藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2005/10/27 11:59:00

廣州市越秀區(qū)新特藥房

文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度			編號(hào)：ZD-ZG-14-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050223	執(zhí)行日期：20050226
分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1藥品質(zhì)量事故的范圍：

5．1．1購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假、劣藥品及其它違法的藥品。

5．1．2購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。

5．1．3銷(xiāo)售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的藥品。

5．1．4驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣藥品入庫(kù)銷(xiāo)售的。

5．1．5因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬(wàn)元以上的。

5．1．6因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。

5．1．7對(duì)已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。

5．2質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)

5．3發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，就地封存。

5．4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

5．5 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。

分享到：

亚洲资源中文字幕_91在线综合_影音先锋中文资源_999久久久免费精品国产牛牛