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全球第一個多靶點抗腫瘤藥物索拉非尼(多吉美) 中國上市1周年回顧
- 來源： 中國醫(yī)學(xué)論壇報 作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2008/3/4 18:09:00
★多吉美（索拉非尼）：全新雙重機(jī)機(jī)制，唯一的多靶點多激酶抑制劑
★多吉美（索拉非尼）：迅速抑制腫瘤細(xì)胞增殖，抑制腫瘤血管生成
★多吉美（索拉非尼）：顯著延長無疾病進(jìn)展生存期（PFS）和總體生存期（OS）
★多吉美（索拉非尼）：84的患者獲得臨床受益，76的患者顯示腫瘤縮小
★多吉美（索拉非尼）：安全性高，耐受性良好，每日兩次口服，依從性好
進(jìn)入新世紀(jì),臨床腫瘤領(lǐng)域的熱點之一是靶向治療。自20余年前腎細(xì)胞癌(RCC)有了生物治療以來,截至目前一直未有重要的研究進(jìn)展。2005年底,第一個被美國FDA批準(zhǔn)用于治療晚期RCC的分子靶向藥物——索拉非尼(多吉美)成為業(yè)界廣泛關(guān)注的研究成果, 2006年該藥在我國成功上市,為我國晚期RCC患者帶來了福音,也提供給臨床醫(yī)師一種新的治療方案。
在過去的1年中,我國臨床醫(yī)師成功地將多吉美用于晚期RCC患者,從此開創(chuàng)了中國晚期RCC靶向治療新時代。1年多來,多吉美在臨床上的應(yīng)用也逐漸得到普及,越來越多的晚期腫瘤患者從中受益,生活質(zhì)量得到改善,生存時間得以延長。
為了不斷擴(kuò)大和推廣多吉美用藥經(jīng)驗,使更多晚期腫瘤患者獲益,2007年12月,拜耳醫(yī)藥保健有限公司在北京舉行了多吉美上市1周年慶典活動,會上對多吉美在中國進(jìn)行的晚期RCC臨床試驗、上市后在晚期肝細(xì)胞癌(HCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤等方面進(jìn)行的臨床研究現(xiàn)狀及多吉美中國患者援助計劃(NCPAP)的進(jìn)展情況進(jìn)行了總結(jié)。
多吉美中國用藥經(jīng)驗
IIT研究結(jié)果顯示,中國轉(zhuǎn)移性RCC患者服用多吉美治療可使PFS延長至41周,1年P(guān)FS率為42.7%,1年生存率高達(dá)93.2%
2005年5月首先在我國開展了一項由研究者發(fā)起的臨床多中心研究(IIT),旨在評價索拉非尼治療中國轉(zhuǎn)移性RCC患者的療效和安全性。參加研究的中心包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科、北京大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科、武漢同濟(jì)醫(yī)院化療內(nèi)科和浙江省腫瘤醫(yī)院化療中心。ITT試驗患者入組標(biāo)準(zhǔn)為:組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的不能手術(shù)切除和(或)轉(zhuǎn)移性RCC,有可測量病灶,ECOG 體力狀態(tài)評分為0~2,預(yù)期生存期>12 周,患者有良好的主要臟器功能,無腦轉(zhuǎn)移。排除標(biāo)準(zhǔn)為既往或同時伴有其他惡性腫瘤,已知或可疑腦轉(zhuǎn)移,有出血史或出血體質(zhì)的患者,已知對研究藥物過敏者,有異體器官移植史、妊娠或哺乳的患者。
IIT試驗共納入62例轉(zhuǎn)移性RCC患者,平均年齡53(19~86)歲,病理類型以透明細(xì)胞癌為主(48例,占77.4%),既往接受過免疫治療和(或)化療的患者為57例(91.94%)。隨診至2007年8月,62例患者中有5例患者在治療初期因出現(xiàn)藥物相關(guān)毒副反應(yīng)而退出研究,在57例可進(jìn)行療效評價患者中,1例完全緩解(CR),11例部分緩解(PR),總緩解率為21.1%,36例疾病穩(wěn)定(SD),疾病控制率為84.21%(表1)。隨訪至2007年8月底,患者持續(xù)用藥最長時間為407天,中位無進(jìn)展生存(PFS)時間為41周(圖1),1年P(guān)FS率為42.7%,1年生存率為93.2%,中位生存時間尚未達(dá)到,說明多吉美已顯示較好的提高生存率的益處。
