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                    藥品質量事故處理及報告制度
    
                
    
                    
    來源： 新特藥房藥訊     作者：百濟   瀏覽：    發布時間：2005/10/27 11:59:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
    廣州市越秀區新特藥房
    

     
    

    

    


    


    文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度
    		


    編號：ZD-ZG-14-1
    

    


    起草人：
    		


    審核人：
    		


    批準人：
    		


    頒發人：
    

    


    起草日期：20050216
    		


    審核日期：20050218
    		


    批準日期：20050223
    		


    執行日期：20050226
    

    


    分發人員：質量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門
    

     
    

    1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，特制定本制度。
    

    2、依據：《藥品經營質量管理規范》
    

    3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。
    

    4、責任：質量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門對本制度的實施負責。
    

    5、內容：
    

    5．1藥品質量事故的范圍：
    

    5．1．1購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。
    

    5．1．2購進、銷售從未經藥品監督管理部門批準的經營、生產企業進貨的藥品。
    

    5．1．3銷售未經藥品監督管理部門審核批準的藥品。
    

    5．1．4驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品入庫銷售的。
    

    5．1．5因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。 
    

    5．1．6因藥品質量和發錯藥造成醫療事故的。
    

    5．1．7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。
    

    5．2質量事故發生后，應立即口頭報告企業負責人，并及時以書面形式上報企業負責人和質量管理部門
    

    5．3發生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。
    

    5．4質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了解并提處理意見，報企業負責人，必要時上報藥品監督管理部門。
    

    5．5 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：藥品質量 事故處理 報告 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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