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質量體系內部評審程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:37:00

廣州市越秀區新特藥房

文件名稱：質量體系內部評審程序			編號：ZX-ZG-2-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050222	執行日期：20050224
分發人員：企業負責人、質量管理部門

1、目的：為了評審企業的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質量體系符合GSP的要求，保證經營藥品和服務的質量，確保評審工作的有效性，制定本程序。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業內對質量體系的評審，主要包括組織機構、人員的素質、文件管理、操作程序與經營條件及經營服務過程等。

4、責任：企業負責人、質量管理部門對本程序的實施負責。

5、內容

5．1 評審程序：

5．1．1 質量管理部門或質量管理員提出評審建議。

5．1．2 企業主要負責人通過評審方案。

5．1．3 評審人員進行評審準備。

5．1．4 評審人員評審工作實施。

5．1．5 評審人員報告評審結果。

5．1．6 質量領導組織確認評審結果。

5．1．7 相關部門整改與驗證。

5．1．8 質量管理機構保存評審結果。

5．2 評審的實施：

5．2．1 時間安排：

5．2．2 質量管理體系的評審原則上一年一次，申請認證前應進行一次內部評審，每年許可證換證前進行內部評審。

5．3 評審的標準：

5．3．1 根據《藥品零售企業GSP認證評定標準》和《藥品零售企業GSP現場檢查項目》進行評審。

5．3．2 評審工作的重點應放在對藥品和服務質量最有影響的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審查。

5．3．3 評審工作應著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。

5．4 評審過程：

5．4．1 評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。

5．4．2 評審過程：向相關人員進行提問，詢問人員的職責、索取相關資料并交換檢查情況，并進行記錄。

5．4．3 做好記錄（有可追溯性），由評審員記錄評審的全過程。

5．5 不符合報告：

5．5．1 評審員客觀、準確地記述不符合事實。

5．5．2 準確判斷不符合標準條款。

5．5．3 提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）

5．5．4 受評審責任者制定糾正措施。

5．5．5 對糾正措施進行驗證。

5．6 評審報告：

5．6．1 由企業質量管理人員撰定報告。

5．6．2 內容：評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。

5．6．3 在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設施設備。

5．6．4 存在問題及不合格報告。

5．6．5 評審組全體人員簽名。

5．7 評審結果的報告與整改。

5．7．1 評審小組應根據評審結果，向企業負責人報告，并提出整改方案。

5．7．3 接受整改指示的部門，按照方案進行整改，并提出整改方案。

5．8 整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業的質量管理體系進行改進。

5．9 結論：公司質量管理人員對質量管理系統保法性、實用性、系統性、可操作性進行總結并整改的措施作出結論，報告企業質量管理人員。

5．10 記錄的保存：質量管理機構，將評審記錄，從評審年度起保存5年。

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