IIT試驗中索拉非尼也具有靶向藥物的常見不良反應(yīng),包括疲乏、手足皮膚反應(yīng)、腹瀉、高血壓等。這些不良反應(yīng)多數(shù)為1~2級,不需要特殊處理,僅少數(shù)患者不良反應(yīng)為3~4級(表2),可通過減量或停藥來緩解癥狀或?qū)ΠY治療,其中索拉非尼的手足皮膚反應(yīng)是導(dǎo)致患者停藥的主要原因之一,但如果在用藥早期注意預(yù)防或出現(xiàn)不良反應(yīng)后及時處理,則可將其控制在1~2級,當(dāng)出現(xiàn)3級皮膚反應(yīng)時須停藥,一般停藥后患者癥狀可明顯緩解。癥狀緩解低于2級以下,需要再次使用足量索拉非尼,手足皮膚反應(yīng)癥狀一般不會加重。
ITT臨床中期分析結(jié)果證實,索拉非尼治療中國轉(zhuǎn)移性RCC患者的療效及安全性與2003年至2005年進(jìn)行的索拉非尼治療晚期RCC患者全球多中心Ⅲ期臨床試驗研究(TARGET)結(jié)果相近。與TARGET研究相比,IIT研究中索拉非尼對晚期RCC患者的疾病控制率相近,但中國患者中位PFS長達(dá)41周,比TARGET中的24周顯著延長(表1)。為此,2006年9月索拉非尼獲得國家食品藥品管理局(SFDA)批準(zhǔn)用于晚期RCC治療,并注冊中文商品名為多吉美。2006年12月拜耳醫(yī)藥保健有限公司分別在北京、成都、廣州、上海舉辦了多吉美上市會,從此多吉美開始正式在我國臨床應(yīng)用。
表1 IIT研究與TARGET研究結(jié)果比較
主要療效指標(biāo) IIT 中國(n=57) TARGET(n=451)
完全緩解 1例(1.75%) 1例(<1)
部分緩解 11例(19.30%) 43例(10%)
疾病穩(wěn)定 36例(63.16%) 333例(74%)
臨床控制率 84.21% 84%
中位PFS 41周 24周
中位TTP 41周 NA
中位OS 未達(dá)到 17.8個月
表2 IIT中國研究與TARGET研究不良反應(yīng)比較
嚴(yán)重不良反應(yīng) IIT 中國(n=57) 3/4 級 TARGET(n=451) 3/4 級
手足皮膚反應(yīng) 10例(16.1%) 25例(6%)
脫發(fā) 0 1例(<1%)
疲乏 0 22例(5%)
厭食 1例(1.6%) 4例(1%)
腹瀉 4例(6.45%) 11例(2%)
高血壓 8例(12.9%) 16例(4%)
出血 0 13例(3%)
在過去的1年中,我國臨床醫(yī)師成功地將多吉美用于晚期RCC患者,從此開創(chuàng)了中國晚期RCC靶向治療新時代。1年多來,多吉美在臨床上的應(yīng)用也逐漸得到普及,越來越多的晚期腫瘤患者從中受益,生活質(zhì)量得到改善,生存時間得以延長。
為了不斷擴(kuò)大和推廣多吉美用藥經(jīng)驗,使更多晚期腫瘤患者獲益,2007年12月,拜耳醫(yī)藥保健有限公司在北京舉行了多吉美上市1周年慶典活動,會上對多吉美在中國進(jìn)行的晚期RCC臨床試驗、上市后在晚期肝細(xì)胞癌(HCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤等方面進(jìn)行的臨床研究現(xiàn)狀及多吉美中國患者援助計劃(NCPAP)的進(jìn)展情況進(jìn)行了總結(jié)。
多吉美中國用藥經(jīng)驗
IIT研究結(jié)果顯示,中國轉(zhuǎn)移性RCC患者服用多吉美治療可使PFS延長至41周,1年P(guān)FS率為42.7%,1年生存率高達(dá)93.2%
2005年5月首先在我國開展了一項由研究者發(fā)起的臨床多中心研究(IIT),旨在評價索拉非尼治療中國轉(zhuǎn)移性RCC患者的療效和安全性。參加研究的中心包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科、北京大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科、武漢同濟(jì)醫(yī)院化療內(nèi)科和浙江省腫瘤醫(yī)院化療中心。ITT試驗患者入組標(biāo)準(zhǔn)為:組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的不能手術(shù)切除和(或)轉(zhuǎn)移性RCC,有可測量病灶,ECOG 體力狀態(tài)評分為0~2,預(yù)期生存期>12 周,患者有良好的主要臟器功能,無腦轉(zhuǎn)移。排除標(biāo)準(zhǔn)為既往或同時伴有其他惡性腫瘤,已知或可疑腦轉(zhuǎn)移,有出血史或出血體質(zhì)的患者,已知對研究藥物過敏者,有異體器官移植史、妊娠或哺乳的患者。
