【健擇適應(yīng)癥】
健擇可用于治療以下疾�。�
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌；
-局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌；
-吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助／新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的

、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。除非臨床上有禁忌，否則既往化療中應(yīng)使用過蒽環(huán)

類抗生素。

【健擇用法用量】
劑量
成人：
非小細(xì)胞肺癌
單藥治療：
吉西他濱的推薦劑量為1000mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每周給藥1次，治療3周后

休息1周。重復(fù)上述的4周治療周期。根據(jù)患者對(duì)吉西他濱的耐受性可考慮在每個(gè)

治療周期或一個(gè)治療周期內(nèi)降低劑量。
聯(lián)合治療：
吉西他濱與順鉑聯(lián)合治療有兩種治療方案：3周療法和4周療法。
3周療法：吉西他濱的推薦劑量為1250mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每21天治療周

期的第1天和第8天給藥。根據(jù)患者對(duì)吉西他濱的耐受性可考慮在每個(gè)治療周期或

一個(gè)治療周期內(nèi)降低劑量。
4周療法：吉西他濱的推薦劑量為1000mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每28天治療周

期的第l天、第8天和第15天給藥。根據(jù)患者對(duì)吉西他濱的耐受性可考慮在每個(gè)治

療周期或一個(gè)治療周期內(nèi)降低劑量。
胰腺癌
吉西他濱推薦劑量為1000mg／m2，靜脈滴注30分鐘。每周1次，連續(xù)7周，隨后休

息1周。
隨后的治療周期改為4周療法：每周1次給藥，連續(xù)治療3周，隨后休息l周。根據(jù)

患者對(duì)吉西他濱的耐受性可考慮在每個(gè)治療周期或一個(gè)治療周期內(nèi)降低劑量。
乳腺癌
推薦吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合給藥。在每2l天治療周期的第1天給予紫杉醇(175mg

／m2)，靜脈滴注約3小時(shí)，隨后在第1天和第8天給予吉西他濱(1250mg／m2)，

靜脈滴注30分鐘。根據(jù)患者對(duì)吉西他濱的耐受性可考慮在每個(gè)治療周期或一個(gè)治

療周期內(nèi)降低劑量。在接受吉西他濱+紫杉醇聯(lián)合化療之前，患者的粒細(xì)胞絕對(duì)

計(jì)數(shù)應(yīng)至少為1，500(x106／L)。
毒性監(jiān)測(cè)和根據(jù)毒性進(jìn)行的劑量調(diào)整
因非血液毒性進(jìn)行的劑量調(diào)整
使用吉西他濱的患者應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能的臨床常規(guī)檢查，以檢測(cè)是否發(fā)生非

血液學(xué)毒性。根據(jù)患者對(duì)吉西他濱的耐受性可考慮在每個(gè)治療周期或一個(gè)治療周

期內(nèi)降低劑量。通常，對(duì)于除惡心／嘔吐外的嚴(yán)重(3或4級(jí))的非血液學(xué)毒性，應(yīng)

停止吉西他濱治療或由醫(yī)生判斷減量治療。根據(jù)臨床醫(yī)生的意見可考慮停止治療

直至毒性反應(yīng)消失。
對(duì)于順鉑、卡鉑和紫杉醇在聯(lián)合給藥時(shí)的劑量調(diào)整，請(qǐng)參照相關(guān)產(chǎn)品的說(shuō)明書。
因血液學(xué)毒性進(jìn)行的劑量調(diào)整
治療周期開始
對(duì)于所有適應(yīng)癥，每次使用吉西他濱前，必須對(duì)患者進(jìn)行血小板和粒細(xì)胞計(jì)數(shù)檢

查。在每個(gè)治療周期開始前，患者的粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)應(yīng)不少于l，500(×106／L)

，且血小板計(jì)數(shù)需達(dá)到100，000(×106／L)。
治療周期內(nèi)
治療周期內(nèi)吉西他濱的劑量調(diào)整應(yīng)該根據(jù)下面的表格進(jìn)行：

*在該治療周期內(nèi)，在粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)未恢復(fù)到至少500（×106/L），血小板計(jì)

數(shù)未恢復(fù)到至少50,000（×106/L）時(shí)，不能恢復(fù)治療。

*在治療周期內(nèi)不能恢復(fù)治療。下一周期的第1天，若患者粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)達(dá)到至

少1,500（×106/L），血小板計(jì)數(shù)達(dá)到100,000（×106/L），可開始治療。
對(duì)于所有適應(yīng)癥，按血液學(xué)毒性對(duì)相繼的下一治療周期進(jìn)行的劑量調(diào)整
出現(xiàn)下列血液學(xué)毒性時(shí)，吉西他濱的劑量應(yīng)當(dāng)減少至最初治療周期使用劑量的

