質(zhì)量記錄管理制度

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2005/10/27 12:03:00

廣州市越秀區(qū)新特藥房

文件名稱(chēng)：質(zhì)量記錄管理制度			編號(hào)：ZD-ZG-5-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050223	執(zhí)行日期：20050226
分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門(mén)

1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1 質(zhì)量管理部門(mén)（質(zhì)量管理員）為質(zhì)量記錄的管理部門(mén)；其它部門(mén)對(duì)各自的質(zhì)量記錄進(jìn)行管理。

5．1．1 質(zhì)量管理部門(mén)（質(zhì)量管理員）負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

5．1．2 質(zhì)量管理部門(mén)（質(zhì)量管理員）負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的審核、編號(hào)、修訂、式樣存檔等工作。

5．1．3 質(zhì)量管理部門(mén)（質(zhì)量管理員）負(fù)責(zé)對(duì)其他部門(mén)質(zhì)量記錄的起草和存檔進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查。

5．1．4 各部門(mén)對(duì)本部門(mén)質(zhì)量記錄進(jìn)行管理，確保達(dá)到及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)。

5．2 記錄的起草和審核。

5．2．1 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)所需質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)，編制本部門(mén)質(zhì)量記錄目錄。

5．2．2 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)所設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄和編制的質(zhì)量目錄進(jìn)行審核。

5．3 質(zhì)量記錄的保存形式：

5．3．1 質(zhì)量記錄可以紙張和信息化等形式進(jìn)行記錄和保存。

5．4 質(zhì)量記錄內(nèi)容要求：

5．4．1 各種質(zhì)量記錄的內(nèi)容應(yīng)不少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，但可根據(jù)本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理工作需要增加其他項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

5．5 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)和存檔：

5．5．1 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。

5．5．2 裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。

5．6 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)：

5．6．1 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或作“/”標(biāo)記，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。

5．6．2 填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)用“——”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期用XXXX年XX月XX日表示。

5．7 質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)：

5．7．1 質(zhì)量記錄應(yīng)指定專(zhuān)人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。

5．7．2 質(zhì)量記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。

5．8 質(zhì)量記錄的處置：

5．8．1 對(duì)已經(jīng)超過(guò)保存期限的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進(jìn)行處置。

5．8．2 統(tǒng)一處置的記錄要經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）進(jìn)行審批。