IIT試驗共納入62例轉(zhuǎn)移性RCC患者,平均年齡53(19~86)歲,病理類型以透明細(xì)胞癌為主(48例,占77.4%),既往接受過免疫治療和(或)化療的患者為57例(91.94%)。隨診至2007年8月,62例患者中有5例患者在治療初期因出現(xiàn)藥物相關(guān)毒副反應(yīng)而退出研究,在57例可進(jìn)行療效評價患者中,1例完全緩解(CR),11例部分緩解(PR),總緩解率為21.1%,36例疾病穩(wěn)定(SD),疾病控制率為84.21%(表1)。隨訪至2007年8月底,患者持續(xù)用藥最長時間為407天,中位無進(jìn)展生存(PFS)時間為41周(圖1),1年P(guān)FS率為42.7%,1年生存率為93.2%,中位生存時間尚未達(dá)到,說明多吉美已顯示較好的提高生存率的益處。
IIT試驗中索拉非尼也具有靶向藥物的常見不良反應(yīng),包括疲乏、手足皮膚反應(yīng)、腹瀉、高血壓等。這些不良反應(yīng)多數(shù)為1~2級,不需要特殊處理,僅少數(shù)患者不良反應(yīng)為3~4級(表2),可通過減量或停藥來緩解癥狀或?qū)ΠY治療,其中索拉非尼的手足皮膚反應(yīng)是導(dǎo)致患者停藥的主要原因之一,但如果在用藥早期注意預(yù)防或出現(xiàn)不良反應(yīng)后及時處理,則可將其控制在1~2級,當(dāng)出現(xiàn)3級皮膚反應(yīng)時須停藥,一般停藥后患者癥狀可明顯緩解。癥狀緩解低于2級以下,需要再次使用足量索拉非尼,手足皮膚反應(yīng)癥狀一般不會加重。
ITT臨床中期分析結(jié)果證實,索拉非尼治療中國轉(zhuǎn)移性RCC患者的療效及安全性與2003年至2005年進(jìn)行的索拉非尼治療晚期RCC患者全球多中心Ⅲ期臨床試驗研究(TARGET)結(jié)果相近。與TARGET研究相比,IIT研究中索拉非尼對晚期RCC患者的疾病控制率相近,但中國患者中位PFS長達(dá)41周,比TARGET中的24周顯著延長(表1)。為此,2006年9月索拉非尼獲得國家食品藥品管理局(SFDA)批準(zhǔn)用于晚期RCC治療,并注冊中文商品名為多吉美。2006年12月拜耳醫(yī)藥保健有限公司分別在北京、成都、廣州、上海舉辦了多吉美上市會,從此多吉美開始正式在我國臨床應(yīng)用。
表1 IIT研究與TARGET研究結(jié)果比較
主要療效指標(biāo) IIT 中國(n=57) TARGET(n=451)
完全緩解 1例(1.75%) 1例(<1)
部分緩解 11例(19.30%) 43例(10%)
疾病穩(wěn)定 36例(63.16%) 333例(74%)
臨床控制率 84.21% 84%
中位PFS 41周 24周
中位TTP 41周 NA
中位OS 未達(dá)到 17.8個月
表2 IIT中國研究與TARGET研究不良反應(yīng)比較
嚴(yán)重不良反應(yīng) IIT 中國(n=57) 3/4 級 TARGET(n=451) 3/4 級
手足皮膚反應(yīng) 10例(16.1%) 25例(6%)
脫發(fā) 0 1例(<1%)
疲乏 0 22例(5%)
厭食 1例(1.6%) 4例(1%)
腹瀉 4例(6.45%) 11例(2%)
高血壓 8例(12.9%) 16例(4%)
出血 0 13例(3%)
圖1 IIT中晚期RCC患者的PFS
多吉美患者援助計劃
多吉美中國患者援助計劃使更多的RCC患者得到救治,截至目前已有218例患者獲得免費多吉美藥物捐助
2007年4月拜耳醫(yī)藥保健有限公司與中華慈善總會攜手建立了多吉美中國患者援助計劃(NCPAP),并與醫(yī)學(xué)專家們確定了多吉美在中國實施慈善援助計劃的條件和標(biāo)準(zhǔn)。此援助計劃針對經(jīng)病理檢查證實為晚期RCC患者,包括RCC術(shù)后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或(和)轉(zhuǎn)移的患者。對無RCC手術(shù)史且不能手術(shù)的晚期患者須行穿刺活檢或切取活檢以獲取RCC的病理證據(jù)。低保、特困晚期RCC患者可享受多吉美免費治療,這無疑會給廣大RCC患者帶來裨益。晚期RCC普通居民在自費接受常規(guī)劑量多吉美治療4個月后,經(jīng)RECIST評估確認(rèn)患者獲益于多吉美治療,即可向中華慈善總會多吉美辦公室提出申請(網(wǎng)址為www.ncpap.cn),申請獲批后,患者將享受免費多吉美治療,并進(jìn)行定期醫(yī)學(xué)評估,只要評估結(jié)果顯示多吉美治療對患者有益,即可繼續(xù)享受多吉美免費治療直至病情進(jìn)展。NCPAP實現(xiàn)了WHO使癌癥變?yōu)槁赃^程,并使患者保留生活質(zhì)量良好的愿望。
