【蘇泰達(dá)適應(yīng)癥】
蘇泰達(dá)單藥適用于無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來(lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
【蘇泰達(dá)用法用量】
蘇泰達(dá)應(yīng)在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
推薦劑量和服用方法
每次300mg(6粒)，每日1次;連續(xù)服藥(每4周為一個(gè)治療周期)。蘇泰達(dá)可隨低脂餐(500千卡，約20％脂肪)同服或空腹口服，需整粒吞服。建議每日同一時(shí)段服藥，如果服藥后患者嘔吐，無(wú)需補(bǔ)服;漏服劑量，不應(yīng)在次日加服，應(yīng)按常規(guī)服用下一次處方劑量。
治療時(shí)間
按治療周期持續(xù)服藥，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
劑量調(diào)整
在用藥過(guò)程中醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者，根據(jù)患者個(gè)體的安全性和耐受性調(diào)整用藥，包括暫停用藥、降低劑量或永久停用蘇泰達(dá)。劑量調(diào)整應(yīng)遵循“先暫停用藥再下調(diào)劑量”的原則。
暫停用藥后，如4周內(nèi)不良反應(yīng)恢復(fù)至<1級(jí)，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量:第一次劑量調(diào)整至每日250mg(5粒);第二次劑量調(diào)整至每日200mg(4粒);若仍不耐受，則可以考慮200mg每日--次服藥3周停藥1周或永久停藥。劑量調(diào)整基本原則見(jiàn)表1;針對(duì)蛋白尿的劑量調(diào)整原則見(jiàn)表2;針對(duì)肝功能異常的劑量調(diào)整原則見(jiàn)表3。
肝功能不全患者
目前尚無(wú)蘇泰達(dá)對(duì)肝功能不全患者影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，輕中度肝功能不全患者須在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用蘇泰達(dá)并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能，重度肝功能不全患者禁用。
腎功能不全患者
目前尚無(wú)蘇泰達(dá)對(duì)腎功能不全患者影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，輕度腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整起始劑量，中重度腎功能不全患者須在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用蘇泰達(dá)。
【蘇泰達(dá)注意事項(xiàng)】
肝臟功能異常
臨床研究中觀察到蘇泰達(dá)可能引起血膽紅素升高、轉(zhuǎn)氨酶升高及肝臟功能異常，并有肝損傷死亡病例。(見(jiàn)[不良反應(yīng)])
在蘇泰達(dá)用藥前需檢測(cè)肝功能(轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素)，治療的前兩個(gè)月建議每?jī)芍鼙O(jiān)測(cè)肝功能，之后每月或根據(jù)臨床需要監(jiān)測(cè)肝功能。當(dāng)患者在用藥期間出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或膽紅素升高或其它肝損傷的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)暫停、減量或停用蘇泰達(dá)，積極實(shí)施保肝處理并提高肝功能監(jiān)測(cè)頻率至每周一次或兩次，直至轉(zhuǎn)氨酶和/或膽紅素恢復(fù)到S1級(jí)或用藥前水平(見(jiàn)[用法用量])。
因蘇泰達(dá)尚無(wú)肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)，輕中度肝功能不全患者須在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用蘇泰達(dá)并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能，重度肝功能不全患者禁用。
出血
臨床研究中觀察到蘇泰達(dá)可導(dǎo)致出血或增加出血的風(fēng)險(xiǎn)，有出血導(dǎo)致死亡病例。(見(jiàn)[不良反應(yīng)])
服用蘇泰達(dá)的患者應(yīng)關(guān)注用藥后的出血癥狀和體征，包括體表出血點(diǎn)、淤血，口腔牙齦等部位出血以及咯血等，將出血情況及變化及時(shí)報(bào)告醫(yī)生。
臨床醫(yī)生用藥時(shí)應(yīng)密切關(guān)注患者出血風(fēng)險(xiǎn)，定期監(jiān)測(cè)患者的血常規(guī)和凝血指標(biāo)，尤其對(duì)在治療期間需服用抗血小板、抗凝、抗血栓及其他可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)藥物的患者，需增加血小板及凝血指標(biāo)的監(jiān)測(cè)頻率。
一旦患者出現(xiàn)需要緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)或>3級(jí)的出血，應(yīng)立即停用蘇泰達(dá)并及時(shí)就醫(yī)。(見(jiàn)[用法用量])
