索拉非尼(多吉美)治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)國(guó)際多中心臨床研究現(xiàn)已開(kāi)始入組患者

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2008/4/8 11:33:00

★多吉美（索拉非尼）：第一個(gè)FDA和STDA批準(zhǔn)治療晚期腎癌、肝癌藥物

★多吉美（索拉非尼）：全新雙重機(jī)機(jī)制，唯一的多靶點(diǎn)多激酶抑制劑

★多吉美（索拉非尼）：迅速抑制腫瘤細(xì)胞增殖，抑制腫瘤血管生成

★多吉美（索拉非尼）：顯著延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）和總體生存期（OS）

★多吉美（索拉非尼）：84%的患者獲得臨床受益，76%的患者顯示腫瘤縮小

★多吉美（索拉非尼）：安全性高，耐受性良好，每日兩次口服，依從性好

非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)在我國(guó)是一種常見(jiàn)的惡性腫瘤，手術(shù)切除是目前針對(duì)早期患者最主要的治療方法。對(duì)于失去手術(shù)機(jī)會(huì)的晚期患者，藥物治療是其主要的治療方式。而近年來(lái)出現(xiàn)的分子靶向藥物治療越來(lái)越受到人們的關(guān)注。

分子靶向藥物通過(guò)阻斷腫瘤細(xì)胞或相關(guān)細(xì)胞的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制或殺死腫瘤細(xì)胞。它的最大的優(yōu)點(diǎn)是以腫瘤細(xì)胞或腫瘤相關(guān)的細(xì)胞為治療靶點(diǎn)，選擇性的抑制或殺死腫瘤細(xì)胞。

索拉非尼(多吉美, Nexavar/ >Sorafenib/ Nexavar)是一種通過(guò)在Raf激酶和受體酪氨酸激酶VEGFR-2 和PDGFR-β水平阻斷Raf/MEK/ERK途徑，從而來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞增殖和血管生成的新型靶向抗腫瘤藥物。

在已有的臨床研究中，索拉非尼(多吉美)對(duì)于多種惡性腫瘤表現(xiàn)出了良好的治療效果。在2005年底被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)治療晚期腎細(xì)胞癌，在2006年9月12日獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)治療無(wú)法手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。到目前為止，全球共有超過(guò)9000例癌癥患者接受了索拉非尼(多吉美)的治療。

現(xiàn)在我國(guó)4家著名的腫瘤內(nèi)科，正在進(jìn)行一項(xiàng)“索拉非尼治療晚期小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床研究”，本項(xiàng)臨床研究是在全球15個(gè)國(guó)家中進(jìn)行的III期臨床研究，旨在明確索拉非尼(多吉美)對(duì)于IIIb-IV期非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。本項(xiàng)研究已經(jīng)得到了中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(批準(zhǔn)文號(hào)為：2007L01080)和所參加醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

如果您的非小細(xì)胞肺癌患者已無(wú)其他更好的治療選擇，且基本符合以下入選標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)推薦給下述的國(guó)內(nèi)研究者，以使您的患者在該研究中獲得可能的益處：

• 患者年齡≥18歲。

• 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的非小細(xì)胞肺癌，疾病分期為ⅢB期(伴惡性胸水或心包積液)或Ⅳ期。

• 患者至少有一個(gè)可測(cè)量病灶，病灶必須用CT或MRI(磁共振成像)掃描，并按照實(shí)體瘤反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)。

• 預(yù)期壽命至少有12周。

• 在首次用藥前7天內(nèi)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)患者骨髓功能、肝腎功能滿足下列要求：

　　o 血紅蛋白≥9.0 g/dL (≥5.6mmol/L)

　　o 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)(ANC)≥1,500/mm3

　　o 血小板計(jì)數(shù)≥100,000/ul

　　o 總膽紅素≤1.5倍正常值上限

　　o 谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶≤2.5倍正常值上限(對(duì)于有肝轉(zhuǎn)移的患者≤5倍正常值上限)

　　o 堿性磷酸酶≤4倍正常值上限

　　o 凝血酶原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值及部分凝血活酶時(shí)間≤1.5倍正常上限

　　o 血清肌酐≤1.5倍正常值上限