健擇(注射用鹽酸吉西他濱)

【健擇適應癥】
健擇可用于治療以下疾病：
-局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌；
-局部晚期或已轉移的胰腺癌；
-吉西他濱與紫杉醇聯合，可用于治療經輔助／新輔助化療后復發，不能切除的

、局部復發或轉移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應使用過蒽環

類抗生素。

【健擇用法用量】
劑量
成人：
非小細胞肺癌
單藥治療：
吉西他濱的推薦劑量為1000mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每周給藥1次，治療3周后

休息1周。重復上述的4周治療周期。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個

治療周期或一個治療周期內降低劑量。
聯合治療：
吉西他濱與順鉑聯合治療有兩種治療方案：3周療法和4周療法。
3周療法：吉西他濱的推薦劑量為1250mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每21天治療周

期的第1天和第8天給藥。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或

一個治療周期內降低劑量。
4周療法：吉西他濱的推薦劑量為1000mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每28天治療周

期的第l天、第8天和第15天給藥。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治

療周期或一個治療周期內降低劑量。
胰腺癌
吉西他濱推薦劑量為1000mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每周1次，連續7周，隨后休

息1周。
隨后的治療周期改為4周療法：每周1次給藥，連續治療3周，隨后休息l周。根據

患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周期內降低劑量。
乳腺癌
推薦吉西他濱與紫杉醇聯合給藥。在每2l天治療周期的第1天給予紫杉醇(175mg

／m2)，靜脈滴注約3小時，隨后在第1天和第8天給予吉西他濱(1250mg／m2)，

靜脈滴注30分鐘。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治

療周期內降低劑量。在接受吉西他濱+紫杉醇聯合化療之前，患者的粒細胞絕對

計數應至少為1，500(x106／L)。
毒性監測和根據毒性進行的劑量調整
因非血液毒性進行的劑量調整
使用吉西他濱的患者應定期進行肝、腎功能的臨床常規檢查，以檢測是否發生非

血液學毒性。根據患者對吉西他濱的耐受性可考慮在每個治療周期或一個治療周

期內降低劑量。通常，對于除惡心／嘔吐外的嚴重(3或4級)的非血液學毒性，應

停止吉西他濱治療或由醫生判斷減量治療。根據臨床醫生的意見可考慮停止治療

直至毒性反應消失。
對于順鉑、卡鉑和紫杉醇在聯合給藥時的劑量調整，請參照相關產品的說明書。
因血液學毒性進行的劑量調整
治療周期開始
對于所有適應癥，每次使用吉西他濱前，必須對患者進行血小板和粒細胞計數檢

查。在每個治療周期開始前，患者的粒細胞絕對計數應不少于l，500(×106／L)

，且血小板計數需達到100，000(×106／L)。
治療周期內
治療周期內吉西他濱的劑量調整應該根據下面的表格進行：

*在該治療周期內，在粒細胞絕對計數未恢復到至少500（×106/L），血小板計

數未恢復到至少50,000（×106/L）時，不能恢復治療。

*在治療周期內不能恢復治療。下一周期的第1天，若患者粒細胞絕對計數達到至

少1,500（×106/L），血小板計數達到100,000（×106/L），可開始治療。
對于所有適應癥，按血液學毒性對相繼的下一治療周期進行的劑量調整
出現下列血液學毒性時，吉西他濱的劑量應當減少至最初治療周期使用劑量的

75％。
·粒細胞絕對計數<500×lO6/l持續5天以上
·粒細胞絕對計數<100×lO6/l持續3天以上
·發熱性中性粒細胞減少癥
·血小板<25，000×106/l
·由于毒性治療周期延遲一周以上。
給藥方法
吉西他濱在輸液期間耐受性很好，給藥方便。如果發生外滲，應立即停止輸液，

更換血管重新開始輸液。給藥后應對患者進行密切觀察。若發生非靜脈途徑給藥

，必須立即停止給藥。
制備、處置和其它操作特別注意事項
操作
制備和處置輸液時，必須閱讀細胞抑制劑的常規操作安全注意事項。應在安全箱

中處理輸液，穿著防護服和佩戴防護手套。如果沒有安全箱還應佩戴防護面罩和

防護眼鏡。
如果所制備溶液與眼睛接觸，可能引起嚴重的刺激，應立即用水徹底沖洗眼睛。

如果持續刺激，應咨詢醫生。如果溶液濺到皮膚上，應用水徹底沖洗。
重新溶解(和進一步稀釋，如適用)操作指導
濃度為9mg／mL(0.9％)的氯化鈉注射液(不含防腐劑)是唯一被允許用于重新溶

解吉西他濱無菌粉末的溶液。根據藥物的溶解性，重新溶解后吉西他濱濃度不應

超過40mg／ml。如果重新溶解溶液濃度大于40mg／ml，可能會導致藥物溶解不完

全，應該避免。
1．重新溶解及進一步稀釋靜脈滴注用吉西他濱時應無菌操作。
2．重新溶解時，將5ml濃度為9mg／ml(0.9％)的無菌無防腐劑的氯化鈉注射液

加入到200mg規格的小瓶中或將25ml濃度為9mg／ml(0.9％)的無菌無防腐劑的氯

化鈉注射液加入到1000mg規格的小瓶中。重新溶解后溶液的總體積分別是

5.26ml(200mg規格)或26.3ml(1000mg規格)。溶解后得到吉西他濱的濃度是38mg

／ml，計算時包括了凍干粉的排水體積。震搖至溶解。可以用9mg／ml(O．9％)

