FDA批準多吉美(索拉非尼)用于肝癌

來源：醫(yī)師報作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2008/1/12 10:04:00

★多吉美（索拉非尼）德國先靈腫瘤事業(yè)部生物靶向治療新藥

★多吉美（索拉非尼）全新的雙重機機制，多靶點阻擊腫瘤細胞

★多吉美（索拉非尼）抑制癌基因表達、增殖，抑制腫瘤血管形成

★多吉美（索拉非尼）是一種激酶抑制劑適用于腎細胞癌和肝癌

★多吉美（索拉非尼）作用強，口服方便，依從性好，不良反應(yīng)輕

美國食品藥品管理局（FDA）近日宣布，德國拜耳制藥公司與美國Onyx公司聯(lián)合研制的Nexavar（索拉非尼，商品名：多吉美）獲得批準用于治療未能行手術(shù)的肝細胞癌。

早在2005年，索拉非尼就已獲批用于晚期腎細胞癌的治療。今年6月，兩公司向FDA提交了索拉非尼的肝細胞肝癌（最常見的肝癌）補充適應(yīng)癥申請，并獲得了優(yōu)先審批資格。今年10月，索拉非尼的肝癌適應(yīng)癥獲歐盟批準。

臨床隨機試驗表明，未能行手術(shù)治療的肝細胞癌患者應(yīng)用索拉非尼后，與安慰劑組相比存活時間延長2.8個月。據(jù)報道，肝細胞癌占所有肝癌類型的80%~90%，即使手術(shù)也難達到根治。術(shù)后倘若癌組織未清除，患者通常在3~6個月內(nèi)死亡。美國癌癥學(xué)會估計，僅美國2007年肝癌和肝內(nèi)膽管癌的新發(fā)病例將達到19160例，死亡人數(shù)更是多達16780例。目前，世界范圍內(nèi)每年因肝癌死亡的人數(shù)達到60萬人。之前，肝癌沒有特異性治療，主要是手術(shù)、放療結(jié)合化療的綜合治療。

索拉非尼是一種激酶抑制劑，作用機制是干擾參與癌細胞內(nèi)信號傳導(dǎo)、供應(yīng)腫瘤血管生成和細胞死亡的分子。其最常見的副作用包括疲倦、體重減輕、皮疹或表皮脫落、手足皮膚反應(yīng)、腹瀉、食欲減退、惡心和腹痛。

索拉非尼由德國拜耳制藥公司生產(chǎn)，為200mg的片劑，常用劑量為一日兩次，每次400mg，空腹服用。