企業質量負責人崗位管理標準

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:50:00

廣州市越秀區新特藥房

1、目的：規范企業的質量管理工作，保證企業推行GSP改造和完善企業的質量管理體系特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業質量負責人

4、責任：企業質量負責人對本標準負責

5、工作內容：

5．1 積極組織企業學習宣傳貫徹執行國家有關藥品經營質量管理的法律、法規及政策，協助企業主要負責人做好質量管理工作。

5．2 根據企業實際，組織、制定符合相關法律、法規及GSP要求的質量管理文件，并監督執行。

5．3 建立企業的質量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進工作，充分發揮其質量保證作用。

5．4 負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處理及報告。當經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。

5．5 負責企業全體員工的質量意識的教育和培訓，并負責質量管理工作的考核和檢查評定。

5．6 完善企業的質量檔案管理和信息網絡的建立。

5．7 負責質量工作的對外業務聯系。

5．8 負責對藥品經營企業和首營藥品的審批。

6、質量責任：對企業質量管理工作的開展負全責。對所經營藥品的質量及服務負直接責任。崗位職能：根據企業的情況推行GSP改造及完善企業的全面質量管理體系。

7、主要考核指標：

7．1 質量管理體系的運行和改進結果。

7．2 重大質量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。

7．3 質量工作的規范化、標準化程度。

8、任職資格：

8．1 藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經營業務，準確掌握相關法律法規及GSP的要求。（小型企業為藥士或中藥士技術職稱以下）

8．2 具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。

8．3 能獨立解決經營過程中的質量問題，對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。

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