無菌無防腐劑的氯化鈉注射液進一步稀釋。重新溶解的溶液是澄清無色至淡黃色

的液體。
3．注射用藥品溶液在使用前需檢查是否存在不溶性顆粒物和是否褪色。如果發

現有顆粒物，則不能使用。
任何未使用過的產品或廢棄物都應根據當地要求處置。
特殊人群
腎或肝損傷患者
對于肝或腎功能不全的患者，應當慎用吉西他濱，因為關于這類患者的臨床研究

資料還不夠充分，尚不能據此得出明確的推薦劑量(見注意事項和藥代動力學)


【健擇注意事項】
延長輸液時間和增加給藥頻率都可能增加毒性。
血液學毒性
吉西他濱可能引起骨髓功能抑制，應用后可出現白細胞減少、血小板減少和貧血

。
患者在每次接受吉西他濱治療前，必須監測血小板、白細胞、粒細胞計數。當證

實有藥物引起的骨髓抑制時，應暫停化療或修改治療方案(見用法用量)。然而，

骨髓抑制持續時間短，通常不需降低劑量，很少有停止治療情況發生。
停用吉西他濱后，外周血細胞計數可能繼續下降。骨髓功能受損的患者，用藥應

當謹慎。與其它的抗腫瘤藥物配伍進行聯合或序貫化療時，應考慮對骨髓抑制作

用的蓄積。
肝功能不全
給已經出現肝轉移的患者或既往有肝炎、酗酒或肝硬化病史的患者使用吉西他濱

，可能會導致潛在肝功能不全惡化。
應定期對患者進行腎和肝功能(包括病毒學檢查)的實驗室評價。
由于沒有從臨床研究中獲得關于這些患者群明確劑量推薦的充分信息，因此，對

于有肝功能不全或腎功能損傷的患者，應該慎用吉西他濱，因為關于這類患者的

臨床研究資料還不夠充分，尚不能據此得出明確的推薦劑量。(見用法用量)。
同步放化療
同步放化療(放化療一起應用或者不同治療間的間隔≤7天)：已報告有毒性反應

發生(詳細信息和推薦劑量見藥物相互作用)。
放療的同時給予l000mg/m2的吉西他濱可導致嚴重的肺或食管病變。
如果吉西他濱與放射治療連續給予，由于嚴重輻射敏化的可能性，吉西他濱化療

與放射治療的間隔至少4周。如果患者情況允許可縮短間隔時間。
活疫苗
不推薦接受吉西他濱治療的患者使用黃熱病疫苗和其它減毒活疫苗(見藥物相互

作用)。
心血管系統
由于吉西他濱可引起心臟和／或心血管病癥，因此具有心血管疾患病史的患者使

用吉西他濱時要特別謹慎。
肺
與吉西他濱治療相關的肺部癥狀，有時甚至是嚴重肺部癥狀(如肺水腫、間質性

肺炎或成人呼吸窘迫綜合征(ARDS))有所報告。這些癥狀的病因尚不清楚。一旦

發生，應考慮停用吉西他濱。早期采用支持治療措施可能有助于緩解病情。
腎臟
在使用吉西他濱的患者中少見有類似溶血性尿毒癥綜合征(HUS)的臨床表現(見不

良反應)。若有微血管病性溶血性貧血的表現，如伴血小板減少癥的血色素迅速

下降，血清膽紅素、肌酐、尿素氮、乳酸脫氫酶上升，應立即停藥。停藥后，患

者腎功能損傷可能為不可逆的，應給予透析治療。
生育能力
在對生育能力進行的研究中發現，吉西他濱可引起雄性小鼠精子生成過少(請見

臨床前安全性數據)。因此，要告知接受吉西他濱治療的男性，在治療期間和治

療后6個月不要生育，而且由于吉西他濱治療可能引起不育，因此應告知男性治

療前保存精子。
鈉
規格為200mg／瓶的吉西他濱中含有鈉3.5mg(<1mmol），患者應考慮控制鈉攝入

。
規格為1000mg／瓶的吉西他濱中含有鈉17．5mg(<1mmol），患者應考慮控制鈉攝

入。
對駕駛和操縱機械的影響
尚未進行關于吉西他濱對駕駛和操縱機械影響的研究。但已有報告顯示吉西他濱

可引起輕到中度困倦，特別是在用藥期間飲用酒精類飲料。因此患者在此期間必

須禁止駕駛和操縱機器，直到鑒定已不再倦怠。
不相容性
除了[制備處置操作特別注意事項]中規定的藥品外，健擇不得和其它藥品混合。

【健擇禁忌】
—對吉西他濱或任何輔料高度過敏的患者
—吉西他濱與放射治療同時聯合應用(由于輻射敏化和發生嚴重肺及食道纖維樣

變性的危險)。
—在嚴重腎功能不全的患者中聯合應用吉西他濱與順鉑。

【健擇性狀】
健擇為白色疏松塊狀物。

【健擇有效期】
36個月

【健擇批準文號】
注冊證號H20160224

【健擇生產企業】
ELILILLYANDCOMPANY
Indianapolis,IN46285
U.S.A.
中國聯系電話:021-23021100