在全國33家醫(yī)院參與患者援助計劃的注冊醫(yī)師有45位,為了便于患者了解NCPAP,2007年6月14日開通了多吉美官方網(wǎng)站(www.NCPAP.com.cn),所有服用多吉美治療的晚期RCC患者均可申請入組。2007年5月22日第1位申請患者獲得多吉美免費捐助服務(wù)。從2007年4月開始,截至2008年1月,NCPAP共收到223例晚期RCC患者的申請,已經(jīng)批準(zhǔn)獲得免費藥物捐助的患者達(dá)209例,此外還有9例低保或特困患者獲得完全免費服用多吉美治療的批準(zhǔn)。大多數(shù)申請加入NCPAP的晚期RCC患者均可獲得免費捐助而繼續(xù)服藥治療。
現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果已經(jīng)充分顯示出,絕大多數(shù)晚期RCC患者可受益于多吉美治療,且耐受性良好。眾所周知,多吉美在HCC、NSCLC等晚期腫瘤患者的治療中也收到了一定療效,說明多吉美還有進(jìn)一步擴(kuò)大臨床適應(yīng)證的可能。多吉美聯(lián)合其他生物制劑或(和)化療也有望為更多的晚期癌癥患者奏響感動生命的樂章。
多吉美中國患者援助計劃使更多的RCC患者得到救治,截至目前已有218例患者獲得免費多吉美藥物捐助
2007年4月拜耳醫(yī)藥保健有限公司與中華慈善總會攜手建立了多吉美中國患者援助計劃(NCPAP),并與醫(yī)學(xué)專家們確定了多吉美在中國實施慈善援助計劃的條件和標(biāo)準(zhǔn)。此援助計劃針對經(jīng)病理檢查證實為晚期RCC患者,包括RCC術(shù)后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或(和)轉(zhuǎn)移的患者。對無RCC手術(shù)史且不能手術(shù)的晚期患者須行穿刺活檢或切取活檢以獲取RCC的病理證據(jù)。低保、特困晚期RCC患者可享受多吉美免費治療,這無疑會給廣大RCC患者帶來裨益。晚期RCC普通居民在自費接受常規(guī)劑量多吉美治療4個月后,經(jīng)RECIST評估確認(rèn)患者獲益于多吉美治療,即可向中華慈善總會多吉美辦公室提出申請(網(wǎng)址為www.ncpap.cn),申請獲批后,患者將享受免費多吉美治療,并進(jìn)行定期醫(yī)學(xué)評估,只要評估結(jié)果顯示多吉美治療對患者有益,即可繼續(xù)享受多吉美免費治療直至病情進(jìn)展。NCPAP實現(xiàn)了WHO使癌癥變?yōu)槁赃^程,并使患者保留生活質(zhì)量良好的愿望。
在全國33家醫(yī)院參與患者援助計劃的注冊醫(yī)師有45位,為了便于患者了解NCPAP,2007年6月14日開通了多吉美官方網(wǎng)站(www.NCPAP.com.cn),所有服用多吉美治療的晚期RCC患者均可申請入組。2007年5月22日第1位申請患者獲得多吉美免費捐助服務(wù)。從2007年4月開始,截至2008年1月,NCPAP共收到223例晚期RCC患者的申請,已經(jīng)批準(zhǔn)獲得免費藥物捐助的患者達(dá)209例,此外還有9例低保或特困患者獲得完全免費服用多吉美治療的批準(zhǔn)。大多數(shù)申請加入NCPAP的晚期RCC患者均可獲得免費捐助而繼續(xù)服藥治療。
現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果已經(jīng)充分顯示出,絕大多數(shù)晚期RCC患者可受益于多吉美治療,且耐受性良好。眾所周知,多吉美在HCC、NSCLC等晚期腫瘤患者的治療中也收到了一定療效,說明多吉美還有進(jìn)一步擴(kuò)大臨床適應(yīng)證的可能。多吉美聯(lián)合其他生物制劑或(和)化療也有望為更多的晚期癌癥患者奏響感動生命的樂章。
TAG：索拉非尼 多吉美
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