75％。
·粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)<500×lO6/l持續(xù)5天以上
·粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)<100×lO6/l持續(xù)3天以上
·發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥
·血小板<25，000×106/l
·由于毒性治療周期延遲一周以上。
給藥方法
吉西他濱在輸液期間耐受性很好，給藥方便。如果發(fā)生外滲，應(yīng)立即停止輸液，

更換血管重新開始輸液。給藥后應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切觀察。若發(fā)生非靜脈途徑給藥

，必須立即停止給藥。
制備、處置和其它操作特別注意事項(xiàng)
操作
制備和處置輸液時(shí)，必須閱讀細(xì)胞抑制劑的常規(guī)操作安全注意事項(xiàng)。應(yīng)在安全箱

中處理輸液，穿著防護(hù)服和佩戴防護(hù)手套。如果沒有安全箱還應(yīng)佩戴防護(hù)面罩和

防護(hù)眼鏡。
如果所制備溶液與眼睛接觸，可能引起嚴(yán)重的刺激，應(yīng)立即用水徹底沖洗眼睛。

如果持續(xù)刺激，應(yīng)咨詢醫(yī)生。如果溶液濺到皮膚上，應(yīng)用水徹底沖洗。
重新溶解(和進(jìn)一步稀釋，如適用)操作指導(dǎo)
濃度為9mg／mL(0.9％)的氯化鈉注射液(不含防腐劑)是唯一被允許用于重新溶

解吉西他濱無(wú)菌粉末的溶液。根據(jù)藥物的溶解性，重新溶解后吉西他濱濃度不應(yīng)

超過40mg／ml。如果重新溶解溶液濃度大于40mg／ml，可能會(huì)導(dǎo)致藥物溶解不完

全，應(yīng)該避免。
1．重新溶解及進(jìn)一步稀釋靜脈滴注用吉西他濱時(shí)應(yīng)無(wú)菌操作。
2．重新溶解時(shí)，將5ml濃度為9mg／ml(0.9％)的無(wú)菌無(wú)防腐劑的氯化鈉注射液

加入到200mg規(guī)格的小瓶中或?qū)?5ml濃度為9mg／ml(0.9％)的無(wú)菌無(wú)防腐劑的氯

化鈉注射液加入到1000mg規(guī)格的小瓶中。重新溶解后溶液的總體積分別是

5.26ml(200mg規(guī)格)或26.3ml(1000mg規(guī)格)。溶解后得到吉西他濱的濃度是38mg

／ml，計(jì)算時(shí)包括了凍干粉的排水體積。震搖至溶解�？梢杂�9mg／ml(O．9％)

無(wú)菌無(wú)防腐劑的氯化鈉注射液進(jìn)一步稀釋。重新溶解的溶液是澄清無(wú)色至淡黃色

的液體。
3．注射用藥品溶液在使用前需檢查是否存在不溶性顆粒物和是否褪色。如果發(fā)

現(xiàn)有顆粒物，則不能使用。
任何未使用過的產(chǎn)品或廢棄物都應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾�求處置�?br/>特殊人群
腎或肝損傷患者
對(duì)于肝或腎功能不全的患者，應(yīng)當(dāng)慎用吉西他濱，因?yàn)殛P(guān)于這類患者的臨床研究

資料還不夠充分，尚不能據(jù)此得出明確的推薦劑量(見注意事項(xiàng)和藥代動(dòng)力學(xué))


【健擇注意事項(xiàng)】
延長(zhǎng)輸液時(shí)間和增加給藥頻率都可能增加毒性。
血液學(xué)毒性
吉西他濱可能引起骨髓功能抑制，應(yīng)用后可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少和貧血

。
患者在每次接受吉西他濱治療前，必須監(jiān)測(cè)血小板、白細(xì)胞、粒細(xì)胞計(jì)數(shù)。當(dāng)證

實(shí)有藥物引起的骨髓抑制時(shí)，應(yīng)暫停化療或修改治療方案(見用法用量)。然而，

骨髓抑制持續(xù)時(shí)間短，通常不需降低劑量，很少有停止治療情況發(fā)生。
停用吉西他濱后，外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)可能繼續(xù)下降。骨髓功能受損的患者，用藥應(yīng)

當(dāng)謹(jǐn)慎。與其它的抗腫瘤藥物配伍進(jìn)行聯(lián)合或序貫化療時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)骨髓抑制作

