10 月 19 日，NMPA 發(fā)布批件，成都倍特 4 類仿制藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲批上市，同時(shí)視同通過一致性評價(jià)，成為國內(nèi)首仿。

 

　　富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（Tenofovir alafenemide fumarate，簡稱 TAF），又叫磷丙替諾福韋/丙酚替諾福韋，其原研藥是由吉利德開發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。該藥最早于 2016 年 11 月在美國獲批，商品名為 Vemlidy，后又在日本、歐盟、加拿大先后獲批。

 

　　2018 年 11 月原研在國內(nèi)獲批進(jìn)口，用于治療成人和青少年（12 歲以上，體重至少為 35 kg）HBV 感染者，商品名韋立得。

 

　　TAF 是繼替諾福韋（TDF）后 FDA 批準(zhǔn)的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 （HIV） 的 TDF 前體藥，被認(rèn)為是史上強(qiáng)大乙肝藥物。該藥在保持較高病毒抑制率的情況下，沒有發(fā)現(xiàn)耐藥，具有耐藥性低、腎毒性少、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達(dá)到 TDF 同等藥效優(yōu)勢。

 

　　上市后，Vemlidy 憑借自身優(yōu)勢，逐漸成為吉利德的乙肝領(lǐng)域的新勢力，據(jù)吉利德 2019 年財(cái)報(bào)，Vemlidy 2019 年的銷售額為 4.88 億美元。吉利德預(yù)計(jì)，隨著對美市場的滲透和中國市場的拉動，Vemlidy 在 2022 年可以實(shí)現(xiàn) 10 億美元收入。

 

　　在國內(nèi)，韋立得于 2019 年經(jīng)過談判進(jìn)入國家醫(yī)保。據(jù)悉進(jìn)入醫(yī)保后，TAF 的一瓶（30 片）的價(jià)格為 540 元，較之前的 1180 元明顯降低，但對于需要長期服藥的患者，這還是一個(gè)不小的負(fù)擔(dān)。

 

　　不過值得一提的是，Mylan 于 2017 年獲得吉利德的授權(quán)生產(chǎn)仿制版的 TAF，據(jù)悉印度版 TAF 的價(jià)格在 200 左右，較目前國內(nèi) TAF 的價(jià)格低很多。

 

　　吉利德于 2001 年通過 PCT 途徑申請了 TAF 的化合物專利，在全球范圍進(jìn)行了化合物的保護(hù)，其國際公開號為 WO0208241A2。目前，TAF 的化合物專利在中國、歐洲、日本、美國等均獲得授權(quán)，其化合物專利最早于 2021 年 7 月在中國、歐洲和日本到期，而在美國的專利獲得了 291 天的延長期，化合物的專利保護(hù)期延長到 2022 年 5 月。而且，吉利德還為 TAF 申請了相關(guān)的鹽類、制備方法、聯(lián)合用藥、制劑等專利。

 

　　隨著專利的即將到期，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局 TAF 仿制藥市場。跟據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，除成都倍特外，國內(nèi)已有 15 家企業(yè)遞交上市申請，另有 14 家處于 BE 試驗(yàn)中，可謂是競爭激烈。其中正大天晴最早遞交上市申請，緊隨其后的是青峰藥業(yè)，均在原研 TAF 在國內(nèi)獲批前按 3 類仿制藥遞交上市申請。然而，第三家報(bào)上市的成都倍特反超正大天晴和青峰藥業(yè)，成功取得該品種首仿。

 

　　來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

 

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