【富馬酸丙酚替諾福韋片適應(yīng)癥】
富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎(參見(jiàn)[藥理毒理])。
【富馬酸丙酚替諾福韋片用法用量】
應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開(kāi)始治療。
成人和青少年(年齡為12歲及以上且體重至少為35kg)：每日一次，一次一片。口服。需隨食物服用。
漏服劑量
如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過(guò)通常服藥時(shí)間不足18小時(shí)，則患者應(yīng)盡快服用一劑，并恢復(fù)正常給藥時(shí)間。如果已超過(guò)通常服藥時(shí)間18小時(shí)以上，則患者不應(yīng)服用漏服藥物，僅應(yīng)恢復(fù)正常給藥時(shí)間。
如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后1小時(shí)內(nèi)嘔吐，則該患者應(yīng)再服用一片。如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后超過(guò)1小時(shí)嘔吐，則該患者無(wú)需再服用一片。
特殊人群
老年人
無(wú)需針對(duì)年齡為65歲及以上的患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見(jiàn)[藥理毒理])。
腎功能損害
對(duì)于肌酐清除率(CrCl)估計(jì)值≥15mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲，并且體重至少為35kg)或CrCl＜15mL/min且正在接受血液透析的患者，無(wú)需調(diào)整富馬酸丙酚替諾福韋片劑量。
在進(jìn)行血液透析當(dāng)天，應(yīng)在血液透析治療完成后給予富馬酸丙酚替諾福韋片(參見(jiàn)[藥理毒理])。
對(duì)于CrCl＜15mL/min且未接受血液透析的患者，尚無(wú)給藥劑量推薦(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
肝功能損害
無(wú)需針對(duì)肝功能損害患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和參見(jiàn)[藥理毒理])。
兒童人群
尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在12歲以下或體重＜35kg的兒童中的安全性和療效。尚無(wú)可用數(shù)據(jù)。
【富馬酸丙酚替諾福韋片注意事項(xiàng)】
1、肝炎惡化
停止治療后突發(fā)
已有報(bào)告指出，停止乙型肝炎治療的患者出現(xiàn)了肝炎急性加重的情況(通常與血漿中HBVDNA水平升高相關(guān))。大部分病例屬于自限型，但嚴(yán)重加重的情況(包括致命性結(jié)局)可能在停止乙型肝炎治療之后出現(xiàn)。應(yīng)在停止乙型肝炎治療至少6個(gè)月內(nèi)，通過(guò)臨床和實(shí)驗(yàn)室隨訪(fǎng)定期進(jìn)行肝功能監(jiān)測(cè)。如果合適，可能需要恢復(fù)乙型肝炎治療。
在進(jìn)展期肝病或肝硬化患者中，不建議停止治療，因?yàn)橹委熀蟾窝准又乜赡軐?dǎo)致肝功能失代償。在失代償期肝病患者中，肝炎突發(fā)尤其嚴(yán)重，有時(shí)甚至致命。
治療期間突發(fā)
慢性乙型肝炎自發(fā)性加重相對(duì)較為常見(jiàn)，特點(diǎn)是血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)短暫增加。開(kāi)始抗病毒治療后，一些患者的血清ALT可能有所增加。在代償性肝病患者中，此類(lèi)血清ALT增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后出現(xiàn)肝功能失代償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可能更高，因此，應(yīng)在治療期間加以嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。
2、HBV傳播
必須告知患者富馬酸丙酚替諾福韋片不能預(yù)防通過(guò)性接觸或血液污染的方式傳播HBV的風(fēng)險(xiǎn)。必須繼續(xù)采取適當(dāng)預(yù)防措施。
3、失代償性肝病患者
對(duì)于患有失代償性肝病以及ChildPughTurcotte(CPT)評(píng)分＞9(即C級(jí))的HBV感染患者，尚無(wú)富馬酸丙酚替諾福韋片安全性和療效方面的數(shù)據(jù)。這些患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟或腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。因此，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)此患者人群的肝膽和腎臟各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)(參見(jiàn)[藥理毒理])。
4、乳酸性酸中毒/嚴(yán)重脂肪性肝腫大
單獨(dú)使用核苷類(lèi)似物(包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物)治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重脂肪性肝腫大的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性(可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒(méi)有顯著升高)，應(yīng)當(dāng)暫停富馬酸丙酚替諾福韋片治療。
5、腎功能損害
肌酐清除率＜30mL/min的患者
在CrCl≥15mL/min但＜30mL/min的患者以及CrCl＜15mL/min且正在接受血液透析的患者中，每日一次富馬酸丙酚替諾福韋片的使用是基于極為有限的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和建模與模擬而確定。尚無(wú)使用富馬酸丙酚替諾福韋片治療CrCl＜30mL/min的HBV感染患者的安全性數(shù)據(jù)。
不推薦富馬酸丙酚替諾福韋片用于CrCl＜15mL/min且未接受血液透析的患者(參見(jiàn)[用法用量])。
6、腎毒性
無(wú)法排除丙酚替諾福韋給藥導(dǎo)致長(zhǎng)期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)(請(qǐng)參見(jiàn)[藥理毒理])。
7、合并感染HBV和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者
尚無(wú)關(guān)于富馬酸丙酚替諾福韋片在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和療效的數(shù)據(jù)。應(yīng)遵循關(guān)于丙型肝炎治療的聯(lián)合用藥指南(參見(jiàn)[藥物相互作用])。
8、乙型肝炎和HIV合并感染
由于存在出現(xiàn)HIV耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)，不建議將富馬酸丙酚替諾福韋片用于HIV-1感染的治療。尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在合并感染HIV-1和HBV的患者中的安全性和療效。在開(kāi)始富馬酸丙酚替諾福韋片治療前，應(yīng)為所有HBV感染患者進(jìn)行HIV抗體檢測(cè)，如果為陽(yáng)性，應(yīng)使用為合并感染HIV-1的患者推薦的相應(yīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合方案。
9、與其他藥品合用
富馬酸丙酚替諾福韋片不應(yīng)與含丙酚替諾福韋、富馬酸替諾福韋酯或阿德福韋酯的藥品合用。
10、乳糖不耐受
富馬酸丙酚替諾福韋片含有α乳糖。患有半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見(jiàn)遺傳問(wèn)題的患者不應(yīng)服用此藥品。
11、對(duì)駕駛及操作機(jī)械能力的影響
富馬酸丙酚替諾福韋片對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力無(wú)影響或影響可忽略。應(yīng)該告知患者在富馬酸丙酚替諾福韋片治療期間已有頭暈報(bào)告。
【富馬酸丙酚替諾福韋片禁忌】
對(duì)活性成分或以下所列任一賦形劑過(guò)敏：α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。
【富馬酸丙酚替諾福韋片性狀】
富馬酸丙酚替諾福韋片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【富馬酸丙酚替諾福韋片有效期】
24個(gè)月
【富馬酸丙酚替諾福韋片批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20233581
【富馬酸丙酚替諾福韋片生產(chǎn)企業(yè)】
天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司