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藥品質量事故處理及報告制度
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟 瀏覽： 發布時間：2005/10/27 11:59:00
廣州市越秀區新特藥房
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文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度 |
編號：ZD-ZG-14-1 | ||
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起草人： |
審核人： |
批準人： |
頒發人： |
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起草日期：20050216 |
審核日期：20050218 |
批準日期：20050223 |
執行日期：20050226 |
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分發人員：質量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門 | |||
1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，特制定本制度。
2、依據：《藥品經營質量管理規范》
3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。
4、責任：質量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門對本制度的實施負責。
5、內容：
5．1藥品質量事故的范圍：
5．1．1購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。
5．1．2購進、銷售從未經藥品監督管理部門批準的經營、生產企業進貨的藥品。
5．1．3銷售未經藥品監督管理部門審核批準的藥品。
5．1．4驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品入庫銷售的。
5．1．5因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。
5．1．6因藥品質量和發錯藥造成醫療事故的。
5．1．7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。
5．2質量事故發生后，應立即口頭報告企業負責人，并及時以書面形式上報企業負責人和質量管理部門
5．3發生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。
5．4質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了解并提處理意見，報企業負責人，必要時上報藥品監督管理部門。
5．5 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
TAG：藥品質量 事故處理 報告
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