高血壓
臨床研究中觀察到蘇泰達(dá)可導(dǎo)致高血壓，有高血壓危象的病例報(bào)告。(見(jiàn)[不良反應(yīng)])
臨床研究中，血壓經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)抗血壓治療通常可得到良好的控制。3級(jí)的高血壓經(jīng)過(guò)積極降血壓處理或劑量調(diào)整后可恢復(fù)至≤1級(jí)或用藥前水平。
在蘇泰達(dá)用藥前和用藥期間需將患者血壓控制至140/90mmHg以內(nèi);治療期間需常規(guī)監(jiān)測(cè)血壓，有臨床癥狀時(shí)可增加d血壓測(cè)量頻率，對(duì)于劑量暫停或減量后血壓控制不佳者，建議就醫(yī)調(diào)整降壓藥物或停止蘇泰達(dá)治療，避免高血壓危象。
蛋白尿
臨床研究中觀察到蘇泰達(dá)可增加蛋白尿的風(fēng)險(xiǎn)。(見(jiàn)[不良反應(yīng)])
臨床研究中，3級(jí)的蛋白尿經(jīng)過(guò)劑量調(diào)整(見(jiàn)[用法用量])及積極對(duì)癥處理可恢復(fù)至1級(jí)或用藥前水平。
蘇泰達(dá)用藥期間，患者需定期檢查尿常規(guī)，必要時(shí)進(jìn)行24小時(shí)尿蛋白定量檢查。當(dāng)蘇泰達(dá)用于腎功能不全患者時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)尿蛋白和腎功能。
腎功能損傷
臨床研究中觀察到蘇泰達(dá)可增加腎功能損傷(包括急性腎功能損傷、腎衰、腎病綜合征等)的風(fēng)險(xiǎn)，尚無(wú)5級(jí)事件的病例報(bào)告。(見(jiàn)[不良反應(yīng)])
在蘇泰達(dá)用藥前需檢測(cè)尿常規(guī)和腎功能(血肌酐和尿素氮V尿素)，治療期間需定期監(jiān)測(cè)尿常規(guī)和腎功能。當(dāng)患者在用藥期間出現(xiàn)血肌酐升高2倍以上或尿量減少時(shí)，應(yīng)及時(shí)暫停、減量或停用蘇泰達(dá)。(見(jiàn)[用法用量])
因蘇泰達(dá)尚無(wú)中重度腎功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)，中重度腎功能不全患者應(yīng)慎用蘇泰達(dá)。
動(dòng)脈血栓/靜脈血栓
臨床研究中觀察到動(dòng)脈血栓或靜脈血栓事件的個(gè)例報(bào)告，各有1例患者報(bào)告≥3級(jí)事件。
在蘇泰達(dá)治療期間，需嚴(yán)密關(guān)注有動(dòng)靜脈血栓高風(fēng)險(xiǎn)因素(包括老齡、長(zhǎng)期臥床、高血壓、糖尿病、心肌缺血及梗死、腦缺血及梗死等)的患者，一旦檢查發(fā)現(xiàn)動(dòng)靜脈血栓或出現(xiàn)動(dòng)/靜脈血栓或卒中癥狀需立即停用蘇泰達(dá)并即刻就醫(yī)。
可逆性后部腦病綜合征
臨床研究中觀察到可逆性后部腦病綜合征(PRES)的單例病例報(bào)告。PRES的體征和癥狀包括癲癇發(fā)作、頭痛、精神狀態(tài)改變、視力障礙或皮質(zhì)盲，伴隨或不伴隨高血壓。PRES的診斷通常需要腦部磁共振成像(MRI)證實(shí)。對(duì)于疑似PRES的患者，應(yīng)停用蘇泰達(dá)，對(duì)其他醫(yī)學(xué)癥狀積極采取支持性醫(yī)學(xué)措施。
胃腸道穿孔
胃腸道穿孔是消化道惡性腫瘤患者重要的并發(fā)癥。在臨床研究中觀察到單例胃腸穿孔和腹膜炎的病例報(bào)告。
在蘇泰達(dá)治療期間，需嚴(yán)密關(guān)注存在胃腸道穿孔風(fēng)險(xiǎn)的患者，如疑似出現(xiàn)或已發(fā)生胃腸穿孔應(yīng)立即停用蘇泰達(dá)，及時(shí)救治。突發(fā)的上腹部劇烈疼痛、呈持續(xù)性刀割樣、燒灼樣痛，并擴(kuò)散到全腹等是消化道穿孔的常見(jiàn)癥狀，患者若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停用蘇泰達(dá)并就醫(yī)。
對(duì)于存在未愈合的胃腸穿孔或消化道瘺的患者，須避免使用蘇泰達(dá)。
傷口愈合延遲
抗血管生成類(lèi)藥品可能抑制或妨礙傷口愈合，臨床研究中觀察到單例傷口愈合延遲的病例報(bào)告，建議對(duì)治療期間需接受外科手術(shù)的患者暫停使用蘇泰達(dá)。在術(shù)后或創(chuàng)傷后，須經(jīng)醫(yī)生判斷傷口完全愈合后方可恢復(fù)蘇泰達(dá)治療。
對(duì)駕駛和操縱機(jī)器的影響
目前尚無(wú)關(guān)于蘇泰達(dá)對(duì)駕駛或操縱機(jī)器的能力影響的研究。如果患者在蘇泰達(dá)治療期間出現(xiàn)影響其注意力和反應(yīng)的癥狀，建議其在癥狀消除后再駕駛或操縱機(jī)器。
【蘇泰達(dá)禁忌】
對(duì)蘇泰達(dá)任何成分過(guò)敏者禁用。
嚴(yán)重活動(dòng)性出血、活動(dòng)性消化道潰瘍、未愈合的胃腸穿孔或消化道瘺患者禁用。
重度肝功能不全患者禁用。妊娠、哺乳期婦女禁用。
【蘇泰達(dá)性狀】
蘇泰達(dá)內(nèi)容物為類(lèi)白色粉末。
【蘇泰達(dá)有效期】
24個(gè)月。
【蘇泰達(dá)批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20200017
【蘇泰達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:和記黃埔醫(yī)藥(蘇州)有限公司
生產(chǎn)地址:江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)東平街188號(hào)C32棟