百濟(jì)新特藥房提供注射用重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(格寧)說(shuō)明書(shū)，讓您了解注射用重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(格寧)副作用、注射用重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(格寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，注射用重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(格寧)說(shuō)明書(shū)如下:

【格寧藥品名稱(chēng)】
通用名：注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子
英文名：Recombinant　Human　Granulocyte-Macrophageolony　Stimulating　Factor　for　Injec
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongChongzuRenLixibaoJushixibaoJiluocijiyinzi

【格寧主要成份】
重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子

【格寧性狀】
格寧為白色或乳白色疏松體

【格寧規(guī)格】
150μg

【格寧藥理作用】
1.藥理作用:重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細(xì)胞,促進(jìn)其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟,促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放,并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。
2.毒理作用:
2.1急性毒性:結(jié)果表明,以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射,未能求出LD50.其最大耐受量達(dá)5000μg/kg,相當(dāng)于人臨床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍,觀(guān)察14天,皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑,動(dòng)物均未見(jiàn)有明顯行為異常,生長(zhǎng)良好,毛色光澤,二便正常,無(wú)動(dòng)物死亡。
2.2大鼠長(zhǎng)期毒性:用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,連續(xù)五周,結(jié)果表明:試驗(yàn)組大鼠的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、大小便等均無(wú)異常.血液學(xué)和血液生化檢查,各項(xiàng)指標(biāo)及重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查,均未見(jiàn)異常改變.恢復(fù)性觀(guān)察,也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。
2.3犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,連續(xù)五周,結(jié)果表明:rhGM-CSF對(duì)犬的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見(jiàn)有明顯影響.血液學(xué)和血液生化檢查,各項(xiàng)指標(biāo)正常.重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查,均未見(jiàn)異常改變.恢復(fù)性觀(guān)察,未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。
2.4生殖毒性試驗(yàn)——致畸敏感期毒性試驗(yàn):rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長(zhǎng)發(fā)育明顯抑制,表明rhGM-CSF大劑量對(duì)大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性.rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)胎仔外觀(guān)、體重、身長(zhǎng)、尾長(zhǎng)、內(nèi)臟和骨骼等的影響,與生理鹽水對(duì)照組比較,均無(wú)明顯差異,未見(jiàn)畸形.表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)大鼠胚胎發(fā)育無(wú)明顯毒性。
2.5皮膚刺激試驗(yàn):在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,連續(xù)七天,未觀(guān)察到皮膚紅斑和水腫,表明rhGM-CSF無(wú)皮膚刺激。

【格寧藥代動(dòng)力學(xué)】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀(guān)察到血濃度峰值和曲線(xiàn)下面積(AUC)隨劑量的增大而增高.皮下注射格寧,在3～4小時(shí)血濃度達(dá)到峰值.靜脈注射格寧的清除半衰期為1～2小時(shí),皮下注射則為2～3小時(shí).小鼠皮下注射125I-GM-CSF后,腎臟含量最高,其次是胃和血液,心臟和骨骼中含量較低.在24小時(shí)內(nèi)有45％藥物經(jīng)尿液排出,其中20％以原型排出,48小時(shí)內(nèi)66～86％的藥物經(jīng)尿液排泄。

【格寧適應(yīng)癥】
1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥；
2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征；
3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥；
4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

【格寧用法用量】
1.腫瘤放、化療后:放、化療停止24～48小時(shí)后方可使用格寧,用1ml注射用水溶解格寧(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2,以便藥物緩慢吸收),3～10μg/kg/日,持續(xù)5～7天,根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平,確定維持量.格寧停藥后至少間隔48小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。
2.骨髓移植:5～10μg/kg,靜脈滴注4～6小時(shí)每日1次,持續(xù)應(yīng)用至連續(xù)3天中性粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù)≥1000/ml。
3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日,皮下注射,需2～4天才觀(guān)察到白細(xì)胞增高的最初效應(yīng),以后調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞計(jì)數(shù)維持在所期望水平,通常＜10000/μl。

【格寧不良反應(yīng)】
格寧的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān).大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度,嚴(yán)重的反應(yīng)罕見(jiàn).最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉,一般的常規(guī)對(duì)癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等.據(jù)國(guó)外報(bào)道,低血壓和低氧綜合征在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn),但以后給藥則無(wú)此現(xiàn)象.不良反應(yīng)發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。

【格寧禁忌】
1.對(duì)rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的病人。
2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

【格寧注意事項(xiàng)】
1.格寧應(yīng)在專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下使用.病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大,為此應(yīng)在治療前及開(kāi)始治療后定期觀(guān)察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞,血小板數(shù)據(jù)的變化.血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。
2.格寧屬蛋白質(zhì)類(lèi)藥物,用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁,如有異常,不得使用。
3.格寧不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用,如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療,應(yīng)停藥至少48小時(shí)后,方可繼續(xù)治療。
4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。
5.使用前仔細(xì)檢查,如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損,溶解不完全者均不得使用,溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。

【格寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女使用格寧的安全性尚未建立,應(yīng)慎重使用。

【格寧兒童用藥】
慎用。

【格寧老人用藥】
觀(guān)察患者的狀態(tài),注意用量和間隔,慎重給藥。

【格寧藥物相互作用】
1.格寧與化療藥物同時(shí)使用,可加重骨髓毒性,因而不宜與化療藥物同時(shí)使用,應(yīng)于化療結(jié)束后24～48小時(shí)使用。
2.格寧可引起血漿白蛋白降低,因此,同時(shí)使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應(yīng)注意調(diào)整藥物的劑量。
3.注射丙種球蛋白者,應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種格寧。

【格寧貯藏】
2～8℃避光保存。

【格寧有效期】
兩年

【格寧批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S19990009

【格寧生產(chǎn)企業(yè)】
佛山市瀚宇生物制藥有限公司