用的蓄積。
肝功能不全
給已經(jīng)出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移的患者或既往有肝炎、酗酒或肝硬化病史的患者使用吉西他濱

，可能會(huì)導(dǎo)致潛在肝功能不全惡化。
應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行腎和肝功能(包括病毒學(xué)檢查)的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)。
由于沒有從臨床研究中獲得關(guān)于這些患者群明確劑量推薦的充分信息，因此，對(duì)

于有肝功能不全或腎功能損傷的患者，應(yīng)該慎用吉西他濱，因?yàn)殛P(guān)于這類患者的

臨床研究資料還不夠充分，尚不能據(jù)此得出明確的推薦劑量。(見用法用量)。
同步放化療
同步放化療(放化療一起應(yīng)用或者不同治療間的間隔≤7天)：已報(bào)告有毒性反應(yīng)

發(fā)生(詳細(xì)信息和推薦劑量見藥物相互作用)。
放療的同時(shí)給予l000mg/m2的吉西他濱可導(dǎo)致嚴(yán)重的肺或食管病變。
如果吉西他濱與放射治療連續(xù)給予，由于嚴(yán)重輻射敏化的可能性，吉西他濱化療

與放射治療的間隔至少4周。如果患者情況允許可縮短間隔時(shí)間。
活疫苗
不推薦接受吉西他濱治療的患者使用黃熱病疫苗和其它減毒活疫苗(見藥物相互

作用)。
心血管系統(tǒng)
由于吉西他濱可引起心臟和／或心血管病癥，因此具有心血管疾患病史的患者使

用吉西他濱時(shí)要特別謹(jǐn)慎。
肺
與吉西他濱治療相關(guān)的肺部癥狀，有時(shí)甚至是嚴(yán)重肺部癥狀(如肺水腫、間質(zhì)性

肺炎或成人呼吸窘迫綜合征(ARDS))有所報(bào)告。這些癥狀的病因尚不清楚。一旦

發(fā)生，應(yīng)考慮停用吉西他濱。早期采用支持治療措施可能有助于緩解病情。
腎臟
在使用吉西他濱的患者中少見有類似溶血性尿毒癥綜合征(HUS)的臨床表現(xiàn)(見不

良反應(yīng))。若有微血管病性溶血性貧血的表現(xiàn)，如伴血小板減少癥的血色素迅速

下降，血清膽紅素、肌酐、尿素氮、乳酸脫氫酶上升，應(yīng)立即停藥。停藥后，患

者腎功能損傷可能為不可逆的，應(yīng)給予透析治療。
生育能力
在對(duì)生育能力進(jìn)行的研究中發(fā)現(xiàn)，吉西他濱可引起雄性小鼠精子生成過少(請(qǐng)見

臨床前安全性數(shù)據(jù))。因此，要告知接受吉西他濱治療的男性，在治療期間和治

療后6個(gè)月不要生育，而且由于吉西他濱治療可能引起不育，因此應(yīng)告知男性治

療前保存精子。
鈉
規(guī)格為200mg／瓶的吉西他濱中含有鈉3.5mg(<1mmol），患者應(yīng)考慮控制鈉攝入

。
規(guī)格為1000mg／瓶的吉西他濱中含有鈉17．5mg(<1mmol），患者應(yīng)考慮控制鈉攝

入。
對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的影響
尚未進(jìn)行關(guān)于吉西他濱對(duì)駕駛和操縱機(jī)械影響的研究。但已有報(bào)告顯示吉西他濱

可引起輕到中度困倦，特別是在用藥期間飲用酒精類飲料。因此患者在此期間必

須禁止駕駛和操縱機(jī)器，直到鑒定已不再倦怠。
不相容性
除了[制備處置操作特別注意事項(xiàng)]中規(guī)定的藥品外，健擇不得和其它藥品混合。

【健擇禁忌】
—對(duì)吉西他濱或任何輔料高度過敏的患者
—吉西他濱與放射治療同時(shí)聯(lián)合應(yīng)用(由于輻射敏化和發(fā)生嚴(yán)重肺及食道纖維樣

變性的危險(xiǎn))。
—在嚴(yán)重腎功能不全的患者中聯(lián)合應(yīng)用吉西他濱與順鉑。

【健擇性狀】
健擇為白色疏松塊狀物。

【健擇有效期】
36個(gè)月

【健擇批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20160224

【健擇生產(chǎn)企業(yè)】
ELILILLYANDCOMPANY
Indianapolis,IN46285
U.S.A.
中國(guó)聯(lián)系電話:021-23021100