【阿哌沙班片適應(yīng)癥】
用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

【阿哌沙班片用法用量】
阿哌沙班片推薦劑量為每次2.5mg，每日兩次口服，以水送服，不受進(jìn)餐影響。首次服藥時(shí)間應(yīng)在手術(shù)后12～24小時(shí)之間。在這個(gè)時(shí)間窗里決定服藥具體時(shí)間點(diǎn)時(shí)，醫(yī)生需同時(shí)考慮早期抗凝預(yù)防VTE的潛在益處和手術(shù)后出血的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于接受髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者：推薦療程為32到38天。
對(duì)于接受膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者：推薦療程為10到14天。
如果發(fā)生一次漏服，患者應(yīng)立即服用阿哌沙班片，隨后繼續(xù)每日服藥兩次。由注射用抗凝藥轉(zhuǎn)換為阿哌沙班片治療時(shí)，可從下次給藥時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始（反之亦然）（參見(jiàn)藥物相互作用）。
如果患者不能吞下整片的藥片，可以把阿哌沙班片壓碎后懸于水或5％葡萄糖溶液、或蘋果汁、或與蘋果醬混合及時(shí)口服。
或者把阿哌沙班片壓碎，混懸于60毫升的水或5％葡萄糖溶液中，及時(shí)通過(guò)鼻飼胃管給藥（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。壓碎的阿哌沙班片在水、5％葡萄糖溶液、蘋果汁和蘋果醬中在4小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。

