】
1.藥理作用:重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細胞,促進其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟,促進成熟細胞向外周血釋放,并能促進巨噬細胞及噬酸性細胞的多種功能。
2.毒理作用:
2.1急性毒性:結果表明,以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射,未能求出LD50.其最大耐受量達5000μg/kg,相當于人臨床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍,觀察14天,皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑,動物均未見有明顯行為異常,生長良好,毛色光澤,二便正常,無動物死亡。
2.2大鼠長期毒性:用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,連續五周,結果表明:試驗組大鼠的活動、行為、進食情況、體重、大小便等均無異常.血液學和血液生化檢查,各項指標及重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變.恢復性觀察,也未發現延遲毒性反應。
2.3犬長期毒性試驗:健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,連續五周,結果表明:rhGM-CSF對犬的活動、行為、進食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響.血液學和血液生化檢查,各項指標正常.重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變.恢復性觀察,未發現延遲毒性反應。
2.4生殖毒性試驗——致畸敏感期毒性試驗:rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長發育明顯抑制,表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發育有顯著毒性.rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內臟和骨骼等的影響,與生理鹽水對照組比較,均無明顯差異,未見畸形.表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對大鼠胚胎發育無明顯毒性。
2.5皮膚刺激試驗:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,連續七天,未觀察到皮膚紅斑和水腫,表明rhGM-CSF無皮膚刺激。

【格寧藥代動力學】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲線下面積(AUC)隨劑量的增大而增高.皮下注射格寧,在3～4小時血濃度達到峰值.靜脈注射格寧的清除半衰期為1～2小時,皮下注射則為2～3小時.小鼠皮下注射125I-GM-CSF后,腎臟含量最高,其次是胃和血液,心臟和骨骼中含量較低.在24小時內有45％藥物經尿液排出,其中20％以原型排出,48小時內66～86％的藥物經尿液排泄。

【格寧適應癥】
1.預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥；
2.治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征；
3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥；
4.使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

【格寧用法用量】
1.腫瘤放、化療后:放、化療停止24～48小時后方可使用格寧,用1ml注射用水溶解格寧(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2,以便藥物緩慢吸收),3～10μg/kg/日,持續5～7天,根據白細胞回升速度和水平,確定維持量.格寧停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。
2.骨髓移植:5～10μg/kg,靜脈滴注4～6小時每日1次,持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/ml。
3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日,皮下注射,需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應,以后調節劑量使白細胞計數維持在所期望水平,通常＜10000/μl。

【格寧不良反應】
格寧的安全性與劑量和給藥途徑有關.大部分不良反應多屬輕到中度,嚴重的反應罕見.最常見的不良反應為發熱、寒戰、惡心、呼吸困難、腹瀉,一般的常規對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等.據國外報道,低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現,但以后給藥則無此現象.不良反應發生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。

【格寧禁忌】
1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。
2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

【格寧注意事項】
1.格寧應在專科醫生指導下使用.病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大,為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞,血小板數據的變化.血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。
2.格寧屬蛋白質類藥物,用前應檢查是否發生渾濁,如有異常,不得使用。
3.格寧不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用,如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療,應停藥至少48小時后,方可繼續治療。
4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。
5.使用前仔細檢查,如發現瓶子有破損,溶解不完全者均不得使用,溶解后的藥劑應一次用完。

【格寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女使用格寧的安全性尚未建立,應慎重使用。

【格寧兒童用藥】
慎用。

【格寧老人用藥】
觀察患者的狀態,注意用量和間隔,慎重給藥。

【格寧藥物相互作用】
1.格寧與化療藥物同時使用,可加重骨髓毒性,因而不宜與化療藥物同時使用,應于化療結束后24～48小時使用。
2.格寧可引起血漿白蛋白降低,因此,同時使用具有血漿白蛋白高結合的藥物應注意調整藥物的劑量。
3.注射丙種球蛋白者,應間隔1個月以上再接種格寧。

【格寧貯藏】
2～8℃避光保存。

【格寧有效期】
兩年

【格寧批準文號】
國藥準字S19990009

【格寧生產企業】
佛山市瀚宇生物制藥有限公司