【阿哌沙班片注意事項(xiàng)】
出血風(fēng)險(xiǎn)
與其它的抗凝藥物一樣，對(duì)服用阿哌沙班的患者，要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)出血征象。阿哌沙班應(yīng)慎用于伴有以下出血風(fēng)險(xiǎn)的患者：先天性或獲得性出血疾病；活動(dòng)期胃腸道潰瘍疾病；細(xì)菌性心內(nèi)膜炎；血小板減少癥；血小板功能異常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血壓；近期接受腦、脊柱或眼科手術(shù)。如果發(fā)生嚴(yán)重出血，應(yīng)停用阿哌沙班（參見(jiàn)藥物過(guò)量）。
暫時(shí)停藥
在有活動(dòng)性出血、擇期手術(shù)或有創(chuàng)性操作時(shí)，停用抗凝藥（包括阿哌沙班）可使患者的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)增加。如果出于任何原因必須暫時(shí)停用阿哌沙班抗凝時(shí)，應(yīng)盡快重新開(kāi)始阿哌沙班治療。
腎損害
輕度或中度腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。
在重度腎損害（肌酐清除率為15-29ml/min）患者中的有限臨床數(shù)據(jù)表明，該患者人群的阿哌沙班血漿濃度升高，由于可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)，阿哌沙班單獨(dú)或聯(lián)合乙酰水楊酸用于這些患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。
由于尚無(wú)肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的臨床資料，因此不推薦這些患者服用阿哌沙班（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。
老年患者（大于65歲）
阿哌沙班與乙酰水楊酸聯(lián)合用于老年患者（大于65歲）的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。因可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)，老年患者聯(lián)合服用這兩種藥物應(yīng)謹(jǐn)慎。
肝損害
阿哌沙班禁用于伴有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝病患者（參見(jiàn)禁忌）。
不推薦重度肝損害的患者服用阿哌沙班（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。
輕度肝損害患者不需要調(diào)整劑量
由于中度肝損害患者可能存在內(nèi)源性凝血異常，而且阿哌沙班在此類患者中的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，所以不能為中度肝損害患者提供給藥建議。
由于肝酶升高ALT/AST>2×ULN或總膽紅素升高≥1.5×ULN的患者未入選臨床試驗(yàn)，因此，阿哌沙班用于這些人群時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。術(shù)前應(yīng)常規(guī)檢測(cè)ALT。
與細(xì)胞色素P4503A4（CYP3A4）及P-糖蛋白（P-gp）雙強(qiáng)效抑制劑的相互作用：
服用CYP3A4及P-gp雙強(qiáng)效抑制劑進(jìn)行全身性治療的患者不推薦服用阿哌沙班；此類抑制劑包括吡咯類抗真菌藥（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑）和HIV蛋白酶抑制劑（如利托那韋）。這些藥物可以使阿哌沙班的平均AUC提高2倍（參見(jiàn)藥物相互作用），若同時(shí)存在造成阿哌沙班暴露量增加的其它因素（如重度腎損害），則阿哌沙班的平均AUC會(huì)有更大幅度的升高。
與CYP3A4及P-gp雙強(qiáng)效誘導(dǎo)劑的相互作用：
阿哌沙班與CYP3A4及P-gp雙強(qiáng)效誘導(dǎo)劑（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣約翰草）合用時(shí)，可使阿哌沙班的平均暴露量降低約50％。當(dāng)與CYP3A4和P-gp雙強(qiáng)效誘導(dǎo)劑合用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎（參見(jiàn)藥物相互作用）。
與其它影響止血藥物的相互作用：
阿哌沙班與抗血小板藥物合用增加出血風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)患者同時(shí)服用非甾體類抗炎藥（NSAIDs），包括乙酰水楊酸時(shí)，應(yīng)特別慎重。手術(shù)后，不推薦阿哌沙班與其他血小板聚集抑制劑或其他抗血栓藥物聯(lián)合用藥（參見(jiàn)藥物相互作用）。
脊髓/硬膜外麻醉或穿刺：
對(duì)于接受抗血栓藥預(yù)防血栓形成的患者，在采用脊髓/硬膜外麻醉或穿刺時(shí)，有發(fā)生硬膜外或脊髓血腫并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓。術(shù)后使用硬膜外留置導(dǎo)管或伴隨使用影響止血的藥物，可能使上述事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。
取出硬膜外或鞘內(nèi)留置導(dǎo)管至少5小時(shí)后才能服用首劑阿哌沙班。創(chuàng)傷或重復(fù)硬膜外或脊髓穿刺也可能使上述風(fēng)險(xiǎn)增加。應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行頻繁監(jiān)測(cè)，觀察是否有神經(jīng)功能損傷的癥狀和體征(例如腿部麻木或無(wú)力，腸道或膀胱功能障礙)。
如果觀察到神經(jīng)功能損傷，必須立即進(jìn)行診斷和治療。對(duì)于已接受抗凝治療的患者或?yàn)榱祟A(yù)防血栓準(zhǔn)備接受抗凝治療的患者，在進(jìn)行脊髓/硬膜外麻醉或穿刺之前，醫(yī)師應(yīng)衡量潛在的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。
尚無(wú)鞘內(nèi)或硬膜外留置導(dǎo)管同時(shí)服用阿哌沙班的臨床經(jīng)驗(yàn)。如果有需要，根據(jù)PK數(shù)據(jù)，阿哌沙班末次服藥與拔除導(dǎo)管之間應(yīng)間隔20～30小時(shí)（即2個(gè)半衰期），拔除導(dǎo)管前至少應(yīng)停藥1次。導(dǎo)管拔除后至少5小時(shí)才能服用阿哌沙班。與所有新型抗凝藥相似，在采用脊髓/硬膜外麻醉的患者中服藥經(jīng)驗(yàn)有限，因此，采用脊髓/硬膜外麻醉的患者服用阿哌沙班時(shí)應(yīng)極其謹(jǐn)慎。
髖骨骨折手術(shù)：
目前尚無(wú)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)接受髖骨骨折手術(shù)患者服用阿哌沙班的有效性和安全性，因此，不推薦這些患者服用阿哌沙班。
實(shí)驗(yàn)室參數(shù)：
基于阿哌沙班的作用機(jī)制，阿哌沙班片對(duì)凝血參數(shù)（如PT、INR、APTT）的影響與預(yù)期一致。當(dāng)使用預(yù)期的治療劑量時(shí)，這些凝血參數(shù)的變化幅度很小，并有高度變異性（參見(jiàn)藥理毒理）。
輔料信息：
阿哌沙班片中含有乳糖。有罕見(jiàn)的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應(yīng)服用阿哌沙班片。
對(duì)駕駛及機(jī)械操作能力的影響：
阿哌沙班對(duì)駕駛及機(jī)械操作能力無(wú)影響或該影響可忽略。
若內(nèi)包裝開(kāi)封或破損，請(qǐng)勿使用。

【阿哌沙班片禁忌】
對(duì)活性成份或片劑中任何輔料過(guò)敏。
有臨床明顯活動(dòng)性出血。
伴有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝病（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。

【阿哌沙班片性狀】
阿哌沙班片為黃色薄膜衣片，去除包衣后顯白色或類白色。

【阿哌沙班片有效期】
24個(gè)月。

【阿哌沙班片批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20193134。

【阿哌沙班片生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司；
生產(chǎn)地址:江蘇省連云港市郁州南路369號(hào)；
郵政編碼:222062；
電話號(hào)碼:0518-85804002；
傳真號(hào)碼:0518-85806524；
網(wǎng)址:http://www.cttq.com；